Análisis de los cambios en el repertorio de células T y B en respuesta a Orencia® (Abatacept) en la artritis reumatoide

Criterios de inclusión: M o F >=18 años con AR diagnosticada. Criterios de inclusión relacionados con la enfermedad:

1. Pacientes en tratamiento con MTX con o sin FARMEcs en dosis estables durante al menos 4 semanas, que: (a) estén a punto de comenzar con ABA, O (b) que probablemente continúen con FARME estables y que también podrían estar utilizando un TNFi pero en quienes todas las terapias habrán sido estables durante 4 o más semanas.

2.) cumple con los criterios de diagnóstico para AR, según los criterios ACR de 2010 o los criterios de AR de 1987, O, está un punto por debajo de los criterios pero está siendo tratado por AR, O, ha identificado previamente erosiones típicas de AR.

3) nunca ha recibido ABA o rituximab y, si usó JAKi anteriormente, lo habrá dejado por más de un mes, O, si usó previamente un inhibidor de IL-6, lo habrá dejado por al menos 3 meses.

4) El sujeto con AR no debe estar tomando prednisona en dosis superiores a 10 mg diarios y no haber recibido Depomedrol inyectable o equivalente dentro de las 4 semanas del inicio o antes de la evaluación del estudio de 3 o 6 meses. Los pacientes de control sanos no pueden estar tomando prednisona. Cualquier sujeto puede usar inhaladores orales o nasales que incluyan glucocorticoides 5) tiene evidencia de enfermedad reciente o actualmente activa según el brazo de tratamiento. Se espera que los sujetos que comienzan con ABA (Brazo 1) tengan una actividad de la enfermedad al menos moderada, O si el CDAI está entre 2,81 y 10, debe haber dos o más articulaciones hinchadas y sensibles. Para los sujetos incluidos en el Grupo 2, el grupo de tratamiento estable, CDAI <13 y una articulación inflamada observada por un reumatólogo en los 6 meses anteriores. Los sujetos reclutados para el brazo de control sano (Brazo 3) estarán libres de cualquier enfermedad autoinmune o forma sistémica de artritis inflamatoria.

6) WOCBP debe estar usando formas aceptables de anticoncepción para evitar el embarazo durante todo el estudio, es decir, anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales.

Criterios de exclusión específicos:

1. Tiene complicaciones graves de la AR que podrían requerir una intensificación inminente de la terapia, p. pericarditis, vasculitis activa de un sistema orgánico importante.
2. Tiene una enfermedad autoinmune o una enfermedad reumática inflamatoria sistémica (p. ej., lupus eritematoso) que podría confundir los resultados de los subconjuntos de células T y B
3. Tiene una enfermedad médica grave concurrente (p. ej., cáncer terminal)
4. Tener un IMC que indique mala salud (<18 o > 40)

5. Haber recibido los siguientes Tratamientos y/o Terapias Prohibidas

   1. tratamiento con rituximab
   2. expuesto a ABA o CTLA-4Ig
   3. expuesto a cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días.
   4. recibieron vacunas vivas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio. Los sujetos no pueden recibir una vacuna viva en ningún momento durante el estudio.
6. WOCBP con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes del inicio del estudio, O que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo a pesar de continuar con MTX.
7. parte de una población vulnerable