Prevención cardiovascular secundaria post-infarto de miocardio (IAM) a través de un programa de empoderamiento basado en la web (PREVEN-IAM)
Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment basado en la web (PREVEN-IAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención experimental consistirá en acciones educativas, motivacionales y de coaching de pacientes post-IAM a través de una interacción vía web con el equipo de prevención. Esta intervención será: 1) personalizada (basada en un perfil de factores de riesgo obtenido en el hospital) 2) concertada (planificada con el paciente con toma de decisiones compartida), 3) multidisciplinar (médico, nutricionista, psicólogo, enfermera de investigación clínica), 4 ) semipresencial, compuesto por una mínima interacción inicial presencial y recordatorios periódicos (educativos, motivacionales y de apoyo) para la prevención secundaria, a través de correo electrónico, una web reservada y una caja de chat. Los contenidos de la intervención, dirigidos al empoderamiento del paciente, tendrán como base teórica los modelos de cambio de comportamiento.
Los participantes de ambos grupos realizarán las visitas de seguimiento de cardiología convencional indicadas (a los 1-3-12-36-48 meses). En este estudio no se requieren análisis de sangre ni ningún otro examen distinto a los indicados por la práctica clínica habitual. A los pacientes con diabetes que ya usan el dispositivo de monitoreo de glucosa Abbot Freestyle Libre® se les solicitará acceso a los datos del dispositivo dentro de dos períodos de dos semanas, antes de las visitas programadas de cardiología a los 1, 3 y 12 meses. En las visitas de seguimiento a los 12 y 48 meses, todos los participantes serán evaluados por la Unidad de Prevención de la Arterioesclerosis y se repetirán los cuestionarios de estilo de vida administrados al inicio del estudio. El grupo de intervención también realizará una encuesta de satisfacción a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José P Werba, MD
- Número de teléfono: +39 0258002619
- Correo electrónico: pablo-werba@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- José P Werba, MD
- Número de teléfono: +39 0258002619
- Correo electrónico: pablo.werba@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- STEMI o NSTEMI
- disponibilidad de dispositivos de comunicación digital (teléfono inteligente, tableta o computadora personal) y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- neoplasias malignas activas (excepto tumores de piel distintos del melanoma)
- esperanza de vida <5 años
- indicación clínica absoluta para someterse a ciclos de rehabilitación hospitalaria
- estado cognitivo que socava el uso de dispositivos de comunicación digital, incluso después de un entrenamiento adecuado
- poca comprensión del idioma italiano, ya sea oral o escrito, a juicio del médico
- paciente que no prevé realizar seguimiento cardiológico en el sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empoderamiento digital
Atención habitual + intervención preventiva a través del empoderamiento digital
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La intervención consistirá en una mínima interacción presencial antes del alta hospitalaria para el perfil de factores de riesgo seguida de acciones de empoderamiento en salud, entregadas a través de una plataforma web desarrollada ad-hoc, que incluyen: a) envío periódico de mensajes de correo electrónico con enlaces a materiales educativos, motivadores y de apoyo para la prevención secundaria, b) acceso a buzón de mensajes para preguntas y respuestas yc) posibilidad de videollamadas con el equipo preventivo.
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual (visita al cardiólogo a los 1, 3 y 12 meses del IAM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en factores de riesgo medibles - IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de los cambios en el IMC, medido en peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2).
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12 meses
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Eficacia en factores de riesgo medibles: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida a través de los cambios en la presión arterial sistólica, medida en milímetros (mm) de mercurio (Hg) (mmHg).
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12 meses
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Eficacia en factores de riesgo medibles: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida a través de los cambios en la presión arterial diastólica, medida en milímetros (mm) de mercurio (Hg) (mmHg).
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12 meses
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Eficacia sobre factores de riesgo medibles: niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de los cambios en los niveles de colesterol LDL, medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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12 meses
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Eficacia en factores de riesgo medibles: niveles de glucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de los cambios en los niveles de glucemia, medidos en miligramos por decilitro (mg/dL).
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12 meses
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Eficacia en factores de riesgo medibles: hemoglobina glicosilada en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida a través de los cambios en la hemoglobina glicosilada en pacientes diabéticos, medida en porcentaje (%) de hemoglobina glicosilada sobre la hemoglobina total, o en milimoles de hemoglobina glicosilada por mol de hemoglobina total (mmol/mol).
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12 meses
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Eficacia en factores de riesgo medibles: monóxido de carbono expirado en fumadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de los cambios en el monóxido de carbono (CO) espirado en fumadores, medido en partes de monóxido de carbono espirado por millón (ppm) por hora (ppm/h), evaluado a través del Smokerlyzer®.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en los cambios de estilo de vida - actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ). Con base en las respuestas, se identifican tres categorías:
Cualquiera de los siguientes 2 criterios:
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12 meses
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Eficacia en los cambios de estilo de vida: adherencia a una dieta "amiga del corazón"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través del Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
La puntuación MEDAS final puede oscilar entre 0 y 14.
Para categorizar la puntuación MEDAS general, se utiliza una puntuación de corte de ≥8 puntos para indicar la adherencia a los principios de la dieta mediterránea, mientras que la puntuación MEDAS de ≤7 puntos representa la no adherencia a la dieta mediterránea.
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12 meses
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Eficacia sobre los cambios en el estilo de vida: reducción o abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través del número de cigarrillos fumados.
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12 meses
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Eficacia en los cambios de estilo de vida - autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de la Escala de Autoeficacia General, GSE.
Está compuesto por 10 ítems, y la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo mayor la puntuación más autoeficacia.
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12 meses
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Eficacia en los cambios de estilo de vida - Health Locus of Control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través del cuestionario Multidimensional Health Locus of Control (MHLC). La encuesta consta de 18 ítems con 6 ítems para cada una de sus 3 subescalas: Interno, Azar y Poderosos Otros. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 6 puntos. La subescala Interna mide la fuerza de la creencia de que la salud del encuestado es el resultado de sus propios comportamientos: puntuaciones más altas indican un Locus de Control de Salud más Interno, puntuaciones más bajas indican un Locus de Control de Salud más Externo. La subescala Otros poderosos mide el grado en que el encuestado cree que la salud está controlada por los médicos o por un poder superior. La subescala Oportunidad indica el grado en que el encuestado cree que la salud está fuera de su control. Las puntuaciones más altas en las subescalas de Otros poderosos y Oportunidad representan un lugar de control de salud más externo, mientras que las puntuaciones más bajas en las subescalas Otros poderosos y Oportunidad indican un lugar de control de salud más interno. |
12 meses
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Eficacia sobre la adherencia al tratamiento cardioprotector
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido a través de la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky (MMAS-8).
El MMAS-8 varía de 0 a 8, con puntajes de 8 que reflejan una alta adherencia, 7 o 6 reflejan una adherencia media y <6 reflejan una baja adherencia.
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12 meses
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Eficacia en el control de la glucosa en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en pacientes diabéticos que ya utilizan el dispositivo de monitorización continua Abbott Freestyle Libre® como la variación de los siguientes parámetros, a considerar 2 semanas antes y después de la intervención educativa:
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12 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - IMC
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido a través de los cambios en el IMC, medido en peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medida a través de los cambios en la presión arterial sistólica, medida en milímetros (mm) de mercurio (Hg) (mmHg).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medida a través de los cambios en la presión arterial diastólica, medida en milímetros (mm) de mercurio (Hg) (mmHg).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - colesterol LDL
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido a través de los cambios en los niveles de colesterol LDL, medido en miligramos por decilitro (mg/dL).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - niveles de glucemia
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido a través de los cambios en los niveles de glucemia, medidos en miligramos por decilitro (mg/dL).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - hemoglobina glicosilada en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medida a través de los cambios en la hemoglobina glicosilada en pacientes diabéticos, medida en porcentaje (%) de hemoglobina glicosilada sobre la hemoglobina total, o en milimoles de hemoglobina glicosilada por mol de hemoglobina total (mmol/mol).
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48 meses
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Mantenimiento a largo plazo de niveles controlados de factores de riesgo - monóxido de carbono expirado en fumadores
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido a través de los cambios en el monóxido de carbono (CO) espirado en fumadores, medido en partes de monóxido de carbono espirado por millón (ppm) por hora (ppm/h), evaluado a través del Smokerlyzer®.
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48 meses
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Eficacia en prevención secundaria
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medido como la incidencia de eventos coronarios sintomáticos (análisis exploratorio).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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