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Sekundäre kardiovaskuläre Prävention nach akutem Myokardinfarkt (AMI) durch ein webbasiertes Empowerment-Programm (PREVEN-IAM)

22. März 2023 aktualisiert von: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

Supporto Alla Prevenzione Cardiovascolare Secondaria Post-IAM Attraverso un Programma di Empowerment Web-based (PREVEN-IAM)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines innovativen Programms zur sekundären kardiovaskulären Prävention zu bewerten, das sich auf die Selbstbestimmung der Patienten konzentriert. Dieses Programm zeichnet sich durch eine gemischte Interaktion zwischen medizinischem Personal und den Patienten aus: zunächst eine persönliche erste Begegnung im Krankenhaus zur Erstellung von Risikofaktorenprofilen, gefolgt von Ferninteraktionen über einen digitalen Ansatz. Die digitale Intervention zielt darauf ab, die Annahme und Beibehaltung von tugendhaftem Verhalten (z. Raucherentwöhnung, gesunde Essgewohnheiten, körperliche Bewegung, regelmäßige Einnahme pharmakologischer Therapien), Verbesserung der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren. Darüber hinaus wird ein explorativer Endpunkt untersucht: die Reduktion des verbleibenden koronaren Risikos.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Intervention besteht aus Aufklärungs-, Motivations- und Coaching-Maßnahmen für Patienten nach AMI durch eine webbasierte Interaktion mit dem Präventionsteam. Diese Intervention wird: 1) personalisiert (basierend auf einem im Krankenhaus erstellten Risikofaktorprofil) 2) vereinbart (geplant mit dem Patienten mit gemeinsamer Entscheidungsfindung), 3) multidisziplinär (Arzt, Ernährungsberater, Psychologe, klinische Forschungskrankenschwester), 4 ) gemischt, bestehend aus einer minimalen anfänglichen persönlichen Interaktion und regelmäßigen Erinnerungen (aufklärend, motivierend und unterstützend) zur Sekundärprävention, per E-Mail, einer reservierten Website und einer Chatbox. Die auf Patientenempowerment ausgerichteten Interventionsinhalte werden die Verhaltensänderungsmodelle als theoretische Grundlage berücksichtigen.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden konventionellen kardiologischen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen (bei 1-3-12-36-48 Monaten). Blutuntersuchungen oder andere Untersuchungen als die in der klinischen Routinepraxis angezeigten sind in dieser Studie nicht erforderlich. Patienten mit Diabetes, die bereits das Abbot Freestyle Libre® Glukoseüberwachungsgerät tragen, werden innerhalb von zwei Zeiträumen von zwei Wochen vor programmierten Kardiologiebesuchen nach 1, 3 und 12 Monaten um Zugang zu den Gerätedaten gebeten. Nach 12 Monaten und 48 Monaten Nachuntersuchungen werden alle Teilnehmer von der Abteilung für Atherosklerose-Prävention beurteilt, und die zu Studienbeginn verabreichten Lebensstil-Fragebögen werden wiederholt. Die Interventionsgruppe wird auch nach 12 Monaten eine Zufriedenheitsumfrage durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI oder NSTEMI
  • Verfügbarkeit digitaler Kommunikationsgeräte (Smartphone, Tablet oder PC) und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • aktive bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von anderen Hauttumoren als Melanomen)
  • Lebenserwartung < 5 Jahre
  • absolute klinische Indikation, sich Krankenhaus-Rehabilitationszyklen zu unterziehen
  • Der kognitive Status untergräbt die Nutzung digitaler Kommunikationsgeräte, selbst nach angemessener Schulung
  • geringes Verständnis der italienischen Sprache, entweder mündlich oder schriftlich, nach Einschätzung des Arztes
  • Patient, der keine kardiologische Nachsorge vor Ort plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Ermächtigung
Übliche Versorgung + präventive Intervention durch digitales Empowerment
Verhalten: Digitale Ermächtigung
Die Intervention besteht aus einer minimalen persönlichen Interaktion vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Erstellung von Risikofaktorenprofilen, gefolgt von Maßnahmen zur Stärkung der Gesundheit, die über eine ad-hoc entwickelte Webplattform bereitgestellt werden und Folgendes umfassen: a) regelmäßige Zustellung von E-Mail-Nachrichten mit Links zu Bildungs-, Motivations- und Unterstützungsmaterialien für die Sekundärprävention, b) Zugang zu einem Nachrichtenfeld für Fragen und Antworten und c) Möglichkeit von Videoanrufen mit dem Präventionsteam.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Versorgung (Kardiologenbesuch 1, 3 und 12 Monate nach AMI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderung des BMI, gemessen in Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2).
12 Monate
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des systolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) (mmHg).
12 Monate
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) (mmHg).
12 Monate
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – LDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
12 Monate
Wirksamkeit bei messbaren Risikofaktoren – Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des Blutzuckerspiegels, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
12 Monate
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – glykosyliertes Hämoglobin bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins bei Diabetikern, gemessen in Prozent (%) des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Gesamthämoglobin oder in Millimol glykosyliertem Hämoglobin pro Mol des Gesamthämoglobins (mmol/mol).
12 Monate
Wirksamkeit auf messbare Risikofaktoren – abgelaufenes Kohlenmonoxid bei Rauchern
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) bei Rauchern, gemessen in Teilen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids pro Million (ppm) pro Stunde (ppm/h), bewertet durch den Smokerlyzer®.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Änderungen des Lebensstils – körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen anhand der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ). Basierend auf den Antworten werden drei Kategorien identifiziert:

  1. Inaktiv

    • Es wird keine Aktivität gemeldet ODER
    • Einige Aktivitäten werden gemeldet, aber nicht genug, um die Kategorien 2 oder 3 zu erfüllen.

  2. Minimal aktiv

    Eines der folgenden 3 Kriterien:

    • ≥3 Tage intensive Aktivität von ≥20 Minuten pro Tag ODER
    • ≥5 Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von ≥30 Minuten pro Tag ODER
    • ≥ 5 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten, die ≥ 600 MET-min/Woche erreichen.
  3. HEPA (gesundheitsfördernde körperliche Aktivität) aktiv

Eines der folgenden 2 Kriterien:

  • Aktivität mit hoher Intensität an ≥ 3 Tagen und kumuliert ≥ 1500 MET-Minuten/Woche ODER
  • ≥ 7 Tage einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einem Minimum von ≥ 3000 MET-Minuten/Woche.
12 Monate
Wirksamkeit bei Änderungen des Lebensstils – Einhaltung einer „herzfreundlichen“ Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch den Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Der endgültige MEDAS-Score kann zwischen 0 und 14 liegen. Um den MEDAS-Gesamtwert zu kategorisieren, wird ein Cut-off-Wert von ≥ 8 Punkten verwendet, um die Einhaltung der Prinzipien der mediterranen Ernährung anzuzeigen, während ein MEDAS-Wert von ≤ 7 Punkten die Nichteinhaltung der mediterranen Ernährung darstellt.
12 Monate
Wirksamkeit bei Änderungen des Lebensstils – Reduzierung oder Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
12 Monate
Wirksamkeit bei Änderungen des Lebensstils - Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der General Self-Efficacy Scale, GSE. Es besteht aus 10 Items, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
12 Monate
Wirksamkeit bei Änderungen des Lebensstils – Health Locus of Control
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen anhand des Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-Fragebogens. Die Umfrage umfasst 18 Items mit 6 Items für jede der 3 Subskalen: Internal, Chance und Powerful Others. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Die interne Subskala misst die Stärke der Überzeugung, dass die Gesundheit des Befragten das Ergebnis seines eigenen Verhaltens ist: Höhere Werte weisen auf einen stärker internen Kontrollort für die Gesundheit hin, niedrigere Werte weisen auf einen eher externen Gesundheitskontrollort hin.

Die Subskala Mächtige Andere misst den Grad, in dem der Befragte glaubt, dass die Gesundheit von Ärzten oder einer höheren Macht kontrolliert wird. Die Subskala Chance gibt an, inwieweit der Befragte glaubt, dass die Gesundheit außerhalb seiner Kontrolle liegt. Höhere Werte sowohl auf den Subskalen „Mächtige Andere“ als auch „Chance“ stellen einen eher externen Kontrollort für die Gesundheit dar, während niedrigere Werte auf den Subskalen „Machtvolle andere“ und „Chance“ einen eher internen Gesundheitskontrollpunkt anzeigen.
12 Monate
Wirksamkeit auf die Einhaltung der kardioprotektiven Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Der MMAS-8 reicht von 0 bis 8, wobei Werte von 8 eine hohe Adhärenz widerspiegeln, 7 oder 6 eine mittlere Adhärenz widerspiegeln und <6 eine geringe Adhärenz widerspiegeln.
12 Monate
Wirksamkeit auf die Glukosekontrolle bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen bei Diabetikern, die bereits das kontinuierliche Überwachungsgerät Abbott Freestyle Libre® verwenden, als Variation der folgenden Parameter, die 2 Wochen vor und nach der Schulungsintervention zu berücksichtigen sind:

  • mittlerer Blutzucker (mg/dl)
  • Glucose Management Indicator (GMI) (mmol/mol oder %)
  • glykämische Variabilität (gemessen durch den glykämischen Variabilitätskoeffizienten während der Überwachung, %)
  • Zeit im Bereich (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
  • Hohe Zeit im Bereich (HTR) (>180 mg/dl)
  • Niedrige Zeit im Bereich (LTR) (<70 mg/dl)
  • Hyperglykämie- oder Hypoglykämieepisoden ≥ 15 min innerhalb des Bereichs unter der Kurve
12 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Risikofaktoren - BMI
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderung des BMI, gemessen in Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Werte von Risikofaktoren - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des systolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) (mmHg).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Werte von Risikofaktoren - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen in Millimeter (mm) Quecksilbersäule (Hg) (mmHg).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Spiegel von Risikofaktoren - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Werte von Risikofaktoren - Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des Blutzuckerspiegels, gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Spiegel von Risikofaktoren - glykosyliertes Hämoglobin bei Diabetikern
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins bei Diabetikern, gemessen in Prozent (%) des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Gesamthämoglobin oder in Millimol glykosyliertem Hämoglobin pro Mol des Gesamthämoglobins (mmol/mol).
48 Monate
Langfristige Aufrechterhaltung kontrollierter Risikofaktoren - abgelaufenes Kohlenmonoxid bei Rauchern
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen durch die Veränderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) bei Rauchern, gemessen in Teilen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids pro Million (ppm) pro Stunde (ppm/h), bewertet durch den Smokerlyzer®.
48 Monate
Wirksamkeit in der Sekundärprävention
Zeitfenster: 48 Monate
Gemessen als Inzidenz symptomatischer Koronarereignisse (explorative Analyse).
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: José P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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