Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANX009:stä aikuisilla, joilla on lupusnefriitti

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Annexon, Inc.

Yksihaarainen, vaihe 1b, avoin tutkimus ihonalaisen ANX009:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi standardinmukaisella hoitohoidolla aikuisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää toistuvien ANX009-annosten turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on lupus nefriitti (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat voivat edelleen saada vakaan taustatason hoitoa LN:n ja systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa protokollan sallimalla tavalla (esim. mykofenolaattimofetiili [MMF], atsatiopriini, malarialääkkeet, glukokortikoidit, siklosporiini, voklosporiini, takrolimuusi, angiotensiinikonversio, entsyymi [ACE] estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat [ARB]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Angeles City, Filippiinit
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filippiinit
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filippiinit
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Annexon Investigational Site 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on SLE-diagnoosi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 kriteerien mukaisesti
  • Hänellä on ollut International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) luokka III tai IV luokan V glomerulonefriitti tai ilman munuaisbiopsiaa 24 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Hänen proteinuriataso on ≥ 0,5 - 3,0 grammaa (g)/g/vrk mitattuna virtsan proteiini-kreatiinisuhteella (UPCR) seulonnan aikana.
  • On todisteita klassisesta komplementin aktivoinnista seulonnassa
  • Hän on saanut yhtä tai useampaa LN:n standardihoitoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut ISN/RPS-luokan VI tai yksittäisen luokan V (ilman samanaikaista/vallitsevaa luokan III tai IV glomerulonefriittiä) munuaisbiopsiassa tehty glomerulonefriitti.
  • Hänellä on vaikea munuaissairaus, joka määritellään eGFR:ksi <30 millilitraa (ml)/minuutti/1,73 neliömetriä (m^2) tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Hänellä on samanaikainen systeeminen autoimmuunisairaus, joka saattaa sekoittaa muita tutkimusarvioita kuin SLE:tä, LN:ää tai ihon lupus erythematosusta.

HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANX009
Osallistujat saavat toistuvia annoksia ANX009:aa ihonalaisena (SC) infuusiona 3 kertaa viikossa noin 3 viikon mittaisen interventiojakson aikana.
Biologinen: ANX009
ANX009 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) Fab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1) viikkoon 15 asti
Perustaso (viikko 1) viikkoon 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vapaan komplementtikomponentin 1q (C1q) pitoisuuksissa seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päivään 31 asti
Lähtötilanne (viikko 1), päivään 31 asti
Muutos perustasosta komplementtitekijä C4:n pitoisuudessa ja sen aktivointituotteessa (komplementtikomponentti 4d [C4d]) plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 15 asti)
Perustaso (viikko 1), tutkimuksen loppuun asti (viikoksi 15 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annexon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANX009-LN-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa