류마티스 관절염에서 Orencia®(Abatacept)에 대한 반응의 T 및 B 세포 레퍼토리 변화 분석

포함 기준: M 또는 F >=18 y.o. RA 진단을 ​​받았습니다. 질병 관련 포함 기준:

1. 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 csDMARDS를 포함하거나 포함하지 않고 MTX로 치료를 받는 환자로서, (a) ABA를 시작할 예정이거나, 또는, (b) 안정적인 DMARD를 유지할 가능성이 있고 또한 TNFi를 사용하지만 모든 요법이 4주 이상 동안 안정적일 것입니다.

2.) 2010 ACR 기준 또는 1987 RA 기준에 기초하여 RA에 대한 진단 기준을 충족하거나, 기준을 충족하는데 1점 부족하지만 RA에 대해 치료를 받고 있거나, 이전에 RA 전형적인 미란을 확인했습니다.

3) ABA 또는 리툭시맙을 받은 적이 없고 이전에 JAKi를 사용한 경우 한 달 이상 중단했거나 이전에 IL-6 억제제를 사용한 경우 최소 3개월 동안 중단했습니다.

4) RA 피험자는 매일 10mg 이상의 용량으로 프레드니손을 복용하지 않아야 하며, 기준선으로부터 4주 이내에 또는 3개월 또는 6개월 연구 평가 이전에 주사용 데포메드롤 또는 등가물을 투여받지 않았을 것입니다. 건강한 대조군 환자는 프레드니손을 복용할 수 없습니다. 모든 피험자는 글루코코르티코이드를 포함하는 구강 또는 비강 흡입기를 사용할 수 있습니다. 5) 치료 부문에 따라 최근 또는 현재 활동 중인 질병의 증거가 있습니다. ABA(Arm 1)를 시작하는 피험자는 적어도 중등도의 질병 활성을 가질 것으로 예상되거나, 또는 CDAI가 2.81과 10 사이인 경우 2개 이상의 부은 관절과 압통 관절이 있어야 합니다. 2군에 포함된 피험자의 경우 안정적인 치료군, CDAI <13 및 이전 6개월 동안 류마티스 전문의가 관찰한 관절 부종 1개. 건강한 대조군(Arm 3)에 모집된 피험자는 자가면역 질환이나 전신 형태의 염증성 관절염이 없을 것입니다.

6) WOCBP는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약)을 사용해야 합니다.

특정 제외 기준:

1. 치료의 임박한 단계적 확대를 요구할 수 있는 RA의 심각한 합병증이 있는 경우, 예를 들어 심낭염, 주요 장기 시스템의 활동성 혈관염.
2. T 및 B 세포 하위 집합 결과를 혼동할 수 있는 자가면역 질환 또는 전신 염증성 류마티스 질환(예: 홍반성 루푸스)이 있는 경우
3. 동시 심각한 의학적 질병(예: 말기 악성종양)이 있는 경우
4. 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 BMI가 있음(<18 또는 > 40)

5. 다음과 같은 금지된 치료 및/또는 요법을 받은 경우

   1. 리툭시맙으로 치료
   2. ABA 또는 CTLA-4Ig에 노출
   3. 28일 이내에 연구 약물에 노출된 경우.
   4. 연구 시작 전 2주 이내에 생백신을 접종받은 자. 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 생백신을 받을 수 없습니다.
6. 등록 시 또는 연구 시작 전에 양성 임신 검사를 받은 WOCBP, 또는 MTX 지속에도 불구하고 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 사람.
7. 취약한 인구의 일부