Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки ФК, ФД, безопасности и лекарственной переносимости JW0302 у здоровых добровольцев.

19 марта 2024 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное клиническое исследование фазы I для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики после перорального введения JW0302 и C2206 у здоровых взрослых субъектов.

  1. Оценить фармакокинетические и фармакодинамические характеристики после введения референтного или тестируемого препарата здоровым добровольцам натощак.
  2. Оценить безопасность и переносимость препарата после введения эталонного препарата или тестируемого препарата здоровым добровольцам натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Субъекты не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Исследуемый препарат для периода I Референтный препарат для периода II
Лекарство: Тестовый препарат (JW0302) или эталонный препарат (C2206)

Тестируемое лекарство: однократное введение JW0302 Эталонное лекарство: однократное введение C2206

Таблетка, перорально, QD в течение 1 дня, период вымывания составляет более 14 дней после приема
Другой: Группа 2
Референтный препарат для периода I Исследуемый препарат для периода II
Лекарство: Тестовый препарат (JW0302) или эталонный препарат (C2206)

Тестируемое лекарство: однократное введение JW0302 Эталонное лекарство: однократное введение C2206

Таблетка, перорально, QD в течение 1 дня, период вымывания составляет более 14 дней после приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после 7-й дозы
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
Оценка PD для амбулаторного 24-часового монитора pH
Исходный уровень по сравнению с многократной дозой в течение 7 дней
AUCτ, СС (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 24 часов
Оценка ФК для JW0302 и C2206 после многократных доз
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JW22106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Тестовый препарат (JW0302) или эталонный препарат (C2206)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться