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Un estudio de ANX009 en participantes adultos con nefritis lúpica

10 de marzo de 2023 actualizado por: Annexon, Inc.

Un estudio abierto, de fase 1b, de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de dosis repetidas de ANX009 subcutáneo con terapia de atención estándar en participantes adultos con nefritis lúpica

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de ANX009 en participantes con nefritis lúpica (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento estándar estable de base para la NL y el lupus eritematoso sistémico (LES) según lo permita el protocolo (por ejemplo, micofenolato de mofetilo [MMF], azatioprina, antipalúdicos, glucocorticoides, ciclosporina, voclosporina, tacrolimus, convertidores de angiotensina). inhibidores de la enzima [ACE], bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 203
      • Iloilo City, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 204
      • Manila, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 201
      • Quezon city, Filipinas
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 202
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 101
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 102
      • Taoyuan County, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Annexon Investigational Site 103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de LES según los criterios de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR)
  • Tiene antecedentes de Clase III o IV de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) con o sin glomerulonefritis de Clase V en una biopsia renal dentro de los 24 meses anteriores a la selección o realizada durante la selección.
  • Tiene un nivel de proteinuria entre ≥0.5 a 3.0 gramos (g)/g/día evaluado a través de la proporción de proteína en orina a creatina (UPCR) durante la selección.
  • Tiene evidencia de activación clásica del complemento en la selección
  • Tiene antecedentes de recibir una o más terapias estándar para NL

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene antecedentes de glomerulonefritis clase VI de ISN/RPS o clase V aislada (sin glomerulonefritis de clase III o IV coexistente/predominante) en la biopsia renal.
  • Tiene enfermedad renal grave definida como eGFR de <30 mililitros (ml)/minuto/1,73 metros cuadrados (m^2) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  • Tiene una enfermedad autoinmune sistémica concurrente que puede confundir las evaluaciones del estudio que no sean LES, NL o lupus eritematoso cutáneo.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANX009
Los participantes recibirán dosis repetidas de ANX009 administradas por infusión subcutánea (SC) 3 veces por semana durante el período de intervención de aproximadamente 3 semanas.
Biológico: ANX009
ANX009 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina recombinante humanizada G1 (IgG1) Fab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) hasta la semana 15
Línea de base (semana 1) hasta la semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las concentraciones del componente 1q (C1q) del complemento libre en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), hasta el día 31
Línea de base (semana 1), hasta el día 31
Cambio desde el inicio en la concentración del factor C4 del complemento y su producto de activación (componente del complemento 4d [C4d]) en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), hasta el final del estudio (hasta la semana 15)
Línea de base (semana 1), hasta el final del estudio (hasta la semana 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Annexon Director Global Clinical Operations, Annexon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX009-LN-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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