루푸스 신염이 있는 성인 참가자의 ANX009에 대한 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Annexon, Inc.
루푸스 신염이 있는 성인 참가자를 대상으로 표준 치료 요법과 함께 피하 ANX009 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 단일군, 1b상, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 루푸스 신염(LN) 참가자에서 ANX009 반복 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 프로토콜에서 허용하는 대로 LN 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 안정적인 배경 표준 관리 요법(예: 미코페놀레이트 모페틸[MMF], 아자티오프린, 항말라리아제, 글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 보클로스포린, 타크롤리무스, 안지오텐신 전환제)을 계속 받을 수 있습니다. 효소[ACE] 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제[ARB]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만
- Annexon Investigational Site 101
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Taipei, 대만
- Annexon Investigational Site 102
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Taoyuan County, 대만
- Annexon Investigational Site 103
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Angeles City, 필리핀 제도
- Annexon Investigational Site 203
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Annexon Investigational Site 204
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Manila, 필리핀 제도
- Annexon Investigational Site 201
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Quezon city, 필리핀 제도
- Annexon Investigational Site 202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 2019 기준에 따라 SLE 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 전 24개월 이내에 또는 스크리닝 중에 수행된 신장 생검에서 클래스 V 사구체신염을 동반하거나 동반하지 않는 국제 신장 학회/신장 병리 학회(ISN/RPS) 클래스 III 또는 IV의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 동안 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)을 통해 평가된 단백뇨 수준이 ≥0.5 내지 3.0g/g/일인 자.
- 스크리닝 시 고전적 보체 활성화의 증거가 있음
- LN에 대한 하나 이상의 표준 요법을 받은 이력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 신장 생검에서 ISN/RPS 클래스 VI 또는 격리된 클래스 V(동존/우세한 클래스 III 또는 IV 사구체신염 없음)의 병력이 있습니다.
- eGFR <30밀리리터(mL)/분/1.73제곱미터(m^2)로 정의되는 중증 신장 질환 또는 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있습니다.
- SLE, LN 또는 피부 홍반성 루푸스 이외의 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 전신성 자가면역 질환이 있습니다.
참고: 기타 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX009
참가자는 대략 3주의 개입 기간 동안 매주 3회 피하(SC) 주입으로 투여되는 ANX009의 반복 용량을 받게 됩니다.
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ANX009는 암 설명에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1주차)부터 15주차까지
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기준선(1주차)부터 15주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 내 자유 보체 성분 1q(C1q) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1주차), 최대 31일차
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기준선(1주차), 최대 31일차
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시간 경과에 따른 혈장 내 보체 인자 C4 농도 및 활성화 생성물(보체 성분 4d[C4d])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1주차), 연구 종료까지(15주차까지)
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기준선(1주차), 연구 종료까지(15주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANX009-LN-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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