웹 기반 권한 부여 프로그램을 통한 이차 심혈관 예방 급성 심근 경색(AMI) (PREVEN-IAM)
Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM) 지원
연구 개요
상세 설명
실험적 개입은 예방 팀과의 웹 기반 상호 작용을 통해 AMI 이후 환자의 교육적, 동기 부여 및 코칭 활동으로 구성됩니다. 이 개입은 다음과 같습니다. 1) 개인화(병원에서 얻은 위험 요인 프로필 기반) 2) 합의(공유 의사 결정을 통해 환자와 함께 계획), 3) 종합(의사, 영양사, 심리학자, 임상 연구 간호사), 4 ) 이메일, 예약된 웹 사이트 및 채팅 상자를 통해 2차 예방을 위한 최소한의 초기 대면 상호 작용 및 주기적인 알림(교육적, 동기 부여 및 지원)으로 구성됩니다. 환자 임파워먼트를 목표로 한 개입 내용은 행동 변화 모델을 이론적 근거로 고려할 것입니다.
두 그룹의 참가자는 표시된 일반적인 심장학 후속 방문을 받게 됩니다(1-3-12-36-48개월). 혈액 검사 또는 일상적인 임상 실습에 의해 지시된 것 이외의 다른 검사는 이 연구에서 필요하지 않습니다. 이미 Abbot Freestyle Libre® 포도당 모니터링 장치를 착용하고 있는 당뇨병 환자는 1, 3 및 12개월에 프로그래밍된 심장학 방문 전에 2주 중 2번의 기간 내에 장치 데이터에 대한 액세스를 요청받습니다. 12개월 및 48개월 추적 방문에서 모든 참가자는 Atherosclerosis Prevention Unit에 의해 평가되고 기준선에서 관리된 라이프스타일 설문지가 반복됩니다. 개입 그룹은 또한 12개월에 만족도 조사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José P Werba, MD
- 전화번호: +39 0258002619
- 이메일: pablo-werba@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- José P Werba, MD
- 전화번호: +39 0258002619
- 이메일: pablo.werba@cardiologicomonzino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STEMI 또는 NSTEMI
- 디지털 통신 장치(스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터) 및 인터넷 액세스의 가용성
제외 기준:
- 활성 악성종양(흑색종 이외의 피부 종양 제외)
- 기대 수명 <5년
- 병원 재활 주기를 받아야 하는 절대적 임상 적응증
- 적절한 훈련 후에도 디지털 통신 장치 사용을 저해하는 인지 상태
- 임상의의 판단에 의한 구두 또는 서면 이탈리아어에 대한 낮은 이해
- 현장에서 심장학 후속 조치를 받을 것으로 예상하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 권한 부여
평상시 진료 + 디지털 권한 부여를 통한 예방 개입
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개입은 퇴원 전에 위험 요인 프로파일링에 대한 최소한의 대면 대면 상호 작용으로 구성되며, 다음을 포함하는 특별 개발 웹 플랫폼을 통해 전달되는 건강 권한 부여 조치로 구성됩니다. 2차 예방을 위한 교육적, 동기 부여 및 지원 자료, b) 질문 및 답변을 위한 메시지 상자에 대한 액세스 및 c) 예방 팀과의 화상 통화 가능성.
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간섭 없음: 평소 케어
일반 진료(AMI 후 1, 3, 12개월에 심장 전문의 방문)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 위험 요인에 대한 효능 - BMI
기간: 12 개월
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체중(kg)을 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 BMI의 변화를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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측정 가능한 위험인자에 대한 효능 - 수축기 혈압
기간: 12 개월
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수은(Hg)(mmHg)의 밀리미터(mm) 단위로 측정되는 수축기 혈압의 변화를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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측정 가능한 위험인자에 대한 효능 - 이완기 혈압
기간: 12 개월
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확장기 혈압의 변화를 통해 측정되며, 수은(Hg)의 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다(mmHg).
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12 개월
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측정 가능한 위험 인자에 대한 효능 - LDL-콜레스테롤 수치
기간: 12 개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되는 LDL-콜레스테롤 수치의 변화를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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측정 가능한 위험 인자에 대한 효능 - 혈당 수준
기간: 12 개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되는 혈당 수준의 변화를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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측정 가능한 위험인자에 대한 효능 - 당뇨병 환자의 당화혈색소
기간: 12 개월
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총 헤모글로빈에 대한 당화 헤모글로빈의 백분율(%) 또는 총 헤모글로빈 몰당 당화 헤모글로빈의 밀리몰(mmol/mol)로 측정되는 당뇨병 환자의 당화 헤모글로빈의 변화를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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측정 가능한 위험인자에 대한 효능 - 흡연자의 만료된 일산화탄소
기간: 12 개월
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흡연자의 만료된 일산화탄소(CO)의 변화를 통해 측정되었으며, Smokerlyzer®를 통해 평가된 만료된 일산화탄소(ppm)/시간(ppm/h)의 일부로 측정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 습관 변화에 대한 효능 - 신체 활동
기간: 12 개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)를 통해 측정됩니다. 응답에 따라 세 가지 범주가 식별됩니다.
다음 2가지 기준 중 하나:
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12 개월
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라이프 스타일 변화에 대한 효능 - "심장 친화적인" 식단 준수
기간: 12 개월
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MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener)를 통해 측정되었습니다.
최종 MEDAS 점수의 범위는 0에서 14 사이입니다.
전체 MEDAS 점수를 분류하기 위해 8점 이상의 컷오프 점수는 지중해 식단의 원칙 준수를 나타내는 데 사용되는 반면 MEDAS 점수 ≤7점은 지중해 식단 비준수를 나타냅니다.
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12 개월
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생활습관 변화에 대한 효능 - 금연 또는 금연
기간: 12 개월
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피운 담배의 수를 통해 측정됩니다.
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12 개월
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라이프 스타일 변화에 대한 효능 - 자기효능감
기간: 12 개월
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일반 자기효능감 척도인 GSE를 통해 측정됩니다.
총 10문항으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 10~40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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12 개월
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라이프스타일 변화에 대한 효능 - 건강 통제 중심
기간: 12 개월
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MHLC(Multidimensional Health Locus of Control) 설문지를 통해 측정되었습니다. 설문 조사에는 3개의 하위 척도(내적, 기회, 강력한 타인) 각각에 대해 6개 항목이 포함된 18개 항목이 있습니다. 각 항목은 6점 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 내부 하위 척도는 응답자의 건강이 자신의 행동의 결과라는 믿음의 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 내부 건강 통제 위치가 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 외부 건강 통제 위치가 더 높음을 나타냅니다. 강력한 타인 하위척도는 응답자가 건강이 임상의 또는 더 높은 권력에 의해 통제된다고 믿는 정도를 측정합니다. Chance 하위 척도는 응답자가 건강이 통제할 수 없다고 믿는 정도를 나타냅니다. Powerful Others 및 Chance 하위 척도의 점수가 높을수록 외적 건강 통제 위치가 더 높으며 Powerful Others 및 Chance 하위 척도에서 점수가 낮을수록 내적 건강 통제 위치가 더 높음을 나타냅니다. |
12 개월
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심장 보호 치료 순응도에 대한 효능
기간: 12 개월
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)을 통해 측정됩니다.
MMAS-8의 범위는 0에서 8까지이며, 8점은 높은 접착력, 7 또는 6점은 중간 접착력, <6은 낮은 접착력을 나타냅니다.
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12 개월
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당뇨병 환자의 혈당 조절 효능
기간: 12 개월
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지속적인 모니터링 장치 Abbott Freestyle Libre®를 이미 사용하고 있는 당뇨병 환자에서 다음 매개변수의 변형으로 측정하여 교육 중재 전후 2주에 고려합니다.
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12 개월
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통제된 수준의 위험 요인의 장기 유지 - BMI
기간: 48개월
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체중(kg)을 키의 제곱(kg/m2)으로 나눈 BMI의 변화를 통해 측정됩니다.
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48개월
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통제된 수준의 위험 요인의 장기간 유지 - 수축기 혈압
기간: 48개월
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수은(Hg)(mmHg)의 밀리미터(mm) 단위로 측정되는 수축기 혈압의 변화를 통해 측정됩니다.
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48개월
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통제된 수준의 위험 요인의 장기간 유지 - 이완기 혈압
기간: 48개월
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확장기 혈압의 변화를 통해 측정되며, 수은(Hg)의 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다(mmHg).
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48개월
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통제된 수준의 위험 인자 - LDL 콜레스테롤의 장기간 유지
기간: 48개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되는 LDL-콜레스테롤 수치의 변화를 통해 측정됩니다.
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48개월
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통제된 수준의 위험 인자의 장기간 유지 - 혈당 수준
기간: 48개월
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정되는 혈당 수준의 변화를 통해 측정됩니다.
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48개월
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통제된 수준의 위험 인자의 장기간 유지 - 당뇨병 환자의 당화 헤모글로빈
기간: 48개월
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총 헤모글로빈에 대한 당화 헤모글로빈의 백분율(%) 또는 총 헤모글로빈 몰당 당화 헤모글로빈의 밀리몰(mmol/mol)로 측정되는 당뇨병 환자의 당화 헤모글로빈의 변화를 통해 측정됩니다.
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48개월
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통제된 수준의 위험 요인을 장기간 유지 - 흡연자의 만료된 일산화탄소
기간: 48개월
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흡연자의 만료된 일산화탄소(CO)의 변화를 통해 측정되었으며, Smokerlyzer®를 통해 평가된 만료된 일산화탄소(ppm)/시간(ppm/h)의 일부로 측정되었습니다.
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48개월
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2차 예방 효능
기간: 48개월
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증상이 있는 관상동맥 사건의 발생률로 측정됩니다(탐색적 분석).
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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