Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární kardiovaskulární prevence Postakutního infarktu myokardu (AMI) prostřednictvím webového programu Empowerment Program (PREVEN-IAM)

22. března 2023 aktualizováno: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM)

Cílem této studie je posoudit účinnost inovativního programu sekundární kardiovaskulární prevence zaměřeného na posílení postavení pacienta. Tento program se bude vyznačovat smíšenou interakcí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty: zaprvé, první osobní setkání v nemocnici pro profilování rizikových faktorů, následované vzdálenými interakcemi prostřednictvím digitálního přístupu. Digitální intervence je zaměřena na podporu přijetí a udržení ctnostného chování (např. odvykání kouření, zdravé stravovací návyky, fyzické cvičení, pravidelné užívání farmakologických terapií), zlepšení kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů. Kromě toho bude zkoumán explorativní cílový bod: snížení reziduálního koronárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální intervence se bude skládat ze vzdělávacích, motivačních a koučovacích akcí pacientů po AIM prostřednictvím webové interakce s týmem prevence. Tato intervence bude: 1) personalizovaná (na základě profilu rizikových faktorů získaného v nemocnici) 2) dohodnutá (plánovaná s pacientem se sdíleným rozhodováním), 3) multidisciplinární (lékař, nutriční specialista, psycholog, klinická výzkumná sestra), 4 ) smíšené, skládající se z minimální počáteční interakce tváří v tvář a pravidelných připomínek (výchovných, motivačních a podpůrných) pro sekundární prevenci prostřednictvím e-mailu, vyhrazené webové stránky a chatovací schránky. Obsah intervence, zaměřený na posílení postavení pacienta, bude brát v úvahu modely změny chování jako teoretický základ.

Účastníci obou skupin podstoupí indikované konvenční kardiologické kontrolní návštěvy (v 1-3-12-36-48 měsících). Krevní testy nebo jakákoli jiná vyšetření jiná než ta, která jsou indikována běžnou klinickou praxí, nejsou v této studii vyžadovány. Pacienti s diabetem, kteří již nosí zařízení pro monitorování glukózy Abbot Freestyle Libre®, budou požádáni o přístup k údajům zařízení během dvou období dvou týdnů před naprogramovanými kardiologickými návštěvami v 1., 3. a 12. měsíci. Při následných návštěvách po 12 a 48 měsících budou všichni účastníci posouzeni oddělením prevence aterosklerózy a dotazníky týkající se životního stylu podávané na začátku budou zopakovány. Intervenční skupina také provede průzkum spokojenosti po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STEMI nebo NSTEMI
  • dostupnost digitálních komunikačních zařízení (chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač) a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • aktivní malignity (kromě kožních nádorů jiných než melanom)
  • délka života <5 let
  • absolutní klinická indikace podstoupit nemocniční rehabilitační cykly
  • kognitivní stav podkopává používání digitálních komunikačních zařízení, a to i po řádném tréninku
  • nízké porozumění italskému jazyku, ať už ústním nebo písemným, podle úsudku lékaře
  • pacient nepředpokládá, že podstoupí kardiologické sledování na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zmocnění
Obvyklá péče + preventivní intervence prostřednictvím digitálního zmocnění
Behaviorální: Digitální zmocnění
Intervence se bude skládat z minimální interakce tváří v tvář před propuštěním z nemocnice pro profilování rizikových faktorů, po níž budou následovat akce pro posílení zdraví, dodávané prostřednictvím ad-hoc vyvinuté webové platformy, která zahrnuje: a) pravidelné doručování e-mailových zpráv s odkazy na vzdělávací, motivační a podpůrné materiály pro sekundární prevenci, b) přístup do schránky pro dotazy a odpovědi a c) možnost videohovorů s preventivním týmem.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče (návštěva kardiologa 1, 3 a 12 měsíců po AMI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na měřitelné rizikové faktory - BMI
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v BMI, měřeno jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory – systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn systolického krevního tlaku, měřeno v milimetrech (mm) rtuti (Hg) (mmHg).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory – diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn diastolického krevního tlaku, měřeno v milimetrech (mm) rtuti (Hg) (mmHg).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory – hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn hladin LDL-cholesterolu, měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory – hladiny glykémie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v hladinách glykémie, měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory - glykosylovaný hemoglobin u diabetických pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v glykosylovaném hemoglobinu u diabetických pacientů, měřeno v procentech (%) glykosylovaného hemoglobinu oproti celkovému hemoglobinu nebo v milimolech glykovaného hemoglobinu na mol celkového hemoglobinu (mmol/mol).
12 měsíců
Účinnost na měřitelné rizikové faktory – prošlý oxid uhelnatý u kuřáků
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) u kuřáků, měřeno v částech vydechnutého oxidu uhelnatého na milion (ppm) za hodinu (ppm/h), hodnoceno pomocí Smokerlyzer®.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na změny životního stylu - fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno prostřednictvím mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ). Na základě odpovědí jsou identifikovány tři kategorie:

  1. Neaktivní

    • Není hlášena žádná aktivita NEBO
    • Některá aktivita je nahlášena, ale nestačí ke splnění kategorií 2 nebo 3.

  2. Minimálně aktivní

    Kterékoli z následujících 3 kritérií:

    • ≥3 dny intenzivní aktivity ≥20 minut denně NEBO
    • ≥5 dní středně intenzivní aktivity nebo chůze ≥30 minut denně NEBO
    • ≥5 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující ≥600 MET-min/týden.
  3. Aktivní HEPA (zdraví tělesná aktivita).

Každé z následujících 2 kritérií:

  • Aktivita intenzivní intenzity po dobu ≥ 3 dnů a kumulující se ≥ 1500 METminut/týden NEBO
  • ≥7 dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimálně ≥3000 MET-minut/týden.
12 měsíců
Účinnost na změnu životního stylu – dodržování „srdci šetrné“ diety
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS). Konečné skóre MEDAS se může pohybovat mezi 0 a 14. Pro kategorizaci celkového skóre MEDAS se používá hraniční skóre ≥8 bodů k označení dodržování zásad středomořské stravy, zatímco skóre MEDAS ≤7 bodů představuje nedodržování středomořské stravy.
12 měsíců
Účinnost na změny životního stylu - omezení nebo ukončení kouření
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno počtem vykouřených cigaret.
12 měsíců
Účinnost na změny životního stylu - self-efficacy
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti, GSE. Skládá se z 10 položek a celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
12 měsíců
Účinnost na změny životního stylu - Health Locus of Control
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno pomocí dotazníku MHLC (Multidimensional Health Locus of Control). Průzkum má 18 položek se 6 položkami pro každou ze 3 subškál: Vnitřní, Náhoda a Mocní ostatní. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále Likertova typu.

Subškála Vnitřní měří sílu přesvědčení, že zdraví respondenta je výsledkem jejich vlastního chování: vyšší skóre značí větší místo kontroly vnitřního zdraví, nižší skóre větší místo kontroly vnějšího zdraví.

Subškála Mocní druzí měří míru, do jaké se respondent domnívá, že zdraví kontrolují lékaři nebo vyšší moc. Subškála Šance udává, do jaké míry se respondent domnívá, že zdraví je mimo jeho kontrolu. Vyšší skóre na subškálách Výkonní druzí a Šance představují větší místo kontroly vnějšího zdraví, zatímco nižší skóre na podškálách Výkonní druzí a Šance znamenají větší místo kontroly vnitřní zdraví.
12 měsíců
Účinnost na adherenci kardioprotektivní léčby
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Moriskyho škály adherence léků (MMAS-8). MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8, přičemž skóre 8 odráží vysokou adherenci, 7 nebo 6 odráží střední adherenci a <6 odráží nízkou adherenci.
12 měsíců
Účinnost na kontrolu glukózy u diabetických pacientů
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno u diabetických pacientů, kteří již používají kontinuální monitorovací zařízení Abbott Freestyle Libre® jako variaci následujících parametrů, které je třeba vzít v úvahu 2 týdny před a po edukační intervenci:

  • průměrná glykémie (mg/dl)
  • Indikátor řízení glukózy (GMI) (mmol/mol nebo %)
  • glykemická variabilita (měřená prostřednictvím koeficientu glykemické variability při sledování, %)
  • Čas v rozmezí (TIR) ​​(70–180 mg/dl)
  • High Time In Range (HTR) (>180 mg/dl)
  • Low Time In Range (LTR) (<70 mg/dl)
  • epizody hyperglykémie nebo hypoglykémie ≥ 15 minut v oblasti pod křivkou
12 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované úrovně rizikových faktorů - BMI
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v BMI, měřeno jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované hladiny rizikových faktorů – systolický krevní tlak
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn systolického krevního tlaku, měřeno v milimetrech (mm) rtuti (Hg) (mmHg).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované hladiny rizikových faktorů – diastolického krevního tlaku
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn diastolického krevního tlaku, měřeno v milimetrech (mm) rtuti (Hg) (mmHg).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované hladiny rizikových faktorů – LDL cholesterolu
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn hladin LDL-cholesterolu, měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované hladiny rizikových faktorů – hladiny glykémie
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v hladinách glykémie, měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolovaných hladin rizikových faktorů - glykosylovaného hemoglobinu u diabetických pacientů
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn v glykosylovaném hemoglobinu u diabetických pacientů, měřeno v procentech (%) glykosylovaného hemoglobinu oproti celkovému hemoglobinu nebo v milimolech glykovaného hemoglobinu na mol celkového hemoglobinu (mmol/mol).
48 měsíců
Dlouhodobé udržování kontrolované hladiny rizikových faktorů - prošlého oxidu uhelnatého u kuřáků
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno prostřednictvím změn vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) u kuřáků, měřeno v částech vydechnutého oxidu uhelnatého na milion (ppm) za hodinu (ppm/h), hodnoceno pomocí Smokerlyzer®.
48 měsíců
Účinnost na sekundární prevenci
Časové okno: 48 měsíců
Měřeno jako výskyt symptomatických koronárních příhod (explorativní analýza).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit