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Prévention cardiovasculaire secondaire après un infarctus aigu du myocarde (IAM) grâce à un programme d'autonomisation en ligne (PREVEN-IAM)

22 mars 2023 mis à jour par: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme innovant de prévention cardiovasculaire secondaire axé sur l'empowerment du patient. Ce programme se caractérisera par une interaction mixte entre les professionnels de santé et les patients : d'abord, une première rencontre en face à face à l'hôpital pour le profilage des facteurs de risque, suivie d'interactions à distance via une approche numérique. L'intervention numérique vise à favoriser l'adoption et le maintien de comportements vertueux (ex. sevrage tabagique, saines habitudes alimentaires, exercice physique, prise régulière de traitements pharmacologiques), améliorant le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire. Par ailleurs, un critère d'évaluation exploratoire sera investigué : la réduction du risque coronarien résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention expérimentale consistera en des actions d'éducation, de motivation et de coaching des patients post-IAM à travers une interaction basée sur le web avec l'équipe de prévention. Cette intervention sera : 1) personnalisée (sur la base d'un profil de facteurs de risque obtenu à l'hôpital) 2) convenue (planifiée avec le patient avec prise de décision partagée), 3) multidisciplinaire (médecin, nutritionniste, psychologue, infirmière de recherche clinique), 4 ) mixte, composé d'une première interaction minimale en face à face et de rappels périodiques (éducatifs, motivationnels et de soutien) pour la prévention secondaire, par e-mail, un site Web réservé et une boîte de discussion. Le contenu de l'intervention, ciblée sur l'autonomisation du patient, prendra en considération les modèles de changement de comportement comme base théorique.

Les participants des deux groupes subiront des visites de suivi en cardiologie conventionnelle indiquées (à 1-3-12-36-48 mois). Des tests sanguins ou tout autre examen autre que ceux indiqués par la pratique clinique courante ne sont pas requis dans cette étude. Les patients diabétiques qui portent déjà l'appareil de surveillance de la glycémie Abbot Freestyle Libre® se verront demander l'accès aux données de l'appareil dans un délai de deux périodes de deux semaines, avant les visites de cardiologie programmées à 1, 3 et 12 mois. Lors des visites de suivi à 12 mois et 48 mois, tous les participants seront évalués par l'Unité de prévention de l'athérosclérose, et les questionnaires sur le mode de vie administrés au départ seront répétés. Le groupe d'intervention prendra également une enquête de satisfaction à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STEMI ou NSTEMI
  • disponibilité d'appareils de communication numérique (smartphone, tablette ou ordinateur personnel) et accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • tumeurs malignes actives (à l'exception des tumeurs cutanées autres que le mélanome)
  • espérance de vie <5 ans
  • indication clinique absolue pour suivre des cycles de réadaptation hospitalière
  • état cognitif minant l'utilisation des appareils de communication numérique, même après une formation adéquate
  • faible compréhension de la langue italienne, orale ou écrite, selon le jugement du clinicien
  • patient ne prévoyant pas de suivre un suivi cardiologique sur le site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autonomisation numérique
Soins habituels + intervention préventive grâce à l'autonomisation numérique
Comportemental: Autonomisation numérique
L'intervention consistera en une interaction minimale en face à face avant la sortie de l'hôpital pour le profilage des facteurs de risque, suivie d'actions pour l'autonomisation de la santé, fournies via une plate-forme Web développée ad hoc, qui comprennent : a) la livraison périodique de messages électroniques avec des liens vers matériel éducatif, de motivation et de soutien pour la prévention secondaire, b) accès à une boîte de message pour questions et réponses et c) possibilité d'appels vidéo avec l'équipe de prévention.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels (visite du cardiologue à 1, 3 et 12 mois après l'IAM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - IMC
Délai: 12 mois
Mesuré par les changements de l'IMC, mesuré en poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m2).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
Mesurée par les changements de la pression artérielle systolique, mesurée en millimètres (mm) de mercure (Hg) (mmHg).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - tension artérielle diastolique
Délai: 12 mois
Mesurée par les changements de la pression artérielle diastolique, mesurée en millimètres (mm) de mercure (Hg) (mmHg).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - taux de cholestérol LDL
Délai: 12 mois
Mesuré par les changements dans les niveaux de cholestérol LDL, mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - taux de glycémie
Délai: 12 mois
Mesuré par les changements dans les niveaux de glycémie, mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - hémoglobine glycosylée chez les patients diabétiques
Délai: 12 mois
Mesuré par les changements dans l'hémoglobine glycosylée chez les patients diabétiques, mesuré en pourcentage (%) d'hémoglobine glycosylée sur l'hémoglobine totale, ou en millimole d'hémoglobine glyquée par mole d'hémoglobine totale (mmol/mol).
12 mois
Efficacité sur les facteurs de risque mesurables - monoxyde de carbone expiré chez les fumeurs
Délai: 12 mois
Mesuré par les changements dans le monoxyde de carbone (CO) expiré chez les fumeurs, mesuré en parties de monoxyde de carbone expiré par million (ppm) par heure (ppm/h), évalué par le Smokerlyzer®.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les changements de mode de vie - activité physique
Délai: 12 mois

Mesuré à l'aide des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ). Sur la base des réponses, trois catégories sont identifiées :

  1. Inactif

    • Aucune activité n'est signalée OU
    • Certaines activités sont signalées, mais pas suffisamment pour répondre aux catégories 2 ou 3.

  2. Minimalement actif

    L'un des 3 critères suivants :

    • ≥3 jours d'activité vigoureuse de ≥20 minutes par jour OU
    • ≥5 jours d'activité d'intensité modérée ou de marche ≥30 minutes par jour OU
    • ≥ 5 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant ≥ 600 MET-min/semaine.
  3. HEPA (activité physique améliorant la santé) active

Toute personne parmi les 2 critères suivants :

  • Activité d'intensité vigoureuse pendant ≥ 3 jours et accumulant ≥ 1 500 METminutes/semaine OU
  • ≥7 jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant un minimum de ≥3000 MET-minutes/semaine.
12 mois
Efficacité sur les changements de mode de vie - respect d'un régime "bon pour le cœur"
Délai: 12 mois
Mesuré par le biais du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Le score MEDAS final peut varier entre 0 et 14. Pour catégoriser le score MEDAS global, un score seuil ≥ 8 points est utilisé pour indiquer l'adhésion aux principes du régime méditerranéen, tandis que le score MEDAS ≤ 7 points représente la non-adhésion au régime méditerranéen.
12 mois
Efficacité sur les changements de mode de vie - réduction ou arrêt du tabagisme
Délai: 12 mois
Mesuré par le nombre de cigarettes fumées.
12 mois
Efficacité sur les changements de mode de vie - auto-efficacité
Délai: 12 mois
Mesuré par l'échelle générale d'auto-efficacité, GSE. Il est composé de 10 items, et le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité.
12 mois
Efficacité sur les changements de mode de vie - Locus de contrôle de la santé
Délai: 12 mois

Mesuré à l'aide du questionnaire du locus de contrôle multidimensionnel de la santé (MHLC). L'enquête comporte 18 items avec 6 items pour chacune de ses 3 sous-échelles : Interne, Chance et Puissants Autres. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 6 points.

La sous-échelle interne mesure la force de la conviction que la santé du répondant est le résultat de ses propres comportements : des scores plus élevés indiquent un locus de contrôle de santé plus interne, des scores plus faibles indiquent un locus de contrôle de santé plus externe.

La sous-échelle des Autres puissants mesure le degré auquel le répondant pense que la santé est contrôlée par les cliniciens ou une puissance supérieure. La sous-échelle Chance indique dans quelle mesure le répondant pense que sa santé est hors de son contrôle. Des scores plus élevés sur les sous-échelles des autres puissants et du hasard représentent un locus de contrôle de santé plus externe, tandis que des scores plus faibles sur les sous-échelles des autres puissants et du hasard indiquent un locus de contrôle de santé plus interne.
12 mois
Efficacité sur l'observance du traitement cardioprotecteur
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8). Le MMAS-8 varie de 0 à 8, avec des scores de 8 reflétant une adhérence élevée, 7 ou 6 reflétant une adhérence moyenne et <6 reflétant une faible adhérence.
12 mois
Efficacité sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques
Délai: 12 mois

Mesuré chez les patients diabétiques qui utilisent déjà le dispositif de surveillance continue Abbott Freestyle Libre® comme la variation des paramètres suivants, à considérer 2 semaines avant et après l'intervention éducative :

  • glycémie moyenne (mg/dl)
  • Indicateur de gestion du glucose (GMI) (mmol/mol ou %)
  • variabilité glycémique (mesurée par le coefficient de variabilité glycémique pendant le suivi, %)
  • Temps dans la plage (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • Plage de temps élevée (HTR) (>180 mg/dl)
  • Faible durée d'utilisation (LTR) (<70 mg/dl)
  • épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie ≥ 15 min dans la zone sous la courbe
12 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - IMC
Délai: 48 mois
Mesuré par les changements de l'IMC, mesuré en poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m2).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - tension artérielle systolique
Délai: 48 mois
Mesurée par les changements de la pression artérielle systolique, mesurée en millimètres (mm) de mercure (Hg) (mmHg).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - tension artérielle diastolique
Délai: 48 mois
Mesurée par les changements de la pression artérielle diastolique, mesurée en millimètres (mm) de mercure (Hg) (mmHg).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - cholestérol LDL
Délai: 48 mois
Mesuré par les changements dans les niveaux de cholestérol LDL, mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - niveaux de glycémie
Délai: 48 mois
Mesuré par les changements dans les niveaux de glycémie, mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - hémoglobine glycosylée chez les patients diabétiques
Délai: 48 mois
Mesuré par les changements dans l'hémoglobine glycosylée chez les patients diabétiques, mesuré en pourcentage (%) d'hémoglobine glycosylée sur l'hémoglobine totale, ou en millimole d'hémoglobine glyquée par mole d'hémoglobine totale (mmol/mol).
48 mois
Maintien à long terme de niveaux contrôlés de facteurs de risque - monoxyde de carbone expiré chez les fumeurs
Délai: 48 mois
Mesuré par les changements dans le monoxyde de carbone (CO) expiré chez les fumeurs, mesuré en parties de monoxyde de carbone expiré par million (ppm) par heure (ppm/h), évalué par le Smokerlyzer®.
48 mois
Efficacité en prévention secondaire
Délai: 48 mois
Mesuré comme l'incidence des événements coronariens symptomatiques (analyse exploratoire).
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Ministry of Health, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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