Evaluar la farmacocinética, farmacocinética, seguridad y tolerancia al fármaco de JW0302 en voluntarios sanos
19 de marzo de 2024 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un ensayo clínico de fase I cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración oral de JW0302 a C2206 en sujetos adultos sanos
- Evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas tras la administración del fármaco de referencia o del fármaco de prueba en voluntarios sanos en ayunas
- Evaluar la seguridad y la tolerancia al fármaco tras la administración del fármaco de referencia o del fármaco de prueba en voluntarios sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DongRyung Lee, Manager
- Número de teléfono: +82-2-840-6982
- Correo electrónico: dongryung.lee@jw-pharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Ryu HyunWook, Sub-I
- Número de teléfono: +82-2-2072-1666
- Correo electrónico: rhw7052@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Lee HyeBin, CRC
- Número de teléfono: +82-2-6072-1441
- Correo electrónico: hblee12280@snu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Lee SeungHwan, PI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no cumplen con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Medicamento de prueba para el período I Medicamento de referencia para el período II
|
Fármaco de prueba: administración única de JW0302 Fármaco de referencia: administración única de C2206 Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
|
Otro: Grupo 2
Medicamento de referencia para el período I Medicamento de prueba para el período II
|
Fármaco de prueba: administración única de JW0302 Fármaco de referencia: administración única de C2206 Tableta, oral, una vez al día durante 1 día, el período de lavado es de más de 14 días después de la administración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
Periodo de tiempo: Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
Evaluación PD para monitor de pH ambulatorio de 24 horas
|
Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
|
AUCτ, SS (área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Evaluación PK para JW0302 y C2206 después de múltiples dosis
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW22106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Medicamento de prueba (JW0302) o Medicamento de referencia (C2206)
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Laboratorios Andromaco S.A.Terminado