Arvioida JW0302:n PK-, PD-, turvallisuus- ja huumesietokyky terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa JW0302:n ja C2206:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
- Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioiminen vertailulääkkeen tai testilääkkeen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
- Arvioida turvallisuutta ja lääkkeen sietokykyä vertailulääkkeen tai testilääkkeen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Testilääke jaksolle I Vertailulääke periodille II
|
Testilääke: kerta-annos JW0302:ta Vertailulääke: kerta-anto C2206:ta Tabletti, suun kautta, QD 1 päivän ajan, poistumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
|
Muut: Ryhmä 2
Vertailulääke jaksolle I Testilääke periodille II
|
Testilääke: kerta-annos JW0302:ta Vertailulääke: kerta-anto C2206:ta Tabletti, suun kautta, QD 1 päivän ajan, poistumisaika on yli 14 päivää annon jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
|
Arviointi PD ambulatoriselle 24 tunnin pH-monitorille
|
Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
|
|
AUCτ, SS (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Arviointi PK JW0302:lle ja C2206:lle toistuvan annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW22106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .