Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ANX009 hos voksne deltagere med lupus nefritis

20. august 2024 opdateret af: Annexon, Inc.

Et enkeltarms, fase 1b, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken ved gentagne doser af subkutan ANX009 med standardbehandlingsterapi hos voksne deltagere med lupus nefritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af ANX009 hos deltagere med lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere kan fortsætte med at modtage stabil baggrundsbehandling af standardbehandling for LN og systemisk lupus erythematosus (SLE) som tilladt af protokollen (f.eks. mycophenolatmofetil [MMF], azathioprin, antimalariamidler, glukokortikoider, cyclosporin, voclosporin, tacrolimus, angiotensinkonverterende enzym-[ACE]-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere [ARB'er]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filippinerne
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filippinerne
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der har en diagnose SLE i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019-kriterier
  • Har en historie med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV med eller uden klasse V glomerulonephritis på nyrebiopsi inden for 24 måneder før screening eller som udført under screening.
  • Har proteinuriniveau mellem ≥0,5 til 3,0 gram (g)/g/dag vurderet via urinprotein til kreatin ratio (UPCR) under screening.
  • Har tegn på klassisk komplementaktivering ved screening
  • Har tidligere modtaget en eller flere standardbehandlinger for LN

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med ISN/RPS Klasse VI eller isoleret Klasse V (uden co-eksisterende/overvejende Klasse III eller IV glomerulonephritis) glomerulonephritis på nyrebiopsi.
  • Har alvorlig nyresygdom defineret som eGFR på <30 milliliter (ml)/minut/1,73 kvadratmeter (m^2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • Har en samtidig systemisk autoimmun sygdom, der kan forvirre andre undersøgelsesvurderinger end SLE, LN eller kutan lupus erythematosus.

BEMÆRK: Andre inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX009
Deltagerne vil modtage gentagne doser af ANX009 indgivet ved subkutan (SC) infusion 3 gange ugentligt i løbet af den cirka 3-ugers interventionsperiode.
Biologisk: ANX009
ANX009 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) Fab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til uge 15
Baseline (uge 1) op til uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i frit komplement komponent 1q (C1q) koncentrationer i serum over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), op til dag 31
Baseline (uge 1), op til dag 31
Ændring fra baseline i komplementfaktor C4-koncentration og dets aktiveringsprodukt (komplementkomponent 4d [C4d]) i plasma over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 15)
Baseline (uge 1), op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX009-LN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner