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Um estudo de ANX009 em participantes adultos com nefrite lúpica

20 de agosto de 2024 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de braço único, fase 1b, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de doses repetidas de ANX009 subcutâneo com terapia padrão em participantes adultos com nefrite lúpica

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de ANX009 em participantes com nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes podem continuar a receber terapia padrão estável de tratamento para NL e lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme permitido pelo protocolo (por exemplo, micofenolato de mofetil [MMF], azatioprina, antimaláricos, glicocorticóides, ciclosporina, voclosporina, tacrolimo, conversores de angiotensina inibidores enzimáticos [ECA], bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filipinas
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filipinas
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filipinas
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de LES de acordo com os critérios de 2019 da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  • Tem um histórico de Classe III ou IV da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) com ou sem glomerulonefrite de Classe V em biópsia renal dentro de 24 meses antes da triagem ou conforme realizada durante a triagem.
  • Tem nível de proteinúria entre ≥0,5 a 3,0 gramas (g)/g/dia avaliado pela relação proteína/creatina na urina (UPCR) durante a triagem.
  • Tem evidência de ativação clássica do complemento na triagem
  • Tem histórico de receber uma ou mais terapias padrão para NL

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem história de ISN/RPS Classe VI ou glomerulonefrite isolada de Classe V (sem glomerulonefrite coexistente/predominante de Classe III ou IV) glomerulonefrite na biópsia renal.
  • Tem doença renal grave definida como eGFR de <30 mililitros (mL)/minuto/1,73 metro quadrado (m^2) ou doença renal terminal (ESRD) que requer diálise ou transplante renal.
  • Tem uma doença autoimune sistêmica concomitante que pode confundir avaliações de estudo diferentes de LES, NL ou lúpus eritematoso cutâneo.

NOTA: Outros critérios de inclusão e/ou exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANX009
Os participantes receberão doses repetidas de ANX009 administradas por infusão subcutânea (SC) 3 vezes por semana durante o período de intervenção de aproximadamente 3 semanas.
Biológico: ANX009
ANX009 será administrado de acordo com a programação especificada na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina recombinante humanizada G1 (IgG1) Fab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (Semana 1) até a Semana 15
Linha de base (Semana 1) até a Semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nas concentrações do componente de complemento livre 1q (C1q) no soro ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 1), até o Dia 31
Linha de base (Semana 1), até o Dia 31
Alteração da linha de base na concentração do fator C4 do complemento e seu produto de ativação (componente 4d do complemento [C4d]) no plasma ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 1), até o final do estudo (até a semana 15)
Linha de base (semana 1), até o final do estudo (até a semana 15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANX009-LN-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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