Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær kardiovaskulær forebygging Postakutt hjerteinfarkt (AMI) gjennom et nettbasert empowerment-program (PREVEN-IAM)

22. mars 2023 oppdatert av: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto All Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment nettbasert (PREVEN-IAM)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et innovativt program for sekundær kardiovaskulær forebygging fokusert på pasientens empowerment. Dette programmet vil være preget av en blandet interaksjon mellom helsepersonell og pasientene: først et ansikt til ansikt første møte på sykehuset for profilering av risikofaktorer, etterfulgt av fjerninteraksjoner gjennom en digital tilnærming. Den digitale intervensjonen er rettet mot å fremme adopsjon og oppbevaring av dydig atferd (f. røykeslutt, sunne matvaner, fysisk trening, regelmessig bruk av farmakologiske terapier), bedre kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg vil et eksplorativt endepunkt bli undersøkt: reduksjon av gjenværende koronarrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av pedagogiske, motiverende og coachende handlinger av pasienter etter AMI gjennom en nettbasert interaksjon med forebyggingsteamet. Denne intervensjonen vil være: 1) personlig (basert på en risikofaktorprofil oppnådd på sykehus) 2) avtalt (planlagt med pasienten med felles beslutningstaking), 3) flerfaglig (lege, ernæringsfysiolog, psykolog, klinisk forskningssykepleier), 4 ) blandet, sammensatt av en minimal innledende interaksjon ansikt til ansikt og periodiske påminnelser (pedagogiske, motiverende og støttende) for sekundær forebygging, via e-post, et reservert nettsted og en chatteboks. Intervensjonsinnholdet, rettet mot pasientens empowerment, vil ta atferdsendringsmodellene i betraktning som et teoretisk grunnlag.

Deltakerne i begge gruppene vil gjennomgå konvensjonelle kardiologiske oppfølgingsbesøk angitt (ved 1-3-12-36-48 måneder). Blodprøver eller andre undersøkelser enn de som er indikert av rutinemessig klinisk praksis er ikke nødvendig i denne studien. Pasienter med diabetes som allerede bruker Abbot Freestyle Libre® glukoseovervåkingsenhet vil bli bedt om tilgang til enhetsdata innen to perioder på to uker, før programmerte kardiologiske besøk etter 1, 3 og 12 måneder. Ved 12 måneders og 48 måneders oppfølgingsbesøk vil alle deltakerne bli vurdert av ateroskleroseforebyggingsenheten, og livsstilsspørreskjemaene administrert ved baseline vil bli gjentatt. Intervensjonsgruppen skal også ta en tilfredshetsundersøkelse ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI eller NSTEMI
  • tilgjengelighet av digitale kommunikasjonsenheter (smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin) og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • aktive maligniteter (bortsett fra andre hudsvulster enn melanom)
  • forventet levealder <5 år
  • absolutt klinisk indikasjon for å gjennomgå sykehusrehabiliteringssykluser
  • kognitiv status undergraver bruk av digitale kommunikasjonsenheter, selv etter riktig trening
  • lav forståelse av italiensk språk, enten muntlig eller skriftlig, etter klinikerens vurdering
  • pasient som ikke forventer å gjennomgå kardiologisk oppfølging på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital empowerment
Vanlig omsorg + forebyggende intervensjon gjennom digital empowerment
Atferdsmessig: Digital empowerment
Intervensjonen vil bestå av en minimal interaksjon ansikt til ansikt før sykehusutskrivning for risikofaktorprofilering etterfulgt av tiltak for helsestyrking, levert gjennom en ad-hoc utviklet webplattform, som inkluderer: a) periodisk levering av e-postmeldinger med lenker til pedagogisk, motiverende og støttende materiell for sekundær forebygging, b) tilgang til meldingsboks for spørsmål og svar og c) mulighet for videosamtaler med forebyggende team.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (kardiologbesøk 1, 3 og 12 måneder etter AMI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på målbare risikofaktorer - BMI
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i BMI, målt i vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter (kg/m2).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i det systoliske blodtrykket, målt i millimeter (mm) kvikksølv (Hg) (mmHg).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i det diastoliske blodtrykket, målt i millimeter (mm) kvikksølv (Hg) (mmHg).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i LDL-kolesterolnivået, målt i milligram per desiliter (mg/dL).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - glykeminivåer
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i glykeminivåene, målt i milligram per desiliter (mg/dL).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - glykosylert hemoglobin hos diabetespasienter
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i glykosylert hemoglobin hos diabetespasienter, målt i prosent (%) av glykosylert hemoglobin over totalt hemoglobin, eller i millimol glykosylert hemoglobin per mol totalt hemoglobin (mmol/mol).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - utgått karbonmonoksid hos røykere
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom endringene i utløpt karbonmonoksid (CO) hos røykere, målt i deler av utløpt karbonmonoksid per million (ppm) per time (ppm/t), vurdert gjennom Smokerlyzer®.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livsstilsendringer - fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Målt gjennom International Physical Activity Questionnaires (IPAQ). Basert på svarene er tre kategorier identifisert:

  1. Inaktiv

    • Ingen aktivitet er rapportert ELLER
    • Noe aktivitet er rapportert, men ikke nok til å møte kategori 2 eller 3.

  2. Minimalt aktiv

    Et av følgende 3 kriterier:

    • ≥3 dager med kraftig aktivitet på ≥20 minutter per dag ELLER
    • ≥5 dager med moderat intensitetsaktivitet eller gange på ≥30 minutter per dag ELLER
    • ≥5 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår ≥600 MET-min/uke.
  3. HEPA (helsefremmende fysisk aktivitet) aktiv

Hvilke som helst av følgende 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet på ≥3 dager og akkumulerer ≥1500 METminutter/uke ELLER
  • ≥7 dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår minimum ≥3000 MET-minutter/uke.
12 måneder
Effekt på livsstilsendringer - overholdelse av et "hjertevennlig" kosthold
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Den endelige MEDAS-poengsummen kan variere mellom 0 og 14. For å kategorisere den generelle MEDAS-skåren, brukes en cut-off-score på ≥8 poeng for å angi overholdelse av prinsippene for middelhavsdietten, mens MEDAS-score på ≤7 poeng representerer manglende overholdelse av middelhavsdietten.
12 måneder
Effekt på livsstilsendringer - røykereduksjon eller slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom antall røkte sigaretter.
12 måneder
Effekt på livsstilsendringer - self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom General Self-Efficacy Scale, GSE. Den er sammensatt av 10 elementer, og den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
12 måneder
Effekt på livsstilsendringer - Health Locus of Control
Tidsramme: 12 måneder

Målt gjennom spørreskjemaet Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). Undersøkelsen har 18 elementer med 6 elementer for hver av sine 3 underskalaer: Internal, Chance og Powerful Others. Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala.

Den interne underskalaen måler styrken av troen på at respondentens helse er et resultat av deres egen atferd: høyere skår indikerer en mer intern helse locus of Control, lavere skår indikerer en mer ekstern helse locus of control.

Underskalaen Powerful Others måler i hvilken grad respondenten mener helse kontrolleres av klinikere eller en høyere makt. Sjanse-underskalaen angir i hvilken grad respondenten mener at helse er utenfor deres kontroll. Høyere skårer på både Kraftige Andre og Tilfeldige underskalaer representerer et mer eksternt helsested for kontroll, mens lavere skår på underskalaene Kraftige andre og Sjanse indikerer et mer internt helsested for kontroll.
12 måneder
Effekt på overholdelse av kardiobeskyttende behandling
Tidsramme: 12 måneder
Målt gjennom Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). MMAS-8 varierer fra 0 til 8, med skårer på 8 som reflekterer høy adherens, 7 eller 6 som reflekterer middels adherens og <6 som reflekterer lav adherens.
12 måneder
Effekt på glukosekontroll hos diabetespasienter
Tidsramme: 12 måneder

Målt hos diabetespasienter som allerede bruker det kontinuerlige overvåkingsapparatet Abbott Freestyle Libre® som variasjon av følgende parametere, som skal vurderes 2 uker før og etter den pedagogiske intervensjonen:

  • gjennomsnittlig glykemi (mg/dl)
  • Glukosestyringsindikator (GMI) (mmol/mol eller %)
  • glykemisk variasjon (målt gjennom den glykemiske variabilitetskoeffisienten under overvåking, %)
  • Time In Range (TIR) ​​(70–180 mg/dl)
  • High Time In Range (HTR) (>180 mg/dl)
  • Low Time In Range (LTR) (<70 mg/dl)
  • hyperglykemi eller hypoglykemi episoder ≥15 minutter innenfor området under kurven
12 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - BMI
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i BMI, målt i vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter (kg/m2).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - systolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i det systoliske blodtrykket, målt i millimeter (mm) kvikksølv (Hg) (mmHg).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i det diastoliske blodtrykket, målt i millimeter (mm) kvikksølv (Hg) (mmHg).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - LDL-kolesterol
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i LDL-kolesterolnivået, målt i milligram per desiliter (mg/dL).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - glykeminivåer
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i glykeminivåene, målt i milligram per desiliter (mg/dL).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - glykosylert hemoglobin hos diabetespasienter
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i glykosylert hemoglobin hos diabetespasienter, målt i prosent (%) av glykosylert hemoglobin over totalt hemoglobin, eller i millimol glykosylert hemoglobin per mol totalt hemoglobin (mmol/mol).
48 måneder
Langsiktig vedlikehold av kontrollerte nivåer av risikofaktorer - utløpt karbonmonoksid hos røykere
Tidsramme: 48 måneder
Målt gjennom endringene i utløpt karbonmonoksid (CO) hos røykere, målt i deler av utløpt karbonmonoksid per million (ppm) per time (ppm/t), vurdert gjennom Smokerlyzer®.
48 måneder
Effekt på sekundær forebygging
Tidsramme: 48 måneder
Målt som forekomst av symptomatiske koronare hendelser (utforskende analyse).
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCM 1547

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere