Per valutare PK, PD, sicurezza e tolleranza ai farmaci di JW0302 in volontari sani
19 marzo 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione orale di JW0302 a C2206 in soggetti adulti sani
- Valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dopo la somministrazione del Farmaco di Riferimento o del Farmaco Test in volontari sani a digiuno
- Valutare la sicurezza e la tolleranza al farmaco dopo la somministrazione del farmaco di riferimento o del farmaco di prova in volontari sani in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
Farmaco di prova per il periodo I Farmaco di riferimento per il periodo II
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Farmaco di prova: singola somministrazione di JW0302 Farmaco di riferimento: singola somministrazione di C2206 Tablet, orale, QD per 1 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
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Altro: Gruppo 2
Farmaco di riferimento per il periodo I Farmaco di prova per il periodo II
|
Farmaco di prova: singola somministrazione di JW0302 Farmaco di riferimento: singola somministrazione di C2206 Tablet, orale, QD per 1 giorni, il periodo di washout è superiore a 14 giorni dopo la somministrazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
Lasso di tempo: Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
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Valutazione PD per il monitoraggio ambulatoriale del pH 24 ore su 24
|
Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
|
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AUCτ, SS (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Valutazione PK per JW0302 e C2206 dopo dose multipla
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW22106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Droga di prova (JW0302) o Droga di riferimento (C2206)
-
Laboratorios Andromaco S.A.Completato