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Eine Studie von ANX009 bei erwachsenen Teilnehmern mit Lupusnephritis

20. August 2024 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von subkutanem ANX009 mit Standardtherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Lupus Nephritis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von ANX009 bei Teilnehmern mit Lupusnephritis (LN) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer können weiterhin eine stabile Hintergrund-Standardtherapie für LN und systemischen Lupus erythematodes (SLE) erhalten, wie vom Protokoll zugelassen (z. B. Mycophenolatmofetil [MMF], Azathioprin, Malariamittel, Glukokortikoide, Cyclosporin, Voclosporin, Tacrolimus, Angiotensin-Converting Enzym [ACE]-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker [ARBs]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Philippinen
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Philippinen
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Philippinen
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer SLE-Diagnose gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  • Hat eine Vorgeschichte der International Society of Nephrology / Renal Pathology Society (ISN / RPS) Klasse III oder IV mit oder ohne Glomerulonephritis der Klasse V bei Nierenbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening oder wie während des Screenings durchgeführt.
  • Hat ein Proteinurie-Niveau zwischen ≥ 0,5 bis 3,0 Gramm (g) / g / Tag, das während des Screenings über das Protein-Kreatin-Verhältnis im Urin (UPCR) bewertet wird.
  • Hat Hinweise auf eine klassische Komplementaktivierung beim Screening
  • Hat in der Vergangenheit eine oder mehrere Standardtherapien für LN erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von ISN / RPS Klasse VI oder isolierter Klasse V (ohne koexistierende / vorherrschende Glomerulonephritis der Klasse III oder IV) Glomerulonephritis bei Nierenbiopsie.
  • Hat eine schwere Nierenerkrankung, definiert als eGFR von <30 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Quadratmeter (m^2) oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Hat eine gleichzeitige systemische Autoimmunerkrankung, die andere Studienbewertungen als SLE, LN oder kutanen Lupus erythematodes verfälschen kann.

HINWEIS: Es können andere Aufnahme- und/oder Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX009
Die Teilnehmer erhalten wiederholte Dosen von ANX009, die während des ungefähr 3-wöchigen Interventionszeitraums dreimal wöchentlich als subkutane (SC) Infusion verabreicht werden.
Biologisch: ANX009
ANX009 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 (IgG1) Fab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 15
Baseline (Woche 1) bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen der freien Komplementkomponente 1q (C1q) im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis Tag 31
Baseline (Woche 1), bis Tag 31
Veränderung der Konzentration des Komplementfaktors C4 und seines Aktivierungsprodukts (Komplementkomponente 4d [C4d]) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), bis Studienende (bis Woche 15)
Baseline (Woche 1), bis Studienende (bis Woche 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX009-LN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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