Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær kardiovaskulær forebyggelse Postakut myokardieinfarkt (AMI) gennem et webbaseret empowerment-program (PREVEN-IAM)

22. marts 2023 opdateret af: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto All Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment webbaseret (PREVEN-IAM)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et innovativt program for sekundær kardiovaskulær forebyggelse med fokus på patientens empowerment. Dette program vil være karakteriseret ved en blandet interaktion mellem sundhedspersonale og patienterne: for det første et ansigt til ansigt første møde på hospitalet for profilering af risikofaktorer, efterfulgt af fjerninteraktioner gennem en digital tilgang. Den digitale intervention er rettet mod at fremme adoption og fastholdelse af dydig adfærd (f.eks. rygestop, sunde spisevaner, fysisk træning, regelmæssig antagelse af farmakologiske terapier), forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer. Desuden vil et eksplorativt endepunkt blive undersøgt: reduktionen af ​​den resterende koronarrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle intervention vil bestå af pædagogiske, motiverende og coachende handlinger af patienter efter AMI gennem en webbaseret interaktion med forebyggelsesteamet. Denne intervention vil være: 1) personlig (baseret på en risikofaktorprofil opnået på hospitalet) 2) aftalt (planlagt med patienten med fælles beslutningstagning), 3) multidisciplinær (læge, ernæringsekspert, psykolog, klinisk forskningssygeplejerske), 4 ) blandet, sammensat af en minimal indledende interaktion ansigt til ansigt og periodiske påmindelser (pædagogiske, motiverende og støttende) til sekundær forebyggelse via e-mail, en reserveret hjemmeside og en chatboks. Interventionsindholdet, målrettet mod patientens empowerment, vil tage adfærdsændringsmodellerne i betragtning som et teoretisk grundlag.

Deltagerne i begge grupper vil gennemgå konventionelle kardiologiske opfølgningsbesøg angivet (ved 1-3-12-36-48 måneder). Blodprøver eller andre undersøgelser end dem, der er angivet af rutinemæssig klinisk praksis, er ikke påkrævet i denne undersøgelse. Patienter med diabetes, som allerede bærer Abbot Freestyle Libre® glukosemonitoreringsenhed, vil blive bedt om adgang til enhedsdata inden for to perioder på to uger før programmerede kardiologiske besøg efter 1, 3 og 12 måneder. Ved 12 måneders og 48 måneders opfølgningsbesøg vil alle deltagere blive vurderet af Atherosclerosis Prevention Unit, og livsstilsspørgeskemaerne administreret ved baseline vil blive gentaget. Interventionsgruppen vil også tage en tilfredshedsundersøgelse efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI eller NSTEMI
  • tilgængelighed af digitale kommunikationsenheder (smarttelefon, tablet eller personlig computer) og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • aktive maligniteter (undtagen andre hudtumorer end melanom)
  • forventet levetid <5 år
  • absolut klinisk indikation for at gennemgå hospitalsrehabiliteringscyklusser
  • kognitiv status underminerer brugen af ​​digitale kommunikationsenheder, selv efter ordentlig træning
  • lav forståelse af italiensk sprog, enten mundtligt eller skriftligt, efter klinikerens vurdering
  • patient, der ikke forudser at gennemgå kardiologisk opfølgning på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital empowerment
Sædvanlig omsorg + forebyggende indsats gennem digital empowerment
Adfærdsmæssigt: Digital empowerment
Interventionen vil bestå af en minimal interaktion ansigt til ansigt før hospitalsudskrivning for profilering af risikofaktorer efterfulgt af handlinger for sundhedsstyrkelse, leveret gennem en ad-hoc udviklet webplatform, som omfatter: a) periodisk levering af e-mail-beskeder med links til pædagogisk, motiverende og støttende materiale til sekundær forebyggelse, b) adgang til en beskedboks med spørgsmål og svar og c) mulighed for videoopkald med det forebyggende team.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (kardiologbesøg 1, 3 og 12 måneder efter AMI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på målbare risikofaktorer - BMI
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i BMI, målt i vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i det systoliske blodtryk, målt i millimeter (mm) kviksølv (Hg) (mmHg).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i det diastoliske blodtryk, målt i millimeter (mm) kviksølv (Hg) (mmHg).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i LDL-kolesterolniveauet, målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - glykæminiveauer
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i glykæminiveauerne, målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - glykosyleret hæmoglobin hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i det glykosylerede hæmoglobin hos diabetespatienter, målt i procent (%) af glykosyleret hæmoglobin over total hæmoglobin, eller i millimol glykosyleret hæmoglobin pr. mol total hæmoglobin (mmol/mol).
12 måneder
Effekt på målbare risikofaktorer - udløbet kulilte hos rygere
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem ændringerne i udløbet kulilte (CO) hos rygere, målt i dele af udløbet kulilte pr. million (ppm) i timen (ppm/h), vurderet gennem Smokerlyzer®.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livsstilsændringer - fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Målt gennem International Physical Activity Questionnaires (IPAQ). På baggrund af svarene identificeres tre kategorier:

  1. Inaktiv

    • Ingen aktivitet er rapporteret ELLER
    • Nogle aktiviteter er rapporteret, men ikke nok til at opfylde kategori 2 eller 3.

  2. Minimalt aktiv

    Et af følgende 3 kriterier:

    • ≥3 dage med kraftig aktivitet på ≥20 minutter om dagen ELLER
    • ≥5 dages aktivitet med moderat intensitet eller gåture på ≥30 minutter om dagen ELLER
    • ≥5 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår ≥600 MET-min/uge.
  3. HEPA (sundhedsfremmende fysisk aktivitet) aktiv

Enhver af følgende 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet på ≥3 dage og akkumulerer ≥1500 METminutter/uge ELLER
  • ≥7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet, der opnår et minimum på ≥3000 MET-minutter/uge.
12 måneder
Effekt på livsstilsændringer - overholdelse af en "hjertevenlig" diæt
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Den endelige MEDAS-score kan variere mellem 0 og 14. For at kategorisere den overordnede MEDAS-score bruges en cut-off-score på ≥8 point til at angive overholdelse af principperne for middelhavsdiæten, mens MEDAS-score på ≤7 point repræsenterer manglende overholdelse af middelhavsdiæten.
12 måneder
Effekt på livsstilsændringer - rygereduktion eller rygestop
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem antallet af røgede cigaretter.
12 måneder
Effekt på livsstilsændringer - self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem General Self-Efficacy Scale, GSE. Den er sammensat af 10 elementer, og den samlede score varierer mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
12 måneder
Effekt på livsstilsændringer - Health Locus of Control
Tidsramme: 12 måneder

Målt gennem spørgeskemaet Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). Undersøgelsen har 18 punkter med 6 punkter for hver af dens 3 underskalaer: Interne, Chancer og Kraftige Andre. Hvert emne bedømmes på en 6-punkts, Likert-skala.

Den interne underskala måler styrken af ​​troen på, at respondentens helbred er resultatet af deres egen adfærd: højere score indikerer et mere internt helbreds-locus of control, lavere score indikerer et mere eksternt sundheds-locus of control.

Underskalaen Powerful Others måler i hvilken grad respondenten mener, at sundhed er kontrolleret af klinikere eller en højere magt. Chance-underskalaen angiver, i hvilken grad respondenten mener, at sundhed er ude af deres kontrol. Højere score på både Powerful Others og Chance-underskalaerne repræsenterer et mere eksternt sundheds-Locus of Control, mens lavere score på Powerful Others og Chance-underskalaerne angiver et mere internt Health Locus of Control.
12 måneder
Effekt på overholdelse af kardiobeskyttende behandling
Tidsramme: 12 måneder
Målt gennem Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). MMAS-8 spænder fra 0 til 8, med score på 8, der afspejler høj vedhæftning, 7 eller 6, der afspejler medium vedhæftning, og <6, der afspejler lav vedhæftning.
12 måneder
Effekt på glukosekontrol hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder

Målt hos diabetespatienter, der allerede bruger det kontinuerlige monitoreringsapparat Abbott Freestyle Libre® som variation af følgende parametre, der skal tages i betragtning 2 uger før og efter den pædagogiske intervention:

  • gennemsnitlig glykæmi (mg/dl)
  • Glucose Management Indicator (GMI) (mmol/mol eller %)
  • glykæmisk variabilitet (målt gennem den glykæmiske variabilitetskoefficient under monitorering, %)
  • Time In Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • High Time In Range (HTR) (>180 mg/dl)
  • Low Time In Range (LTR) (<70 mg/dl)
  • hyperglykæmi eller hypoglykæmiepisoder ≥15 minutter inden for området under kurven
12 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - BMI
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i BMI, målt i vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - systolisk blodtryk
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i det systoliske blodtryk, målt i millimeter (mm) kviksølv (Hg) (mmHg).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i det diastoliske blodtryk, målt i millimeter (mm) kviksølv (Hg) (mmHg).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - LDL-kolesterol
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i LDL-kolesterolniveauet, målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - glykæminiveauer
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i glykæminiveauerne, målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - glykosyleret hæmoglobin hos diabetespatienter
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i det glykosylerede hæmoglobin hos diabetespatienter, målt i procent (%) af glykosyleret hæmoglobin over total hæmoglobin, eller i millimol glykosyleret hæmoglobin pr. mol total hæmoglobin (mmol/mol).
48 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af kontrollerede niveauer af risikofaktorer - udløbet kulilte hos rygere
Tidsramme: 48 måneder
Målt gennem ændringerne i udløbet kulilte (CO) hos rygere, målt i dele af udløbet kulilte pr. million (ppm) i timen (ppm/h), vurderet gennem Smokerlyzer®.
48 måneder
Effekt på sekundær forebyggelse
Tidsramme: 48 måneder
Målt som forekomsten af ​​symptomatiske koronare hændelser (eksplorativ analyse).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner