Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit PK, PD, bezpečnost a lékovou toleranci JW0302 u zdravých dobrovolníků

19. března 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze I k porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po perorálním podání JW0302 až C2206 u zdravých dospělých subjektů

  1. Vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky po podání referenčního léku nebo testovaného léku u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno
  2. Vyhodnotit bezpečnost a lékovou toleranci po podání referenčního léku nebo testovaného léku u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Testovaný lék pro období I Referenční lék pro období II
Lék: Testovaný lék (JW0302) nebo referenční lék (C2206)

Testované léčivo: jednorázové podání JW0302 Referenční léčivo: jednorázové podání C2206

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 14 dní po podání
Jiný: Skupina 2
Referenční lék pro období I Testovaný lék pro období II
Lék: Testovaný lék (JW0302) nebo referenční lék (C2206)

Testované léčivo: jednorázové podání JW0302 Referenční léčivo: jednorázové podání C2206

Tableta, perorálně, QD po dobu 1 dne, vymývací období je více než 14 dní po podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce
Časové okno: Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
Vyhodnocení PD pro ambulantní 24hodinový monitor pH
Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
AUCτ, SS (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: až 24 hodin
Hodnocení PK pro JW0302 a C2206 po vícenásobné dávce
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JW22106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Testovaný lék (JW0302) nebo referenční lék (C2206)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit