ループス腎炎の成人参加者におけるANX009の研究
2023年3月10日 更新者：Annexon, Inc.
ループス腎炎の成人参加者における標準治療による皮下ANX009の反復投与の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための単群、フェーズ1b、非盲検試験
この研究の主な目的は、ループス腎炎 (LN) の参加者における ANX009 の反復投与の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、プロトコルで許可されているように、LNおよび全身性エリテマトーデス（SLE）の安定したバックグラウンド標準治療を受け続けることができます（たとえば、ミコフェノール酸モフェチル[MMF]、アザチオプリン、抗マラリア薬、グルココルチコイド、シクロスポリン、ボクロスポリン、タクロリムス、アンギオテンシン変換酵素 [ACE] 阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬 [ARB])。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：1-650-822-5500
- メール：clinicaltrials@annexonbio.com
研究場所
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Angeles City、フィリピン
- 募集
- Annexon Investigational Site 203
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Iloilo City、フィリピン
- 募集
- Annexon Investigational Site 204
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Manila、フィリピン
- 募集
- Annexon Investigational Site 201
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Quezon city、フィリピン
- 募集
- Annexon Investigational Site 202
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Taichung City、台湾
- 募集
- Annexon Investigational Site 101
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Taipei、台湾
- 募集
- Annexon Investigational Site 102
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Taoyuan County、台湾
- 募集
- Annexon Investigational Site 103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）2019基準に従ってSLEと診断された参加者
- -国際腎臓学会/腎病理学会（ISN / RPS）の病歴がある スクリーニング前の24か月以内の腎生検でクラスVの糸球体腎炎を伴うまたは伴わないクラスIIIまたはIV、またはスクリーニング中に実行されます。
- -スクリーニング中に尿タンパク質対クレアチン比（UPCR）によって評価された、≧0.5〜3.0グラム（g）/ g /日のタンパク尿レベルがあります。
- スクリーニングで古典的な補体活性化の証拠がある
- -LNの1つ以上の標準治療を受けた歴史があります
主な除外基準:
- -ISN / RPSクラスVIまたは孤立したクラスVの病歴があります（共存/優勢なクラスIIIまたはIVの糸球体腎炎を除く）腎生検で糸球体腎炎。
- -30ミリリットル（mL）/分/ 1.73平方メートル（m ^ 2）未満のeGFRとして定義される重度の腎疾患がある、または透析または腎移植を必要とする末期腎疾患（ESRD）。
- -SLE、LN、または皮膚エリテマトーデス以外の研究評価を混乱させる可能性のある全身性自己免疫疾患を併発しています。
注: 他の包含および/または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANX009
参加者は、約3週間の介入期間中、週に3回、皮下（SC）注入によって投与されるANX009の反復投与を受けます。
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ANX009 は、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 週目) から 15 週目まで
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ベースライン (1 週目) から 15 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清中の遊離補体成分 1q (C1q) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、31 日目まで
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ベースライン (1 週目)、31 日目まで
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血漿中の補体因子 C4 濃度とその活性化産物 (補体成分 4d [C4d]) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、研究終了時 (15 週目まで)
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ベースライン (1 週目)、研究終了時 (15 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Annexon Director Global Clinical Operations、Annexon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ANX009の臨床試験
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