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Uno studio su ANX009 in partecipanti adulti con nefrite da lupus

20 agosto 2024 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio a braccio singolo, di fase 1b, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di dosi ripetute di ANX009 sottocutaneo con terapia standard in partecipanti adulti con nefrite da lupus

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di ANX009 nei partecipanti con nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti possono continuare a ricevere uno standard di terapia di base stabile per LN e lupus eritematoso sistemico (LES) come consentito dal protocollo (ad esempio, micofenolato mofetile [MMF], azatioprina, antimalarici, glucocorticoidi, ciclosporina, voclosporina, tacrolimus, convertitore dell'angiotensina inibitori enzimatici [ACE], bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filippine
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filippine
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filippine
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi di LES secondo i criteri 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  • - Ha una storia di classe III o IV della Società internazionale di nefrologia / società di patologia renale (ISN / RPS) con o senza glomerulonefrite di classe V alla biopsia renale entro 24 mesi prima dello screening o eseguita durante lo screening.
  • - Ha un livello di proteinuria compreso tra ≥ 0,5 e 3,0 grammi (g) / g / giorno valutato tramite il rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatina (UPCR) durante lo screening.
  • Ha evidenza di classica attivazione del complemento allo screening
  • Ha una storia di ricezione di una o più terapie standard per LN

Criteri chiave di esclusione:

  • - Ha una storia di glomerulonefrite di classe VI ISN/RPS o di classe V isolata (senza glomerulonefrite di classe III o IV coesistente/predominante) alla biopsia renale.
  • Ha una grave malattia renale definita come eGFR <30 millilitri (mL)/minuto/1,73 metro quadrato (m^2) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • - Ha una malattia autoimmune sistemica concomitante che può confondere le valutazioni dello studio diverse da LES, LN o lupus eritematoso cutaneo.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANX009
I partecipanti riceveranno dosi ripetute di ANX009 somministrate mediante infusione sottocutanea (SC) 3 volte alla settimana durante il periodo di intervento di circa 3 settimane.
Biologico: ANX009
ANX009 verrà somministrato in base alla pianificazione specificata nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina ricombinante umanizzata G1 (IgG1) Fab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) fino alla settimana 15
Basale (settimana 1) fino alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del componente del complemento libero 1q (C1q) nel tempo nel siero
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fino al giorno 31
Basale (settimana 1), fino al giorno 31
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore C4 del complemento e del suo prodotto di attivazione (componente del complemento 4d [C4d]) nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fino alla fine dello studio (fino alla settimana 15)
Basale (settimana 1), fino alla fine dello studio (fino alla settimana 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX009-LN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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