Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ANX009 hos voksne deltakere med lupus nefritis

10. mars 2023 oppdatert av: Annexon, Inc.

En enkeltarms, fase 1b, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til gjentatte doser av subkutan ANX009 med standardbehandling hos voksne deltakere med lupus nefritis

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av ANX009 hos deltakere med lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere kan fortsette å motta stabil bakgrunnsbehandling for standardbehandling for LN og systemisk lupus erythematosus (SLE) som tillatt av protokollen (for eksempel mykofenolatmofetil [MMF], azatioprin, antimalariamidler, glukokortikoider, ciklosporin, voklosporin, takrolimus, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hemmere, angiotensinreseptorblokkere [ARB]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinene
      • Angeles City, Filippinene
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filippinene
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filippinene
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filippinene
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Rekruttering
        • Annexon Investigational Site 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som har en diagnose SLE i henhold til European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019-kriterier
  • Har en historie med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV med eller uten klasse V glomerulonefritt på nyrebiopsi innen 24 måneder før screening eller som utført under screening.
  • Har proteinurinivå mellom ≥0,5 til 3,0 gram (g)/g/dag vurdert via urin protein til kreatin ratio (UPCR) under screening.
  • Har bevis på klassisk komplementaktivering ved screening
  • Har en historie med å ha mottatt en eller flere standardbehandlinger for LN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en historie med ISN/RPS klasse VI eller isolert klasse V (uten sameksisterende/overveiende glomerulonefritt klasse III eller IV) glomerulonefritt på nyrebiopsi.
  • Har alvorlig nyresykdom definert som eGFR på <30 milliliter (ml)/minutt/1,73 kvadratmeter (m^2) eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Har en samtidig systemisk autoimmun sykdom som kan forvirre andre studievurderinger enn SLE, LN eller kutan lupus erythematosus.

MERK: Andre inkluderings- og/eller eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX009
Deltakerne vil motta gjentatte doser av ANX009 administrert ved subkutan (SC) infusjon 3 ganger ukentlig i løpet av den omtrentlige 3-ukers intervensjonsperioden.
Biologisk: ANX009
ANX009 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rekombinant humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) Fab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til uke 15
Grunnlinje (uke 1) til uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gratis komplementkomponent 1q (C1q) konsentrasjoner i serum over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), frem til dag 31
Grunnlinje (uke 1), frem til dag 31
Endring fra baseline i komplementfaktor C4-konsentrasjon og aktiveringsproduktet (komplementkomponent 4d [C4d]) i plasma over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), opp til studieslutt (opptil uke 15)
Grunnlinje (uke 1), opp til studieslutt (opptil uke 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX009-LN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på ANX009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere