Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy postakuutin sydäninfarktin (AMI) kautta verkkopohjaisen voimaantumisohjelman kautta (PREVEN-IAM)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Program di Empowerment Web-pohjainen (PREVEN-IAM)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen potilaan voimaannuttamiseen keskittyvän sekundaarisen kardiovaskulaarisen ehkäisyn ohjelman tehokkuutta. Tälle ohjelmalle on ominaista sekoitettu vuorovaikutus terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden välillä: ensin kasvokkain ensimmäinen kohtaaminen sairaalassa riskitekijöiden profilointia varten, jota seuraa etävuorovaikutus digitaalisen lähestymistavan avulla. Digitaalinen interventio on suunnattu edistämään hyveellisen käyttäytymisen omaksumista ja säilyttämistä (esim. tupakoinnin lopettaminen, terveelliset ruokailutottumukset, fyysinen harjoittelu, säännöllinen farmakologinen hoito), kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan parantaminen. Lisäksi tutkitaan tutkiva päätepiste: jäännössepelvaltimoriskin vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen interventio koostuu AMI:n jälkeisten potilaiden koulutus-, motivaatio- ja valmennustoimista verkkopohjaisen vuorovaikutuksen kautta ehkäisyryhmän kanssa. Tämä interventio on: 1) henkilökohtainen (sairaalassa hankitun riskitekijäprofiilin perusteella) 2) sovittu (suunniteltu potilaan kanssa yhteisellä päätöksenteolla), 3) monialainen (lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi, kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja), 4 ) sekoitettu, joka koostuu minimaalisesta alustavasta vuorovaikutuksesta kasvokkain ja säännöllisistä muistutuksista (kouluttavista, motivoivista ja tukevista) toissijaista ehkäisyä varten sähköpostin, varatun verkkosivuston ja chat-laatikon kautta. Potilaiden voimaannuttamiseen kohdistetut interventiosisällöt huomioivat käyttäytymismuutosmallit teoreettisena perustana.

Molempien ryhmien osallistujat käyvät tavanomaisissa kardiologisissa seurantakäynneissä (1-3-12-36-48 kuukauden iässä). Tässä tutkimuksessa ei vaadita verikokeita tai muita kuin rutiininomaisen kliinisen käytännön osoittamia tutkimuksia. Diabetespotilaita, joilla on jo Abbot Freestyle Libre® glukoosimittauslaite, pyydetään pääsy laitteen tietoihin kahden viikon sisällä ennen ohjelmoituja kardiologiakäyntejä 1, 3 ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden ja 48 kuukauden seurantakäynneillä ateroskleroosin ehkäisyyksikkö arvioi kaikki osallistujat, ja lähtötilanteessa annetut elämäntapakyselyt toistetaan. Interventioryhmä tekee myös tyytyväisyyskyselyn 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI tai NSTEMI
  • digitaalisten viestintälaitteiden (älypuhelin, tabletti tai henkilökohtainen tietokone) ja Internet-yhteyden saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi muut ihokasvaimet kuin melanooma)
  • elinajanodote <5 vuotta
  • ehdoton kliininen indikaatio sairaalakuntoutusjaksojen suorittamiseen
  • kognitiivinen tila heikentää digitaalisten viestintälaitteiden käyttöä, jopa asianmukaisen harjoittelun jälkeen
  • Italian kielen heikko ymmärrys, joko suullisesti tai kirjallisesti, lääkärin arvion mukaan
  • potilas, joka ei aio joutua kardiologiseen seurantaan paikan päällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen voimaannuttaminen
Tavanomainen hoito + ennaltaehkäisevä interventio digitaalisen voimaantumisen kautta
Käyttäytyminen: Digitaalinen voimaannuttaminen
Interventio koostuu minimaalisesta kasvokkain tapahtuvasta vuorovaikutuksesta ennen sairaalasta kotiutumista riskitekijöiden profiloimiseksi ja sen jälkeen terveyteen vaikuttavista toimista, jotka toimitetaan ad hoc -kehitetyn verkkoalustan kautta, johon kuuluvat: a) sähköpostiviestien säännöllinen toimittaminen linkeillä koulutus-, motivaatio- ja tukimateriaalit toissijaista ehkäisyä varten, b) pääsy viestilaatikkoon kysymyksiin ja vastauksia sekä c) mahdollisuus videopuheluihin ennaltaehkäisevän ryhmän kanssa.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (kardiologin käynti 1, 3 ja 12 kuukautta AMI:n jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattavissa oleviin riskitekijöihin - BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu BMI:n muutoksilla, mitattuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m2).
12 kuukautta
Tehoa mitattavissa oleviin riskitekijöihin - systoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu systolisen verenpaineen muutoksilla, mitattuna millimetreinä (mm) elohopeaa (Hg) (mmHg).
12 kuukautta
Tehoa mitattavissa oleviin riskitekijöihin - diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu diastolisen verenpaineen muutoksilla, mitattuna millimetreinä (mm) elohopeaa (Hg) (mmHg).
12 kuukautta
Tehoa mitattavissa oleviin riskitekijöihin - LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu LDL-kolesterolitasojen muutoksilla, mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
12 kuukautta
Tehokkuus mitattavissa oleviin riskitekijöihin - glykemiatasoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu glykemiatasojen muutosten kautta, mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl).
12 kuukautta
Teho mitattavissa riskitekijöissä - glykosyloitunut hemoglobiini diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu glykosyloidun hemoglobiinin muutoksilla diabeetikoilla, mitattuna prosentteina (%) glykosyloidusta hemoglobiinista suhteessa kokonaishemoglobiiniin tai millimooleina glykosyloitua hemoglobiinia kokonaishemoglobiinin moolia kohden (mmol/mol).
12 kuukautta
Tehokkuus mitattavissa oleviin riskitekijöihin - vanhentunut hiilimonoksidi tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu tupakoitsijoiden vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) muutoksilla, mitattuna vanhentuneen hiilimonoksidin osina miljoonassa (ppm) tunnissa (ppm/h), arvioituna Smokerlyzer®:n avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus elämäntapamuutoksissa - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mitattu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) kautta. Vastausten perusteella tunnistetaan kolme luokkaa:

  1. Epäaktiivinen

    • Toimintaa ei ole raportoitu TAI
    • Joitakin toimintoja raportoidaan, mutta ne eivät riitä luokkien 2 tai 3 täyttämiseen.

  2. Minimaalinen aktiivisuus

    Jokin seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • ≥3 päivää voimakasta toimintaa ≥20 minuuttia päivässä TAI
    • ≥5 päivää kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai kävelyä ≥30 minuuttia päivässä TAI
    • ≥5 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen ≥600 MET-min/viikko.
  3. HEPA (terveyttä edistävä fyysinen aktiivisuus) aktiivinen

Jokin seuraavista kahdesta kriteeristä:

  • Voimakas intensiivinen toiminta ≥3 päivää ja kerääntyy ≥1500 MET minuuttia/viikko TAI
  • ≥7 päivää mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen vähintään ≥ 3000 MET-minuuttia/viikko.
12 kuukautta
Tehokkuus elämäntapamuutoksissa - "sydänystävällisen" ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Mediterranean Diet Adherence -seulonnalla (MEDAS). Lopullinen MEDAS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-14. MEDAS-pistemäärän luokittelemiseksi ≥8 pisteen raja-arvoa käytetään osoittamaan välimeren ruokavalion periaatteiden noudattamista, kun taas MEDAS-pisteet ≤7 pistettä edustavat välimerellisen ruokavalion noudattamatta jättämistä.
12 kuukautta
Teho elämäntapamuutoksissa - tupakoinnin vähentäminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu poltettujen savukkeiden lukumäärällä.
12 kuukautta
Tehokkuus elämäntapamuutoksissa - itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) kautta. Se koostuu 10 pisteestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
12 kuukautta
Tehokkuus elämäntapojen muutoksissa – Health Locus of Control
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mitattu Multidimensional Health Locus of Control (MHLC) -kyselylomakkeella. Kyselyssä on 18 kohdetta, joissa kussakin kolmessa alaasteikossa on 6 kohtaa: Sisäinen, Sattuma ja Voimakkaat muut. Jokainen kohde pisteytetään 6 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.

Sisäinen alaasteikko mittaa sen uskon vahvuutta, että vastaajan terveys on seurausta hänen omasta käyttäytymisestään: korkeammat pisteet osoittavat enemmän sisäisen terveyden kontrollin paikkaa, pienemmät pisteet osoittavat enemmän ulkoisen terveyden hallintapaikan.

Voimakkaat muut -aliasteikko mittaa sitä, missä määrin vastaaja uskoo, että lääkärit tai korkeammat voimat hallitsevat terveyttä. Mahdollisuus-aliasteikko osoittaa, missä määrin vastaaja uskoo, että terveys ei ole hänen hallinnassaan. Korkeammat pisteet sekä Tehokkaat muut- että Sattuma-alaasteikoissa edustavat enemmän ulkoista terveyden hallintapaikkaa, kun taas alhaisemmat pisteet Tehokkaat muut- ja Sattuma-alaasteikoissa osoittavat sisäisen terveyden hallinnan paikan.
12 kuukautta
Tehoa sydäntä suojaavan hoidon noudattamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8). MMAS-8:n arvot vaihtelevat 0–8, ja pisteet 8 osoittavat korkeaa tarttumista, 7 tai 6 keskitasoa ja <6 heijastaa heikkoa kiinnittymistä.
12 kuukautta
Teho glukoosin hallintaan diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mitattu diabeetikoista, jotka jo käyttävät jatkuvaa seurantalaitetta Abbott Freestyle Libre® seuraavien parametrien muunnelmana, jotka on otettava huomioon 2 viikkoa ennen ja jälkeen koulutustoimenpiteen:

  • keskimääräinen glykemia (mg/dl)
  • Glukoosinhallintaindikaattori (GMI) (mmol/mol tai %)
  • glykeeminen vaihtelu (mitattu glykeemisen vaihtelukertoimen avulla seurannan aikana, %)
  • Aikaväli (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • High Time In Range (HTR) (> 180 mg/dl)
  • Alhainen aika (LTR) (<70 mg/dl)
  • hyperglykemia tai hypoglykemiajaksot ≥15 min käyrän alla
12 kuukautta
Riskitekijöiden kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito - BMI
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu BMI:n muutoksilla, mitattuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m2).
48 kuukautta
Riskitekijöiden - systolisen verenpaineen - kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu systolisen verenpaineen muutoksilla, mitattuna millimetreinä (mm) elohopeaa (Hg) (mmHg).
48 kuukautta
Riskitekijöiden - diastolisen verenpaineen - kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu diastolisen verenpaineen muutoksilla, mitattuna millimetreinä (mm) elohopeaa (Hg) (mmHg).
48 kuukautta
Riskitekijöiden - LDL-kolesterolin - kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu LDL-kolesterolitasojen muutoksilla, mitattuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
48 kuukautta
Pitkäaikainen ylläpito kontrolloiduilla riskitekijöiden tasoilla - glykemiatasoilla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu glykemiatasojen muutosten kautta, mitattuna milligrammoina desilitrassa (mg/dl).
48 kuukautta
Riskitekijöiden kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito - glykosyloitunut hemoglobiini diabeetikoilla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu glykosyloidun hemoglobiinin muutoksilla diabeetikoilla, mitattuna prosentteina (%) glykosyloidusta hemoglobiinista suhteessa kokonaishemoglobiiniin tai millimooleina glykosyloitua hemoglobiinia kokonaishemoglobiinin moolia kohden (mmol/mol).
48 kuukautta
Riskitekijöiden kontrolloitujen tasojen pitkäaikainen ylläpito - vanhentunut hiilimonoksidi tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu tupakoitsijoiden vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) muutoksilla, mitattuna vanhentuneen hiilimonoksidin osina miljoonassa (ppm) tunnissa (ppm/h), arvioituna Smokerlyzer®:n avulla.
48 kuukautta
Teho sekundaariseen ehkäisyyn
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Mitattu oireisten sepelvaltimotapahtumien ilmaantuvuudena (tutkimuksellinen analyysi).
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCM 1547

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa