Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka sercowo-naczyniowa po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) poprzez internetowy program wzmacniający (PREVEN-IAM)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web based (PREVEN-IAM)

Celem pracy jest ocena skuteczności innowacyjnego programu wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej ukierunkowanego na wzmocnienie pozycji pacjenta. Program ten będzie charakteryzował się mieszaną interakcją między pracownikami służby zdrowia a pacjentami: najpierw bezpośrednie spotkanie w szpitalu w celu profilowania czynników ryzyka, a następnie zdalne interakcje za pośrednictwem podejścia cyfrowego. Interwencja cyfrowa ma na celu promowanie przyjmowania i utrzymywania cnotliwych zachowań (np. zaprzestanie palenia tytoniu, zdrowe nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, regularne stosowanie terapii farmakologicznych), poprawa kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto zbadany zostanie eksploracyjny punkt końcowy: zmniejszenie resztkowego ryzyka wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna interwencja będzie polegała na działaniach edukacyjnych, motywacyjnych i coachingowych pacjentów po zawale serca poprzez interakcję internetową z zespołem ds. profilaktyki. Interwencja ta będzie: 1) spersonalizowana (na podstawie profilu czynników ryzyka uzyskanego w szpitalu) 2) uzgodniona (zaplanowana z pacjentem przy wspólnym podejmowaniu decyzji), 3) multidyscyplinarna (lekarz, dietetyk, psycholog, pielęgniarka ds. badań klinicznych), 4 ) mieszany, składający się z minimalnej wstępnej interakcji twarzą w twarz i okresowych przypomnień (edukacyjnych, motywacyjnych i wspierających) dotyczących profilaktyki wtórnej, za pośrednictwem poczty elektronicznej, zarezerwowanej strony internetowej i czatu. Treść interwencji, ukierunkowana na wzmocnienie pozycji pacjenta, będzie uwzględniać modele zmiany zachowania jako podstawę teoretyczną.

Uczestniczki obu grup będą miały wskazane konwencjonalne wizyty kontrolne kardiologiczne (w wieku 1-3-12-36-48 miesięcy). W tym badaniu nie są wymagane badania krwi ani inne badania inne niż wskazane w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci z cukrzycą, którzy już noszą urządzenie do monitorowania glukozy Abbot Freestyle Libre®, zostaną poproszeni o dostęp do danych urządzenia w ciągu dwóch okresów dwutygodniowych, przed zaplanowanymi wizytami kardiologicznymi w 1, 3 i 12 miesiącu. Podczas wizyt kontrolnych po 12 i 48 miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przez Oddział Zapobiegania Miażdżycy, a kwestionariusze dotyczące stylu życia podane na początku badania zostaną powtórzone. Grupa interwencyjna przeprowadzi również ankietę satysfakcji po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI lub NSTEMI
  • dostępność cyfrowych urządzeń komunikacyjnych (smartfon, tablet lub komputer osobisty) oraz dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • czynne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak)
  • oczekiwana długość życia <5 lat
  • bezwzględne wskazanie kliniczne do poddania się cyklom rehabilitacji szpitalnej
  • stanu poznawczego osłabiającego korzystanie z cyfrowych urządzeń komunikacyjnych, nawet po odpowiednim przeszkoleniu
  • słabe rozumienie języka włoskiego, w mowie lub piśmie, w ocenie klinicysty
  • pacjent nie przewidujący kontroli kardiologicznej na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe wzmocnienie
Zwykła opieka + interwencja zapobiegawcza poprzez wzmocnienie pozycji cyfrowej
Behawioralne: Cyfrowe wzmocnienie
Interwencja będzie polegać na minimalnej bezpośredniej interakcji przed wypisem ze szpitala w celu profilowania czynników ryzyka, po której nastąpią działania na rzecz wzmocnienia zdrowia, realizowane za pośrednictwem opracowanej ad hoc platformy internetowej, która obejmuje: a) okresowe dostarczanie wiadomości e-mail z linkami do materiały edukacyjne, motywacyjne i wspierające profilaktykę wtórną, b) dostęp do skrzynki z pytaniami i odpowiedziami oraz c) możliwość wideorozmów z zespołem prewencyjnym.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka zwykła (wizyta kardiologa 1, 3 i 12 miesięcy po AMI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany BMI, mierzone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany skurczowego ciśnienia krwi, mierzone w milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg) (mmHg).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzone w milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg) (mmHg).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany poziomu cholesterolu LDL, mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - poziomy glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona poprzez zmiany poziomów glikemii, mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - hemoglobina glikowana u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona na podstawie zmian hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z cukrzycą, mierzona jako procent (%) hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do hemoglobiny całkowitej lub w milimolach hemoglobiny glikowanej na mol hemoglobiny całkowitej (mmol/mol).
12 miesięcy
Skuteczność na mierzalne czynniki ryzyka - przeterminowany tlenek węgla u palaczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmian wydychanego tlenku węgla (CO) u palaczy, mierzone w częściach wydychanego tlenku węgla na milion (ppm) na godzinę (ppm/h), oceniane za pomocą Smokerlyzer®.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmian stylu życia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mierzone za pomocą międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ). Na podstawie odpowiedzi identyfikuje się trzy kategorie:

  1. Nieaktywny

    • Nie zgłoszono żadnej aktywności LUB
    • Zgłoszono pewną aktywność, ale niewystarczającą, aby spełnić wymagania kategorii 2 lub 3.

  2. Minimalnie aktywny

    Dowolne z następujących 3 kryteriów:

    • ≥3 dni intensywnej aktywności trwającej ≥20 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenie przez ≥30 minut dziennie LUB
    • ≥5 dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności osiągającej ≥600 MET-min/tydzień.
  3. HEPA (aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie) aktywna

Każde z poniższych 2 kryteriów:

  • Intensywna aktywność trwająca ≥3 dni i kumulująca się ≥1500 METminut/tydzień LUB
  • ≥7 dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągającej co najmniej ≥3000 MET-minut/tydzień.
12 miesięcy
Skuteczność zmian stylu życia – przestrzeganie diety „przyjaznej sercu”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą narzędzia do badania przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Końcowy wynik MEDAS może wynosić od 0 do 14. Aby sklasyfikować ogólny wynik MEDAS, przyjęto punkt odcięcia ≥8 punktów oznaczający przestrzeganie zasad diety śródziemnomorskiej, podczas gdy wynik MEDAS ≤7 punktów reprezentuje nieprzestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
12 miesięcy
Skuteczność zmian stylu życia - redukcja lub zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona liczbą wypalanych papierosów.
12 miesięcy
Skuteczność zmian stylu życia - poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, GSE. Składa się z 10 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy
Skuteczność zmian stylu życia - Umiejscowienie kontroli nad zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mierzone za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLC). Ankieta składa się z 18 pozycji, po 6 pozycji dla każdej z jej 3 podskal: Wewnętrzna, Szansa i Potężni Inni. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali typu Likerta.

Podskala Wewnętrzna mierzy siłę przekonania, że ​​zdrowie respondenta jest wynikiem jego własnych zachowań: wyższe wyniki wskazują na bardziej wewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia, niższe wyniki wskazują na bardziej zewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia.

Podskala Potężni Inni mierzy stopień, w jakim respondent uważa, że ​​zdrowie jest kontrolowane przez klinicystów lub siłę wyższą. Podskala Szansa wskazuje stopień, w jakim respondent uważa, że ​​zdrowie jest poza jego kontrolą. Wyższe wyniki zarówno w podskalach Potężni Inni, jak i Szansa reprezentują bardziej zewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia, podczas gdy niższe wyniki w podskalach Silni Inni i Szansa wskazują na bardziej wewnętrzne umiejscowienie kontroli zdrowia.
12 miesięcy
Skuteczność przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia kardioprotekcyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8). Skala MMAS-8 mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym 8 punktów oznacza wysokie przyleganie, 7 lub 6 odzwierciedla średnie przyleganie, a <6 odzwierciedla niskie przyleganie.
12 miesięcy
Skuteczność kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Mierzone u pacjentów z cukrzycą, którzy już używają urządzenia do ciągłego monitorowania Abbott Freestyle Libre® jako zmiana następujących parametrów, które należy wziąć pod uwagę 2 tygodnie przed i po interwencji edukacyjnej:

  • średnia glikemia (mg/dl)
  • Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) (mmol/mol lub %)
  • zmienność glikemii (mierzona za pomocą współczynnika zmienności glikemii podczas monitorowania, %)
  • Czas w zakresie (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • Wysoki czas w zakresie (HTR) (>180 mg/dl)
  • Niski czas w zakresie (LTR) (<70 mg/dl)
  • epizody hiperglikemii lub hipoglikemii ≥15 min w obszarze pod krzywą
12 miesięcy
Długoterminowe utrzymanie kontrolowanych poziomów czynników ryzyka - BMI
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany BMI, mierzone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
48 miesięcy
Długotrwałe utrzymanie kontrolowanych poziomów czynników ryzyka - skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany skurczowego ciśnienia krwi, mierzone w milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg) (mmHg).
48 miesięcy
Długotrwałe utrzymanie kontrolowanego poziomu czynników ryzyka - rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzone w milimetrach (mm) słupa rtęci (Hg) (mmHg).
48 miesięcy
Długotrwałe utrzymanie kontrolowanego poziomu czynników ryzyka - cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone poprzez zmiany poziomu cholesterolu LDL, mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
48 miesięcy
Długotrwałe utrzymanie kontrolowanych poziomów czynników ryzyka - poziomu glikemii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzona poprzez zmiany poziomów glikemii, mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl).
48 miesięcy
Długoterminowe utrzymanie kontrolowanych poziomów czynników ryzyka - hemoglobiny glikozylowanej u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzona na podstawie zmian hemoglobiny glikozylowanej u pacjentów z cukrzycą, mierzona jako procent (%) hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do hemoglobiny całkowitej lub w milimolach hemoglobiny glikowanej na mol hemoglobiny całkowitej (mmol/mol).
48 miesięcy
Długoterminowe utrzymanie kontrolowanego poziomu czynników ryzyka - przeterminowanego tlenku węgla u palaczy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzone na podstawie zmian wydychanego tlenku węgla (CO) u palaczy, mierzone w częściach wydychanego tlenku węgla na milion (ppm) na godzinę (ppm/h), oceniane za pomocą Smokerlyzer®.
48 miesięcy
Skuteczność w profilaktyce wtórnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Mierzona jako częstość występowania objawowych incydentów wieńcowych (analiza eksploracyjna).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1547

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj