Prevenção Cardiovascular Secundária Pós-Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) por meio de um Programa de Capacitação Baseado na Web (PREVEN-IAM)
Suporte Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção experimental consistirá em ações educativas, motivacionais e de coaching de pacientes pós-IAM por meio de uma interação via web com a equipe de prevenção. Esta intervenção será: 1) personalizada (com base em um perfil de fator de risco obtido no hospital) 2) acordada (planejada com o paciente com tomada de decisão compartilhada), 3) multidisciplinar (médico, nutricionista, psicólogo, enfermeira de pesquisa clínica), 4 ) misto, composto por uma mínima interação inicial face a face e lembretes periódicos (educativos, motivacionais e de apoio) para prevenção secundária, por meio de e-mail, site reservado e caixa de bate-papo. Os conteúdos de intervenção, orientados para o empowerment do doente, terão como base teórica os modelos de mudança comportamental.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a consultas de acompanhamento cardiológico convencional indicadas (em 1-3-12-36-48 meses). Exames de sangue ou qualquer outro exame diferente daqueles indicados pela prática clínica de rotina não são necessários neste estudo. Os pacientes com diabetes que já usam o dispositivo de monitoramento de glicose Abbot Freestyle Libre® terão acesso aos dados do dispositivo em dois períodos de duas semanas, antes das visitas de cardiologia programadas em 1, 3 e 12 meses. Nas visitas de acompanhamento de 12 meses e 48 meses, todos os participantes serão avaliados pela Unidade de Prevenção de Aterosclerose, e os questionários de estilo de vida administrados na linha de base serão repetidos. O grupo de intervenção também responderá a uma pesquisa de satisfação aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José P Werba, MD
- Número de telefone: +39 0258002619
- E-mail: pablo-werba@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- José P Werba, MD
- Número de telefone: +39 0258002619
- E-mail: pablo.werba@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STEMI ou NSTEMI
- disponibilidade de dispositivos de comunicação digital (smart-phone, tablet ou computador pessoal) e acesso à internet
Critério de exclusão:
- neoplasias ativas (exceto tumores de pele que não sejam melanoma)
- esperança de vida <5 anos
- indicação clínica absoluta para passar por ciclos de reabilitação hospitalar
- estado cognitivo prejudicando o uso de dispositivos de comunicação digital, mesmo após treinamento adequado
- baixo entendimento da língua italiana, seja oral ou escrita, pelo julgamento do médico
- paciente sem previsão de acompanhamento cardiológico no local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empoderamento digital
Cuidados habituais + intervenção preventiva através do empoderamento digital
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A intervenção consistirá em uma interação mínima face a face antes da alta hospitalar para caracterização dos fatores de risco, seguida de ações para o empoderamento da saúde, entregues por meio de uma plataforma web desenvolvida ad-hoc, que incluem: a) entrega periódica de mensagens de e-mail com links para materiais educativos, motivacionais e de apoio à prevenção secundária, b) acesso a uma caixa de mensagens para perguntas e respostas ec) possibilidade de videochamadas com a equipe preventiva.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais (consulta do cardiologista 1, 3 e 12 meses após o IAM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - IMC
Prazo: 12 meses
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Medido através das variações do IMC, medido em peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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Medida através das variações da pressão arterial sistólica, medida em milímetros (mm) de mercúrio (Hg) (mmHg).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
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Medida através das variações da pressão arterial diastólica, medida em milímetros (mm) de mercúrio (Hg) (mmHg).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - níveis de colesterol LDL
Prazo: 12 meses
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Medido através das alterações nos níveis de colesterol LDL, medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - níveis de glicemia
Prazo: 12 meses
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Medido através das mudanças nos níveis de glicemia, medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - hemoglobina glicosilada em pacientes diabéticos
Prazo: 12 meses
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Medido através das alterações da hemoglobina glicosilada em pacientes diabéticos, medida em percentual (%) de hemoglobina glicosilada sobre a hemoglobina total, ou em milimole de hemoglobina glicada por mol de hemoglobina total (mmol/mol).
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12 meses
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Eficácia em fatores de risco mensuráveis - monóxido de carbono expirado em fumantes
Prazo: 12 meses
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Medido através das alterações do monóxido de carbono (CO) expirado em fumantes, medido em partes de monóxido de carbono expirado por milhão (ppm) por hora (ppm/h), avaliado por meio do Smokerlyzer®.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nas mudanças de estilo de vida - atividade física
Prazo: 12 meses
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Medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Com base nas respostas, três categorias são identificadas:
Qualquer um dos 2 critérios a seguir:
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12 meses
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Eficácia nas mudanças de estilo de vida - adesão a uma dieta "amiga do coração"
Prazo: 12 meses
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Medido através do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS).
A pontuação final do MEDAS pode variar entre 0 e 14.
Para categorizar a pontuação MEDAS geral, uma pontuação de corte de ≥8 pontos é usada para denotar a adesão aos princípios da dieta mediterrânea, enquanto a pontuação MEDAS de ≤7 pontos representa a não adesão à dieta mediterrânea.
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12 meses
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Eficácia nas mudanças de estilo de vida - redução ou cessação do tabagismo
Prazo: 12 meses
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Medido através do número de cigarros fumados.
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12 meses
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Eficácia nas mudanças de estilo de vida - autoeficácia
Prazo: 12 meses
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Medido por meio da Escala de Autoeficácia Geral, GSE.
É composto por 10 itens, e o escore total varia entre 10 e 40, sendo que quanto maior o escore, maior a autoeficácia.
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12 meses
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Eficácia nas mudanças de estilo de vida - Locus de Controle da Saúde
Prazo: 12 meses
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Medido por meio do questionário Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). A pesquisa possui 18 itens com 6 itens para cada uma de suas 3 subescalas: Interno, Acaso e Outros poderosos. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 6 pontos. A subescala Interna mede a força da crença de que a saúde do respondente é resultado de seus próprios comportamentos: escores mais altos indicam um Locus de Controle da Saúde mais Interno, escores mais baixos indicam um Locus de Controle da Saúde mais Externo. A subescala Outros Poderosos mede o grau em que o respondente acredita que a saúde é controlada por médicos ou por um poder superior. A subescala Chance indica o grau em que o respondente acredita que a saúde está fora de seu controle. Pontuações mais altas nas subescalas Outros Poderosos e Acaso representam um Locus de Controle de Saúde mais Externo, enquanto pontuações mais baixas nas subescalas de Outros Poderosos e Acaso indicam um Locus de Controle de Saúde mais Interno. |
12 meses
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Eficácia na adesão ao tratamento cardioprotetor
Prazo: 12 meses
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Medido através da Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8).
O MMAS-8 varia de 0 a 8, com pontuações de 8 refletindo alta adesão, 7 ou 6 refletindo adesão média e <6 refletindo baixa adesão.
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12 meses
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Eficácia no controle glicêmico em pacientes diabéticos
Prazo: 12 meses
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Medido em pacientes diabéticos que já usam o dispositivo de monitoramento contínuo Abbott Freestyle Libre® como a variação dos seguintes parâmetros, a serem considerados 2 semanas antes e depois da intervenção educativa:
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12 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - IMC
Prazo: 48 meses
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Medido através das variações do IMC, medido em peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - pressão arterial sistólica
Prazo: 48 meses
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Medida através das variações da pressão arterial sistólica, medida em milímetros (mm) de mercúrio (Hg) (mmHg).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - pressão arterial diastólica
Prazo: 48 meses
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Medida através das variações da pressão arterial diastólica, medida em milímetros (mm) de mercúrio (Hg) (mmHg).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - colesterol LDL
Prazo: 48 meses
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Medido através das alterações nos níveis de colesterol LDL, medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - níveis de glicemia
Prazo: 48 meses
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Medido através das mudanças nos níveis de glicemia, medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - hemoglobina glicosilada em pacientes diabéticos
Prazo: 48 meses
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Medido através das alterações da hemoglobina glicosilada em pacientes diabéticos, medida em percentual (%) de hemoglobina glicosilada sobre a hemoglobina total, ou em milimole de hemoglobina glicada por mol de hemoglobina total (mmol/mol).
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48 meses
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Manutenção a longo prazo de níveis controlados de fatores de risco - monóxido de carbono expirado em fumantes
Prazo: 48 meses
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Medido através das alterações do monóxido de carbono (CO) expirado em fumantes, medido em partes de monóxido de carbono expirado por milhão (ppm) por hora (ppm/h), avaliado por meio do Smokerlyzer®.
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48 meses
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Eficácia na prevenção secundária
Prazo: 48 meses
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Medido como a incidência de eventos coronários sintomáticos (análise exploratória).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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