Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7442 COVID-19-potilaille (ACTIV-3/TICO-hoitokokeilu)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, sokkoohjattu tutkimus sairaalahoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19-potilaille (koe H4: AZD7442)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AZD7442:n turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon infektion vuoksi. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko AZD7442 plus nykyisellä hoitostandardilla (SOC) tai lumelääke ja nykyinen SOC. Tämä on ACTIV-3/TICO-hoitokoe H4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ACTIV-3/TICO-pääprotokollan (NCT04501978) hoitokoe, jonka tarkoituksena on arvioida AZD7442:n turvallisuutta ja tehoa COVID-19-tartunnan saaneilla sairaalapotilailla.

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu alatutkimus AZD7442:sta plus nykyinen hoitostandardi (SOC) lumelääkettä ja nykyistä SOC:ta vastaan. Plaseboryhmä voidaan jakaa muiden ACTIV-3/TICO-pääprotokollan alatutkimusten kesken. Kun useampaa kuin yhtä lääkettä testataan samanaikaisesti, osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoihin tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan apteekin ja taudin vakavuuden mukaan. Taudin vakavuusasteikkoja on 2: Osallistujat, joilla ei ole elinten vajaatoimintaa (vakavuusaste 1) ja osallistujat, joilla on elinten vajaatoiminta (vakavuusaste 2).

Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkistaa säännöllisesti välianalyysit ja tekee yhteenvedon turvallisuuden ja tehon tuloksista. Ilmoittautumisvauhtia rajoitetaan aluksi, ja DSMB tarkistaa turvallisuustiedot varhaisessa vaiheessa. Kokeen alussa vain osallistujat, joiden taudin vakavuusaste on 1, otetaan mukaan. Tämä jatkuu, kunnes noin 300 osallistujaa on ilmoittautunut, ja sitä seurataan 5 päivän ajan. Tarkka määrä vaihtelee ilmoittautumisnopeuden ja DSMB-kokousten ajoituksen mukaan. Ennen kuin rekisteröinti laajennetaan koskemaan myös sairauden vakavuusasteella 2 olevia potilaita, turvallisuus arvioidaan ja DSMB tekee ennalta määritellyn hyödyttömyysarvioinnin käyttämällä kahta päivänä 5 arvioitua järjestystulosta.

Jos AZD7442 läpäisee hyödyttömyysarvioinnin, osallistujien ilmoittautuminen laajenee saumattomasti ja ilman tietojen poistamista siten, että se sisältää osallistujat sairauden vakavuusasteesta 2 sekä taudin vakavuusasteesta 1. Tulevat välianalyysit perustuvat ensisijaiseen päätepisteeseen jatkuva toipuminen ja käyttää ennalta määritettyjä ohjeita määrittääkseen varhaisen todisteen hyödystä, haitoista tai hyödyttömyydestä tutkittavalle tekijälle. Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa sadoissa kliinisissä paikoissa. Osallistuvat sivustot ovat yhteydessä verkostoihin, joita rahoittavat Yhdysvaltain kansalliset terveysinstituutit (NIH) ja Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar (Site 626-025), Paseo Maritimo 25-29
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge (Site 626-034), Carrer de la Feixa Llarga, s/n
      • Madrid, Espanja, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Dr. Esquerdo, 46
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos (Site 626-017), Enfermedades infecciosas, C/Martin Lagos CN
      • Madrid, Espanja, 28046
        • UCICEC (Clinical Trial Unit) Hospital Universitario La Paz (Site 626-012), Paseo de la Castellana 261, 2a planta Hospital Maternal
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003), Infectious Disease Unit, Second Floor, Building Maternal, Road Canyet s/n
    • Leida
      • Lleida, Leida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 626-035), Av. Alcalde Rovira Roure 80
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Evangelismos COVID-19 Unit, (Site 635-020), 1st Dept. of Pulmonary and Critical Care Medicine, Evangelismos General Hospital, Dept., Ipsilantou 45-47
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • 1st Respiratory Medicine Dept., Athens University Medical School (Site 635-015), Athens Hospital for Diseases of the Chest "Sotiria Hospital", 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • 3rd Dept. of Medicine, Medical School, NKUA (Site 635-022), Sotiria General Hospital, 152 Mesogeion Ave.
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Attikon University General Hospital (Site 635-009), 4th Dept. of Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, 1 Rimini St., Haidari
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68131
        • Democritus University of Thrace (Site 635-021), University General Hospital of Alexandroupolis, Dragana
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 01-201
        • Wojewódzki Szpital Zakazny (Site 625-302), Wolska 37
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Centre for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Sveitsi
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Raemistrasse 100
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital (Site 625-005), Hobrovej 18
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby (Site 625-002), Department of Infectious Diseases, Palle Juul-Hensens Boulevard 99
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital (Site 625-013), Bispebjerg Bakke 23
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Righospitalet (Site 625-006), Blegdamsvej 9,
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev/Gentofte Hospital (Site 625-012), Medicinsk Afdeling, Herlev Ringvej 75
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital (Site 625-009), Dyrehavevej 29
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Infectious Diseases (Site 625-001), Kettegård allé 30
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Sygehus (Site 625-011), Medicinsk Afdeling, Sygehusvej 24
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital (Site 625-004), Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, J.B. Winsløwsgade 4
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde (Site 625-010), Sygehusvej 10
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), Laroo Division, PO Box 160
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (Site 634-604), New Mulago Hospital Complex, Mulago Hill
      • Kampala, Uganda
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605)
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (Site 634-006), Pond Street, Hampstead
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust (Site 634-011)
    • Northumbria
      • Newcastle Upon Tyne, Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary (Site 634-007), Queen Victoria Road
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System (Site 074-009), 3601 S. 6th Ave.
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Chula Vista (Site 080-034), 752 Medical Center Ct., Ste. 304
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Community Regional Medical Center (Site 203-005), 2823 Fresno Street
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity San Diego (Site 080-035), 5565 Grossmont Center Drive, Building 2, Suite 1
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System (Site 074-026), 5901 East 7th Street (09/151-M2)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC (Site 301-020), 1500 San Pablo Street
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Sacramento VA Medical Center (Site 074-023), 10535 Hospital Way
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 080-026), One Hoag Drive
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System (Site 074-016), 3350 La Jolla Village Drive
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement St.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffitt-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson Street, CDCRC Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health (Site 017-004), 660 Bannock St., MC2600 (Infectious Disease Clinic)
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health / St. Joseph Hospital (Site 204-003), 1400 Jackson Street
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Medical Center (Site 025-007), 950 Campbell Avenue
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), MedStar Washington Hospital Center, 110 Irving St., NW.
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street NW
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VAMC (Site 074-004), 10000 Bay Pines Blvd., Bldg. 100, Room 5B-104
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Baycare Health System (Site 301-025), Morton Plant Hospital, 300 Pinellas Street
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System (Site 074-011), 1601 SW. Archer Road
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System (Site 648-002), Memorial Regional Hospital, 3501 Johnson Street
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VAMC (Site 074-003), 1201 NW 16 Street
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University (Site 301-008), The Emory Clinic, Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group (Site 301-010), 7916 W. Jefferson Boulevard
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center (Site 080-030), Stormont Vail Health, 1500 SW 10th Avenue
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital (Site 210-004), 1000 South Limestone St.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 301-015), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center (Site 301-019), 22 South Greene Street
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 202-001), 330 Brookline Ave.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), 759 Chestnut Street
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan (Site 205-001), 1500 East Medical Center Drive
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System, Henry Ford Hospital (Site 014-001), 2799 W. Grand Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation (Site 301-026), Abbott Northwestern Hospital, 920 E 28th St. #100
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare (Site 027-001), 701 Park Avenue
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System (Site 105-001), 1 Veterans Drive, Bldg 70
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center (Site 112-001), 500 Harvard St. SE.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center (Site 202-005), 2500 North State Street
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital (Site 301-024), One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital (Site 019-001), One Cooper Plaza
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Medical Center (New York Health and Hospitals/Lincoln) (Site 003-016), 234 E. 149th Street
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hospital (Site 206-003), 1825 Eastchester Road
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center (Site 033-001), 450 Clarkson Ave.
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center (Site 033-002), 4802 10th Avenue
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Ave.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (Site 108-001), 11100 Euclid Avenue
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Hospital (Site 207-006), 12300 McCraken Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital (Site 209-003), 300 Halket Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital (Site 209-001), 200 Lothrop Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital (Site 209-005), 5230 Centre Avenue
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy Street
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Providence Healthcare System (Site 074-025), 830 Chalkstone Ave.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center (Site 074-015), 109 Bee Street
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Research Nexus Clinic (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
        • MUSC Health Florence Medical Center (Site 210-006), 805 Pamplico Highway
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • VA TVHS Nashville Campus (Site 074-022), 1310 24th Avenue South
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Hendrick Medical Center (Site 080-014), 1900 Pine Street
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), 5200 Harry Hines Blvd
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDV AMC) (Site 074-006), 2002 Holcombe Blvd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • CHRISTUS Good Shepherd Medical Center (Site 080-031), 700 E. Marshall Ave.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 419 Wakara Way, Suite 207
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital (Site 211-004), 8th Ave. C Street
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health Systems (Site 301-021), 1215 Lee Street
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital (Site 080-018), 1906 Belleview Avenue
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital First Hill (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University (Site 301-023), One Medical Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Poissulkemiskriteerit: katso pääprotokolla (NCT04501978)

Muut poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Imettävät äidit
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen 18 kuukauden ajan
  4. Miehet, jotka eivät halua hyväksyä vahvaa neuvoa pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tai käyttää esteehkäisyä koko tutkimuksen 18 kuukauden ajan.

Lisäksi ennen alkuperäistä hyödyttömyysarviointia, joka suoritetaan, kun noin 150 osallistujaa on ilmoittautunut AZD7442:lle ja 150 lumelääkettä saaneelle, potilaat, jotka saavat korkeavirtaushappia tai ei-invasiivista ventilaatiota (keuhkojen järjestystuloksen luokka 5), ​​suljetaan pois. Nämä potilaat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos tämä lääkeaine läpäisee alkuperäisen hyödyttömyysarvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus SOC
  • Plaseboa annetaan IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Biologinen: Remdesivir
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
Biologinen: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: AZD7442 plus SOC
  • AZD7442 600 mg liuos (erilliset injektiopullot, jotka sisältävät kumpaakin 300 mg AZD88995:tä ja AZD1061:tä); annetaan IV-infuusiona
  • Remdesivir annetaan kaikille tutkimuksen osallistujille SOC:na, ellei se ole vasta-aiheista yksittäiselle potilaalle; annetaan IV-infuusiona
Biologinen: Remdesivir
Antiviraalinen aine
Muut nimet:
  • Veklury
Biologinen: AZD7442
AZD8895 ja AZD1061, jotka tunnetaan yhteisnimellä AZD7442, ovat kaksi täysin ihmisen neutraloivaa immunoglobuliini G (IgG)-1 kappa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), jotka kohdistuvat kahteen erilliseen epitooppiin SARS-CoV-2:n piikkiproteiinin reseptoria sitovalla domeenilla.
Muut nimet:
  • AZD8895 + AZD1061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta jatkuvaan toipumiseen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Jatkuva toipuminen määritellään kotiutukseksi indeksisairaalahoidosta, jota seurasi elossa oleminen ja kotona 14 peräkkäistä päivää ennen päivää 90.
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa lyhytaikaisen akuuttihoidon sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Keuhkojen järjestystulos
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14 ja 28
Hapen tarve mitattuna 7 kategorialla (1 = vähiten vakava, 7 = vakavin). Osallistujan korkein (ts. vakavin) havaittu pistemäärä käytetään.
Päivät 1-7, 14 ja 28
Keuhko+ järjestystulos
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot ja hengityshäiriöt mitattuna 7 kategorialla (1 = vähiten vakava, 7 = vakavin). Osallistujan korkein (ts. vakavin) havaittu pistemäärä käytetään.
Päivät 1-7
Muutos SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Muutos vasta-aineiden kokonaistiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Muutos neutraloivien vasta-aineiden tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Lähtötilanne päiviin 1, 3, 5, 28 ja 90
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistetty aika jatkuvaan toipumiseen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Kliinisen elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kuoleman tai vakavien kliinisten COVID-19-tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tromboembolisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Yhdistelmä asteen 3 ja 4 kliinisistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista (SAE) tai kuolemasta
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 28
Päivät 5 ja 28
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 0 asti
Päivään 0 asti
Yhdistelmä SAE tai kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukauden ajan
18 kuukauden ajan
Täydentävän hapen kotikäytön ilmaantuvuus suurempi kuin ennen sairastavaa hapen käyttöä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu seuraavasti: Elossa kotona ilman jatkuvaa lisähappea 14 päivän aikana.
18 kuukautta
Ilmaantuvuus, jossa lisähappea ei käytetä kotona enemmän kuin ennen sairastuneen hapen käyttöä
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu seuraavasti: Elossa kotona keskeytyksettä 14 päivän ajan ja ilman jatkuvaa lisähappea 14 päivän ajanjakson lopussa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
AstraZeneca
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL)
Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Lundgren, Prof., INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Opintojen puheenjohtaja: James Neaton, Prof., INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 014/ACTIV-3/H4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa