Analisi dei cambiamenti del repertorio delle cellule T e B in risposta a Orencia® (Abatacept) nell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione: M o F >=18 anni con AR diagnosticata. Criteri di inclusione relativi alla malattia:

1. Pazienti in trattamento con MTX con o senza csDMARDS a dosi stabili per almeno 4 settimane, che sono: (a) in procinto di iniziare ABA, OPPURE, (b) che probabilmente continueranno ad assumere DMARD stabili e che potrebbero anche essere utilizzando un TNFi ma in cui tutte le terapie saranno stabili per 4 o più settimane.

2.) soddisfano i criteri diagnostici per l'AR, basati sui criteri ACR del 2010 o sui criteri dell'AR del 1987, OPPURE, sono un punto in meno rispetto ai criteri ma sono in trattamento per l'AR, OPPURE, hanno precedentemente identificato erosioni tipiche dell'AR.

3) non hanno mai ricevuto ABA o rituximab e, se precedentemente utilizzato un JAKi, lo avranno interrotto per oltre un mese, OPPURE, se precedentemente utilizzato un inibitore dell'IL-6, lo avranno interrotto per almeno 3 mesi.

4) Il soggetto con AR non deve assumere prednisone a dosi superiori a 10 mg al giorno e non avrà ricevuto Depomedrol iniettabile o equivalente entro 4 settimane dal basale o prima della valutazione dello studio di 3 o 6 mesi. I pazienti di controllo sani non possono assumere prednisone. Qualsiasi soggetto può utilizzare inalatori orali o nasali che includono glucocorticoidi 5) avere evidenza di malattia recente o attualmente attiva a seconda del braccio di trattamento. I soggetti che iniziano l'ABA (Braccio 1) dovrebbero avere un'attività di malattia almeno moderata, OPPURE se il CDAI è compreso tra 2,81 e 10, dovrebbero esserci due o più articolazioni gonfie e dolenti. Per i soggetti inclusi nel Braccio 2, il braccio di trattamento stabile, CDAI <13 e un'articolazione gonfia osservata da un reumatologo nei 6 mesi precedenti. I soggetti reclutati nel braccio di controllo sano (braccio 3) saranno esenti da qualsiasi malattia autoimmune o forma sistemica di artrite infiammatoria.

6) WOCBP deve utilizzare forme di contraccezione accettabili per evitare la gravidanza durante lo studio, ad esempio contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione specifici:

1. Avere gravi complicanze dell'AR che potrebbero richiedere un'escalation imminente della terapia, ad es. pericardite, vasculite attiva di un importante sistema di organi.
2. Avere una malattia autoimmune o una malattia reumatica infiammatoria sistemica (ad esempio, lupus eritematoso) che potrebbe confondere i risultati dei sottogruppi di cellule T e B
3. Avere una malattia medica grave concomitante (ad esempio, tumore maligno terminale)
4. Avere un indice di massa corporea che indica cattive condizioni di salute (<18 o > 40)

5. Aver ricevuto i seguenti Trattamenti e/o Terapie Proibiti

   1. trattamento con rituximab
   2. esposti ad ABA o CTLA-4Ig
   3. esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni.
   4. ricevuto vaccini vivi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio. I soggetti non possono ricevere un vaccino vivo in nessun momento durante lo studio.
6. WOCBP con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima dell'inizio dello studio, OPPURE che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza nonostante continui MTX.
7. parte di una popolazione vulnerabile