For å evaluere PK, PD, sikkerhet og medikamenttoleranse til JW0302 hos friske frivillige
19. mars 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En randomisert, åpen, flerdose, crossover fase I klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter oral administrering av JW0302 til C2206 hos friske voksne.
- For å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene etter administrering av referansemedisin eller testmedikament hos friske frivillige under fastende forhold
- For å evaluere sikkerheten og medikamenttoleransen etter administrering av referansemedisin eller testmedikament hos friske frivillige under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Testmedikament for periode I Referanselegemiddel for periode II
|
Testmedikament: enkel administrering av JW0302 Referanselegemiddel: enkel administrering av C2206 Tablett, oral, QD i 1 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
|
Annen: Gruppe 2
Referanselegemiddel for periode I Testlegemiddel for periode II
|
Testmedikament: enkel administrering av JW0302 Referanselegemiddel: enkel administrering av C2206 Tablett, oral, QD i 1 dager, utvaskingsperioden er mer enn 14 dager etter administrering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter 7. dose
Tidsramme: Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
|
Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
|
Baseline versus multippel dose i løpet av 7 dager
|
|
AUCτ, SS (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Evaluering PK for JW0302 og C2206 etter flere doser
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungHwan Lee, PI, Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JW22106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .