Om de PK, PD, veiligheid en medicijntolerantie van JW0302 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
19 maart 2024 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label cross-over fase I klinische studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te vergelijken na orale toediening van JW0302 tot C2206 bij gezonde volwassen proefpersonen
- Om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken te evalueren na toediening van het referentiegeneesmiddel of het testgeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
- Om de veiligheid en geneesmiddeltolerantie te evalueren na toediening van referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Testgeneesmiddel voor periode I Referentiegeneesmiddel voor periode II
|
Testgeneesmiddel: enkelvoudige toediening van JW0302 Referentiegeneesmiddel: enkelvoudige toediening van C2206 Tablet, Oraal, QD voor 1 Dagen, Washout-periode is meer dan 14 dagen na toediening |
|
Ander: Groep 2
Referentiegeneesmiddel voor periode I Testgeneesmiddel voor periode II
|
Testgeneesmiddel: enkelvoudige toediening van JW0302 Referentiegeneesmiddel: enkelvoudige toediening van C2206 Tablet, Oraal, QD voor 1 Dagen, Washout-periode is meer dan 14 dagen na toediening |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 7e dosis
Tijdsspanne: Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
Evaluatie PD voor ambulante 24-uurs pH-monitor
|
Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
|
|
AUCτ, SS (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel binnen een doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Evaluatie PK voor JW0302 en C2206 na meerdere doses
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW22106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .