För att utvärdera PK, PD, säkerhet och drogtolerans av JW0302 hos friska frivilliga
19 mars 2024 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover fas I klinisk studie för att jämföra säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av JW0302 till C2206 hos friska vuxna försökspersoner
- För att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna efter administrering av referensläkemedel eller testläkemedel hos friska frivilliga under fastande förhållanden
- Att utvärdera säkerheten och drogtoleransen efter administrering av referensläkemedel eller testläkemedel hos friska frivilliga under fastande förhållanden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Ämnen uppfyller inte inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Testläkemedel för period I Referensläkemedel för period II
|
Testläkemedel: enkel administrering av JW0302 referensläkemedel: enkel administrering av C2206 Tablett, Oral, QD i 1 Dag, Washout-perioden är mer än 14 dagar efter administrering |
|
Övrig: Grupp 2
Referensläkemedel för period I Testläkemedel för period II
|
Testläkemedel: enkel administrering av JW0302 referensläkemedel: enkel administrering av C2206 Tablett, Oral, QD i 1 Dag, Washout-perioden är mer än 14 dagar efter administrering |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter 7:e dosen
Tidsram: Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
|
Utvärdering PD för ambulatorisk 24-timmars pH-monitor
|
Baslinje kontra multipeldos under 7 dagar
|
|
AUCτ, SS(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Utvärdering PK för JW0302 och C2206 efter flera doser
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JW22106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .