건강한 지원자에서 JW0302의 PK, PD, 안전성 및 약물 내성을 평가하기 위해
2024년 3월 19일 업데이트: JW Pharmaceutical
건강한 성인 피험자에서 JW0302~C2206의 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 교차 I상 임상 시험
- 공복 상태에서 건강한 지원자에게 대조약 또는 시험약을 투여한 후 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위해
- 공복 상태에서 건강한 지원자에게 참조 약물 또는 테스트 약물을 투여한 후 안전성 및 약물 내성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
기간 I의 시험약 기간 II의 대조약
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시험약: JW0302 단회 투여 대조약: C2206 단회 투여 Tablet, Oral, QD for 1 Days, Washout period는 투여 후 14일 이상 |
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다른: 그룹 2
기간 I의 기준 약물 기간 II의 테스트 약물
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시험약: JW0302 단회 투여 대조약: C2206 단회 투여 Tablet, Oral, QD for 1 Days, Washout period는 투여 후 14일 이상 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7차 투여 후 24시간 간격 동안 통합 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 기준선 대 7일 동안의 다중 투여량
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외래 24시간 pH 모니터용 평가 PD
|
기준선 대 7일 동안의 다중 투여량
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AUCτ, SS(항정상태에서 투여간격 내 혈장약물농도-시간 곡선하 면적)
기간: 최대 24시간
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다중 투여 후 JW0302 및 C2206에 대한 평가 PK
|
최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW22106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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