Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANX009 u dorosłych uczestników z toczniowym zapaleniem nerek

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki powtarzanych dawek podskórnego ANX009 ze standardową terapią pielęgnacyjną u dorosłych uczestników z toczniowym zapaleniem nerek

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek ANX009 u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy mogą nadal otrzymywać standardowe standardowe leczenie LN i tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z protokołem (na przykład mykofenolan mofetylu [MMF], azatiopryna, leki przeciwmalaryczne, glikokortykosteroidy, cyklosporyna, woklosporyna, takrolimus, leki konwertujące angiotensynę inhibitory enzymu [ACE], blokery receptora angiotensyny [ARB]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filipiny
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filipiny
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filipiny
        • Annexon Investigational Site 202
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Tajwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Tajwan
        • Annexon Investigational Site 103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  • Ma historię klasy III lub IV Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) klasy III lub IV z zapaleniem kłębuszków nerkowych klasy V lub bez, na podstawie biopsji nerki w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jak wykonano podczas badania przesiewowego.
  • Poziom białkomoczu wynosi od ≥0,5 do 3,0 gramów (g)/g/dzień oceniany na podstawie stosunku białka do kreatyny w moczu (UPCR) podczas badania przesiewowego.
  • Ma dowody na klasyczną aktywację dopełniacza podczas badań przesiewowych
  • Ma historię otrzymywania jednej lub więcej standardowych terapii LN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie ISN/RPS klasy VI lub izolowanej klasy V (bez współistniejącego/dominującego zapalenia kłębuszków nerkowych klasy III lub IV) kłębuszkowego zapalenia nerek w biopsji nerki.
  • Ma ciężką chorobę nerek zdefiniowaną jako eGFR <30 mililitrów (ml)/minutę/1,73 metra kwadratowego (m^2) lub schyłkową niewydolność nerek (ESRD) wymagającą dializy lub przeszczepu nerki.
  • Ma współistniejącą ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną, która może zakłócać oceny w badaniach innych niż SLE, LN lub skórny toczeń rumieniowaty.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i/lub wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANX009
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane dawki ANX009 podawane przez wlew podskórny (SC) 3 razy w tygodniu podczas około 3-tygodniowego okresu interwencji.
Biologiczny: ANX009
ANX009 zostanie podany zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana humanizowana immunoglobulina G1 (IgG1) Fab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.) do tygodnia 15
Wartość wyjściowa (tydzień 1.) do tygodnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wolnego składnika dopełniacza 1q (C1q) w surowicy w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), do dnia 31
Linia bazowa (Tydzień 1), do dnia 31
Zmiana w czasie stężenia czynnika dopełniacza C4 i jego produktu aktywacji (składnik dopełniacza 4d [C4d]) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.), do końca badania (do 15. tygodnia)
Wartość wyjściowa (tydzień 1.), do końca badania (do 15. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX009-LN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj