- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780515
En undersøgelse af ANX009 hos voksne deltagere med lupus nefritis
10. marts 2023 opdateret af: Annexon, Inc.
Et enkeltarms, fase 1b, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved gentagne doser af subkutan ANX009 med standardbehandlingsterapi hos voksne deltagere med lupus nefritis
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne doser af ANX009 hos deltagere med lupus nefritis (LN).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere kan fortsætte med at modtage stabil baggrundsbehandling af standardbehandling for LN og systemisk lupus erythematosus (SLE) som tilladt af protokollen (f.eks. mycophenolatmofetil [MMF], azathioprin, antimalariamidler, glukokortikoider, cyclosporin, voclosporin, tacrolimus, angiotensinkonverterende enzym-[ACE]-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere [ARB'er]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 1-650-822-5500
- E-mail: clinicaltrials@annexonbio.com
Studiesteder
-
-
-
Angeles City, Filippinerne
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 203
-
Iloilo City, Filippinerne
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 204
-
Manila, Filippinerne
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 201
-
Quezon city, Filippinerne
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 202
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 101
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 102
-
Taoyuan County, Taiwan
- Rekruttering
- Annexon Investigational Site 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere, der har en diagnose SLE i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019-kriterier
- Har en historie med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV med eller uden klasse V glomerulonephritis på nyrebiopsi inden for 24 måneder før screening eller som udført under screening.
- Har proteinuriniveau mellem ≥0,5 til 3,0 gram (g)/g/dag vurderet via urinprotein til kreatin ratio (UPCR) under screening.
- Har tegn på klassisk komplementaktivering ved screening
- Har tidligere modtaget en eller flere standardbehandlinger for LN
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har en historie med ISN/RPS Klasse VI eller isoleret Klasse V (uden co-eksisterende/overvejende Klasse III eller IV glomerulonephritis) glomerulonephritis på nyrebiopsi.
- Har alvorlig nyresygdom defineret som eGFR på <30 milliliter (ml)/minut/1,73 kvadratmeter (m^2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Har en samtidig systemisk autoimmun sygdom, der kan forvirre andre undersøgelsesvurderinger end SLE, LN eller kutan lupus erythematosus.
BEMÆRK: Andre inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ANX009
Deltagerne vil modtage gentagne doser af ANX009 indgivet ved subkutan (SC) infusion 3 gange ugentligt i løbet af den cirka 3-ugers interventionsperiode.
|
ANX009 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 15
|
Baseline (uge 1) op til uge 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i frit komplement komponent 1q (C1q) koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), op til dag 31
|
Baseline (uge 1), op til dag 31
|
Ændring fra baseline i komplementfaktor C4-koncentration og dets aktiveringsprodukt (komplementkomponent 4d [C4d]) i plasma over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 15)
|
Baseline (uge 1), op til slutningen af undersøgelsen (op til uge 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANX009-LN-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
Kliniske forsøg med ANX009
-
Annexon, Inc.Nucleus Network LtdAfsluttetSikkerhed og tolerabilitet hos raske frivilligeAustralien