ウェブベースのエンパワーメントプログラムによる二次心血管予防 急性心筋梗塞後 (AMI) (PREVEN-IAM)
Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment ウェブベース (PREVEN-IAM)
調査の概要
詳細な説明
実験的介入は、予防チームとの Web ベースの対話を通じて、AMI 後の患者の教育、動機付け、およびコーチングの行動で構成されます。 この介入は次のようになります: 1) 個別化 (病院で得られた危険因子プロファイルに基づく) 2) 同意 (意思決定を共有して患者と計画) 3) 学際的 (医師、栄養士、心理学者、臨床研究看護師) 4 ) 混合され、最小限の最初の対面でのやり取りと、二次予防のための定期的なリマインダー (教育的、動機付け、支援的) で構成され、電子メール、予約済みの Web サイト、チャット ボックスが使用されます。 患者のエンパワーメントを目的とした介入内容は、理論的根拠として行動変容モデルを考慮に入れます。
両方のグループの参加者は、示されている従来の心臓病フォローアップ訪問を受けます(1-3-12-36-48か月)。 この研究では、日常的な臨床診療で示されているもの以外の血液検査またはその他の検査は必要ありません。 Abbot Freestyle Libre® グルコースモニタリングデバイスをすでに装着している糖尿病患者は、1、3、および 12 か月にプログラムされた心臓病の訪問の前に、2 週間の 2 つの期間内にデバイスデータへのアクセスを求められます。 12か月および48か月のフォローアップ訪問で、すべての参加者はアテローム性動脈硬化予防ユニットによって評価され、ベースラインで実施されるライフスタイルアンケートが繰り返されます。 介入グループは、12 か月後に満足度調査も行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:José P Werba, MD
- 電話番号:+39 0258002619
- メール:pablo-werba@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト:
- José P Werba, MD
- 電話番号:+39 0258002619
- メール:pablo.werba@cardiologicomonzino.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- STEMIまたはNSTEMI
- デジタル通信デバイス (スマートフォン、タブレット、またはパソコン) とインターネット アクセスの可用性
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍(メラノーマ以外の皮膚腫瘍を除く)
- 平均余命 <5 年
- 病院リハビリテーションサイクルを受けるための絶対的な臨床的適応
- 適切なトレーニングを受けた後でも、デジタル通信デバイスの使用を損なう認知状態
- -臨床医の判断により、口頭または書面によるイタリア語の理解が低い
- 患者がその施設で心臓病のフォローアップを受けることを予見していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルエンパワーメント
デジタル エンパワーメントによる通常のケア + 予防的介入
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介入は、リスク要因のプロファイリングのための退院前の最小限の対面でのやり取りと、それに続く、アドホックに開発された Web プラットフォームを介して提供される、健康エンパワーメントのためのアクションで構成されます。二次予防のための教育的、動機付け的、および支援的な資料、b) 質問と回答のためのメッセージボックスへのアクセス、および c) 予防チームとのビデオ通話の可能性。
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケア (AMI 後 1、3、および 12 か月での心臓専門医の訪問)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能な危険因子に対する有効性 - BMI
時間枠:12ヶ月
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キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った BMI の変化によって測定されます (kg/m2)。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - 収縮期血圧
時間枠:12ヶ月
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収縮期血圧の変化によって測定され、水銀 (Hg) (mmHg) のミリメートル (mm) で測定されます。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - 拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
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拡張期血圧の変化によって測定され、水銀 (Hg) (mmHg) のミリメートル (mm) で測定されます。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - LDL コレステロール値
時間枠:12ヶ月
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定される LDL コレステロール レベルの変化によって測定されます。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - 血糖値
時間枠:12ヶ月
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定される血糖値の変化によって測定されます。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - 糖尿病患者における糖化ヘモグロビン
時間枠:12ヶ月
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総ヘモグロビンに対するグリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージ (%)、または総ヘモグロビン 1 モルあたりの糖化ヘモグロビンのミリモル (mmol/mol) で測定される、糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビンの変化によって測定されます。
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12ヶ月
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測定可能な危険因子に対する有効性 - 喫煙者の期限切れの一酸化炭素
時間枠:12ヶ月
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喫煙者の呼気一酸化炭素 (CO) の変化によって測定され、1 時間あたりの呼気一酸化炭素 (ppm) の部数 (ppm/h) で測定され、Smokerlyzer® によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフスタイルの変化に対する効果 - 身体活動
時間枠:12ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。 回答に基づいて、次の 3 つのカテゴリが識別されます。
次の2つの基準のいずれかに該当する方:
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12ヶ月
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ライフスタイルの変化に対する効果 - 「心にやさしい」食事の遵守
時間枠:12ヶ月
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地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー(MEDAS)で測定。
最終的な MEDAS スコアは 0 ~ 14 の範囲です。
全体的な MEDAS スコアを分類するために、8 点以上のカットオフ スコアが地中海食の原則の順守を示すために使用され、7 点以下の MEDAS スコアは地中海食の非順守を表します。
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12ヶ月
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ライフスタイルの変化に対する効果 - 禁煙または減煙
時間枠:12ヶ月
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喫煙したタバコの本数で測定。
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12ヶ月
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ライフスタイルの変化に対する効果 - 自己効力感
時間枠:12ヶ月
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一般的な自己効力感尺度、GSE によって測定されます。
10項目で構成され、合計点は10~40点で、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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12ヶ月
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ライフスタイルの変化に対する効果 - Health Locus of Control
時間枠:12ヶ月
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多次元健康管理制御 (MHLC) アンケートを通じて測定。 この調査には、内部、チャンス、強力なその他の 3 つのサブスケールのそれぞれに 6 つの項目を含む 18 の項目があります。 各項目は、6 点のリッカート型スケールで採点されます。 内的サブスケールは、回答者の健康は自分自身の行動の結果であるという信念の強さを測定します。スコアが高いほど、内的健康の制御域が高いことを示し、スコアが低いほど、外的健康の制御域が強いことを示します。 強力な他者サブスケールは、回答者が健康が臨床医またはより高い力によって制御されていると信じている程度を測定します。 確率サブスケールは、回答者が健康は自分たちの手に負えないものであると考える度合いを示します。 強力な他者とチャンスのサブスケールの両方でスコアが高いほど、より外部の健康のコントロールの場所を表し、強力な他者とチャンスのサブスケールのスコアが低いほど、より内部の健康のコントロールの場所を示します。 |
12ヶ月
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心臓保護治療のアドヒアランスに対する有効性
時間枠:12ヶ月
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) によって測定されます。
MMAS-8 の範囲は 0 ~ 8 で、スコア 8 は高い遵守を示し、7 または 6 は中程度の遵守を示し、<6 は低い遵守を示します。
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12ヶ月
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糖尿病患者の血糖コントロールに対する効果
時間枠:12ヶ月
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教育的介入の前後 2 週間を考慮して、以下のパラメーターの変化として、継続的モニタリング装置 Abbott Freestyle Libre® をすでに使用している糖尿病患者で測定されます。
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12ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - BMI
時間枠:48ヶ月
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キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った BMI の変化によって測定されます (kg/m2)。
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48ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - 収縮期血圧
時間枠:48ヶ月
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収縮期血圧の変化によって測定され、水銀 (Hg) (mmHg) のミリメートル (mm) で測定されます。
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48ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - 拡張期血圧
時間枠:48ヶ月
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拡張期血圧の変化によって測定され、水銀 (Hg) (mmHg) のミリメートル (mm) で測定されます。
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48ヶ月
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危険因子 - LDL コレステロールの制御されたレベルの長期維持
時間枠:48ヶ月
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定される LDL コレステロール レベルの変化によって測定されます。
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48ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - 血糖値
時間枠:48ヶ月
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デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定される血糖値の変化によって測定されます。
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48ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - 糖尿病患者におけるグリコシル化ヘモグロビン
時間枠:48ヶ月
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総ヘモグロビンに対するグリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージ (%)、または総ヘモグロビン 1 モルあたりの糖化ヘモグロビンのミリモル (mmol/mol) で測定される、糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビンの変化によって測定されます。
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48ヶ月
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危険因子の制御されたレベルの長期維持 - 喫煙者の一酸化炭素の期限切れ
時間枠:48ヶ月
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喫煙者の呼気一酸化炭素 (CO) の変化によって測定され、1 時間あたりの呼気一酸化炭素 (ppm) の部数 (ppm/h) で測定され、Smokerlyzer® によって評価されます。
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48ヶ月
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二次予防効果
時間枠:48ヶ月
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症候性冠動脈イベントの発生率として測定されます (探索的分析)。
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48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José P Werba, MD、Centro Cardiologico Monzino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルエンパワーメントの臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Brigham and Women's Hospital募集
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない