Ocena PK, PD, bezpieczeństwa i tolerancji leku JW0302 u zdrowych ochotników
19 marca 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki po doustnym podaniu JW0302 do C2206 zdrowym dorosłym osobom
- Ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych po podaniu leku referencyjnego lub leku badanego zdrowym ochotnikom na czczo
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku po podaniu leku referencyjnego lub leku badanego zdrowym ochotnikom na czczo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Lek badany dla okresu I Lek referencyjny dla okresu II
|
Lek badany: pojedyncze podanie JW0302 Lek referencyjny: pojedyncze podanie C2206 Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień, okres wypłukiwania trwa dłużej niż 14 dni po podaniu |
|
Inny: Grupa 2
Lek referencyjny dla okresu I Lek badany dla okresu II
|
Lek badany: pojedyncze podanie JW0302 Lek referencyjny: pojedyncze podanie C2206 Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień, okres wypłukiwania trwa dłużej niż 14 dni po podaniu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu 7. dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
|
Ocena PD dla ambulatoryjnego 24-godzinnego monitora pH
|
Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
|
|
AUCτ, SS (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocena PK dla JW0302 i C2206 po dawce wielokrotnej
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW22106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .