Исследование ANX009 у взрослых участников с волчаночным нефритом
10 марта 2023 г. обновлено: Annexon, Inc.
Одногрупповое открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики повторных доз подкожного ANX009 со стандартной терапией у взрослых участников с волчаночным нефритом
Основная цель этого исследования — определить безопасность и переносимость повторных доз ANX009 у участников с волчаночным нефритом (ВН).
Обзор исследования
Подробное описание
Все участники могут продолжать получать стабильную базовую стандартную терапию ВН и системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с протоколом (например, микофенолата мофетил [ММФ], азатиоприн, противомалярийные препараты, глюкокортикоиды, циклоспорин, воклоспорин, такролимус, ангиотензинпревращающие препараты). ингибиторы фермента [АПФ], блокаторы рецепторов ангиотензина [БРА]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 1-650-822-5500
- Электронная почта: clinicaltrials@annexonbio.com
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 101
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 102
-
Taoyuan County, Тайвань
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 103
-
-
-
-
-
Angeles City, Филиппины
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 203
-
Iloilo City, Филиппины
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 204
-
Manila, Филиппины
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 201
-
Quezon city, Филиппины
- Рекрутинг
- Annexon Investigational Site 202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с диагнозом СКВ в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) 2019 г.
- Имеет в анамнезе класс III или IV Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии (ISN/RPS) с гломерулонефритом класса V или без него по данным биопсии почек в течение 24 месяцев до скрининга или во время скрининга.
- Имеет уровень протеинурии от ≥0,5 до 3,0 грамм (г)/г/день, оцененный по соотношению белка мочи к креатину (UPCR) во время скрининга.
- Имеет доказательства классической активации комплемента при скрининге
- Имеет историю получения одного или нескольких стандартных методов лечения ВН
Ключевые критерии исключения:
- Имеет в анамнезе ISN/RPS класса VI или изолированный гломерулонефрит класса V (без сопутствующего/преобладающего гломерулонефрита класса III или IV) по данным биопсии почки.
- Имеет тяжелое заболевание почек, определяемое как рСКФ <30 миллилитров (мл)/минуту/1,73 квадратных метра (м^2), или терминальную стадию почечной недостаточности (ТХПН), требующую диализа или трансплантации почки.
- Имеет сопутствующее системное аутоиммунное заболевание, которое может исказить оценки исследования, кроме СКВ, ВН или кожной красной волчанки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и/или исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANX009
Участники будут получать повторные дозы ANX009, вводимые подкожно (п/к) 3 раза в неделю в течение примерно 3-недельного периода вмешательства.
|
ANX009 будет вводиться по расписанию, указанному в описании руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1) до недели 15
|
Исходный уровень (неделя 1) до недели 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации свободного компонента комплемента 1q (C1q) в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя), до 31 дня
|
Исходный уровень (1 неделя), до 31 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фактора комплемента C4 и продукта его активации (компонент комплемента 4d [C4d]) в плазме с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), до конца исследования (до недели 15)
|
Исходный уровень (неделя 1), до конца исследования (до недели 15)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANX009-LN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ANX009
-
Annexon, Inc.Nucleus Network LtdЗавершенныйБезопасность и переносимость у здоровых добровольцевАвстралия