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Prevenzione cardiovascolare secondaria Infarto miocardico post-acuto (AMI) attraverso un programma di potenziamento basato sul Web (PREVEN-IAM)

22 marzo 2023 aggiornato da: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un innovativo programma di prevenzione cardiovascolare secondaria focalizzato sull'empowerment del paziente. Questo programma sarà caratterizzato da un'interazione mista tra operatori sanitari e pazienti: in primo luogo, un primo incontro faccia a faccia in ospedale per la profilazione dei fattori di rischio, seguito da interazioni a distanza attraverso un approccio digitale. L'intervento digitale è finalizzato a favorire l'adozione e il mantenimento di comportamenti virtuosi (es. cessazione del fumo, sane abitudini alimentari, esercizio fisico, regolare assunzione di terapie farmacologiche), miglioramento del controllo dei fattori di rischio cardiovascolare. Verrà inoltre indagato un endpoint esplorativo: la riduzione del rischio coronarico residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sperimentale consisterà in azioni educative, motivazionali e di coaching dei pazienti post-IMA attraverso un'interazione via web con il team di prevenzione. Questo intervento sarà: 1) personalizzato (basato su un profilo di fattori di rischio ottenuto in ospedale) 2) concordato (pianificato con il paziente con un processo decisionale condiviso), 3) multidisciplinare (medico, nutrizionista, psicologo, infermiere di ricerca clinica), 4 ) blended, composto da una minima interazione iniziale faccia a faccia e da periodici promemoria (educativi, motivazionali e solidali) per la prevenzione secondaria, tramite email, un sito web riservato e una chat box. I contenuti dell'intervento, mirati all'empowerment del paziente, prenderanno in considerazione come base teorica i modelli di cambiamento comportamentale.

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle visite di follow-up cardiologiche convenzionali indicate (a 1-3-12-36-48 mesi). In questo studio non sono richiesti esami del sangue o altri esami diversi da quelli indicati dalla pratica clinica di routine. Ai pazienti con diabete che già indossano il dispositivo di monitoraggio del glucosio Abbot Freestyle Libre® verrà chiesto di accedere ai dati del dispositivo entro due periodi di due settimane, prima delle visite cardiologiche programmate a 1, 3 e 12 mesi. Alle visite di follow-up a 12 e 48 mesi, tutti i partecipanti saranno valutati dall'Unità di prevenzione dell'aterosclerosi e verranno ripetuti i questionari sullo stile di vita somministrati al basale. Il gruppo di intervento effettuerà anche un sondaggio sulla soddisfazione a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI o NSTEMI
  • disponibilità di dispositivi di comunicazione digitale (smartphone, tablet o personal computer) e accesso a internet

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni attivi (ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma)
  • aspettativa di vita <5 anni
  • assoluta indicazione clinica a sottoporsi a cicli riabilitativi ospedalieri
  • stato cognitivo che pregiudica l'uso dei dispositivi di comunicazione digitale, anche dopo un'adeguata formazione
  • scarsa comprensione della lingua italiana, sia orale che scritta, a giudizio del clinico
  • paziente che non prevede di sottoporsi a follow-up cardiologico presso la sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento digitale
Usual-care + intervento preventivo attraverso l'empowerment digitale
Comportamentale: Potenziamento digitale
L'intervento consisterà in una minima interazione faccia a faccia prima della dimissione dall'ospedale per la profilazione dei fattori di rischio seguita da azioni di empowerment sanitario, erogate attraverso una piattaforma web sviluppata ad-hoc, che includono: a) invio periodico di messaggi di posta elettronica con collegamenti a materiali educativi, motivazionali e di supporto per la prevenzione secondaria, b) accesso a una casella di messaggi per domande e risposte e c) possibilità di video-chiamate con l'équipe preventiva.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali (visita cardiologica a 1, 3 e 12 mesi dopo l'IMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso le variazioni del BMI, misurato in peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurata attraverso le variazioni della pressione arteriosa sistolica, misurata in millimetri (mm) di mercurio (Hg) (mmHg).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurata attraverso le variazioni della pressione arteriosa diastolica, misurata in millimetri (mm) di mercurio (Hg) (mmHg).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - livelli glicemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso i cambiamenti nei livelli di glicemia, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - Emoglobina glicosilata nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurata attraverso le variazioni dell'emoglobina glicosilata nei pazienti diabetici, misurata in percentuale (%) di emoglobina glicosilata rispetto all'emoglobina totale, o in millimoli di emoglobina glicata per mole di emoglobina totale (mmol/mol).
12 mesi
Efficacia sui fattori di rischio misurabili - monossido di carbonio espirato nei fumatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso le variazioni del monossido di carbonio espirato (CO) nei fumatori, misurato in parti di monossido di carbonio espirato per milione (ppm) all'ora (ppm/h), valutato attraverso lo Smokerlyzer®.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui cambiamenti dello stile di vita - attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurato attraverso i questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ). Sulla base delle risposte si individuano tre categorie:

  1. Inattivo

    • Nessuna attività è segnalata OPPURE
    • Viene segnalata qualche attività, ma non sufficiente per soddisfare le categorie 2 o 3.

  2. Minimamente attivo

    Uno dei seguenti 3 criteri:

    • ≥3 giorni di attività vigorosa di ≥20 minuti al giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di attività di intensità moderata o camminata di ≥30 minuti al giorno OPPURE
    • ≥5 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano ≥600 MET-min/settimana.
  3. HEPA (attività fisica che migliora la salute) attivo

Chiunque dei seguenti 2 criteri:

  • Attività di intensità vigorosa per ≥3 giorni e accumulo ≥1500 METminuti/settimana OPPURE
  • ≥7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di ≥3000 MET-minuti/settimana.
12 mesi
Efficacia sui cambiamenti dello stile di vita - aderenza a una dieta "amica del cuore".
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Il punteggio MEDAS finale può variare tra 0 e 14. Per classificare il punteggio MEDAS complessivo, viene utilizzato un punteggio cut-off di ≥8 punti per indicare l'aderenza ai principi della dieta mediterranea, mentre un punteggio MEDAS di ≤7 punti rappresenta la non aderenza alla dieta mediterranea.
12 mesi
Efficacia sui cambiamenti dello stile di vita - riduzione o cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso il numero di sigarette fumate.
12 mesi
Efficacia sui cambiamenti dello stile di vita - autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso la Scala Generale di Autoefficacia, GSE. È composto da 10 item e il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
12 mesi
Efficacia sui cambiamenti dello stile di vita - Health Locus of Control
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurato attraverso il questionario Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). L'indagine ha 18 voci con 6 voci per ciascuna delle sue 3 sottoscale: interno, possibilità e altri potenti. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti.

La sottoscala interna misura la forza della convinzione che la salute del rispondente sia il risultato dei propri comportamenti: punteggi più alti indicano un locus of control della salute più interno, punteggi più bassi indicano un locus of control della salute più esterno.

La sottoscala Powerful Others misura il grado in cui l'intervistato ritiene che la salute sia controllata dai medici o da un potere superiore. La sottoscala Chance indica il grado in cui l'intervistato ritiene che la salute sia fuori dal proprio controllo. Punteggi più alti su entrambe le sottoscale Potenti Altri e Probabilità rappresentano un Locus of Control della salute più esterno, mentre punteggi più bassi sulle sottoscale Potenti Altri e Probabilità indicano un Locus of Control più interno della salute.
12 mesi
Efficacia sull'aderenza al trattamento cardioprotettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato attraverso la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). L'intervallo MMAS-8 va da 0 a 8, con punteggi di 8 che riflettono un'elevata aderenza, 7 o 6 che riflettono un'aderenza media e <6 che riflettono una bassa aderenza.
12 mesi
Efficacia sul controllo del glucosio nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurato nei pazienti diabetici che già utilizzano il dispositivo di monitoraggio continuo Abbott Freestyle Libre® come variazione dei seguenti parametri, da considerare 2 settimane prima e dopo l'intervento educativo:

  • glicemia media (mg/dl)
  • Indicatore di gestione del glucosio (GMI) (mmol/mol o %)
  • variabilità glicemica (misurata attraverso il coefficiente di variabilità glicemica durante il monitoraggio, %)
  • Tempo nell'intervallo (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • High Time In Range (HTR) (>180 mg/dl)
  • Basso tempo nel range (LTR) (<70 mg/dl)
  • episodi di iperglicemia o ipoglicemia ≥15 min all'interno dell'area sotto la curva
12 mesi
Mantenimento a lungo termine dei livelli controllati dei fattori di rischio - BMI
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato attraverso le variazioni del BMI, misurato in peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine di livelli controllati di fattori di rischio - pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurata attraverso le variazioni della pressione arteriosa sistolica, misurata in millimetri (mm) di mercurio (Hg) (mmHg).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine di livelli controllati di fattori di rischio - pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurata attraverso le variazioni della pressione arteriosa diastolica, misurata in millimetri (mm) di mercurio (Hg) (mmHg).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine di livelli controllati di fattori di rischio - colesterolo LDL
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato attraverso i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine dei livelli controllati dei fattori di rischio - livelli glicemici
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato attraverso i cambiamenti nei livelli di glicemia, misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine di livelli controllati di fattori di rischio - emoglobina glicosilata nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurata attraverso le variazioni dell'emoglobina glicosilata nei pazienti diabetici, misurata in percentuale (%) di emoglobina glicosilata rispetto all'emoglobina totale, o in millimoli di emoglobina glicata per mole di emoglobina totale (mmol/mol).
48 mesi
Mantenimento a lungo termine di livelli controllati di fattori di rischio - monossido di carbonio scaduto nei fumatori
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurato attraverso le variazioni del monossido di carbonio espirato (CO) nei fumatori, misurato in parti di monossido di carbonio espirato per milione (ppm) all'ora (ppm/h), valutato attraverso lo Smokerlyzer®.
48 mesi
Efficacia sulla prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurata come incidenza di eventi coronarici sintomatici (analisi esplorativa).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1547

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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