Avaliar a PK, PD, Segurança e Tolerância Medicamentosa de JW0302 em Voluntários Saudáveis
19 de março de 2024 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado de fase I para comparar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica após a administração oral de JW0302 a C2206 em indivíduos adultos saudáveis
- Avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas após a administração do Medicamento de Referência ou Medicamento Teste em voluntários saudáveis em jejum
- Avaliar a segurança e a tolerância ao medicamento após a administração do Medicamento de Referência ou Medicamento de Teste em voluntários saudáveis em jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Medicamento de teste para o Período I Medicamento de referência para o Período II
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Medicamento de teste: administração única de JW0302 Medicamento de referência: administração única de C2206 Comprimido, oral, QD por 1 dias, o período de washout é superior a 14 dias após a administração |
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Outro: Grupo 2
Medicamento de Referência para o Período I Medicamento de Teste para o Período II
|
Medicamento de teste: administração única de JW0302 Medicamento de referência: administração única de C2206 Comprimido, oral, QD por 1 dias, o período de washout é superior a 14 dias após a administração |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 7ª dose
Prazo: Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
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Avaliação PD para monitor de pH ambulatorial 24 horas
|
Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
|
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AUCτ, SS (Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: até 24 horas
|
Avaliação PK para JW0302 e C2206 após dose múltipla
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW22106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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