Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ANX009 u dospělých účastníků s lupusovou nefritidou

20. srpna 2024 aktualizováno: Annexon, Inc.

Jednoramenná, fáze 1b, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky opakovaných dávek subkutánního ANX009 se standardní terapií u dospělých účastníků s lupusovou nefritidou

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek ANX009 u účastníků s lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci mohou nadále dostávat stabilní základní léčbu LN a systémového lupus erythematodes (SLE), jak to protokol umožňuje (například mykofenolát mofetil [MMF], azathioprin, antimalarika, glukokortikoidy, cyklosporin, voclosporin, takrolimus, angiotenzin konvertující inhibitory enzymu [ACE], blokátory receptorů pro angiotenzin [ARB]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filipíny
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filipíny
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filipíny
        • Annexon Investigational Site 202
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • Annexon Investigational Site 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají diagnózu SLE podle kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  • Má anamnézu Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) třídy III nebo IV s glomerulonefritidou třídy V nebo bez glomerulonefritidy třídy V při biopsii ledvin během 24 měsíců před screeningem nebo jak bylo provedeno během screeningu.
  • Má hladinu proteinurie mezi ≥0,5 až 3,0 gramů (g)/g/den stanovenou pomocí poměru protein/kreatin v moči (UPCR) během screeningu.
  • Má důkaz klasické aktivace komplementu při screeningu
  • Má v anamnéze jednu nebo více standardních terapií pro LN

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze ISN/RPS třídy VI nebo izolovanou glomerulonefritidu třídy V (bez koexistující/převládající glomerulonefritidy třídy III nebo IV) při renální biopsii.
  • Má závažné onemocnění ledvin definované jako eGFR <30 mililitrů (ml)/minutu/1,73 metr čtvereční (m^2) nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
  • Má souběžné systémové autoimunitní onemocnění, které může zmást hodnocení studie jiná než SLE, LN nebo kožní lupus erythematodes.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANX009
Účastníci budou dostávat opakované dávky ANX009 podávané subkutánní (SC) infuzí 3krát týdně během přibližně 3týdenního období intervence.
Biologický: ANX009
ANX009 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 (IgG1) Fab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až 15. týden
Výchozí stav (1. týden) až 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrací volného komplementu složky 1q (C1q) v séru od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do 31. dne
Výchozí stav (1. týden) do 31. dne
Změna koncentrace komplementového faktoru C4 a jeho aktivačního produktu (komponenta 4d [C4d]) v plazmě v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (1. týden), do konce studie (do 15. týdne)
Základní stav (1. týden), do konce studie (do 15. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX009-LN-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit