- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05784727
Earswitch Phase A 기술 평가 (Earswitch)
새로운 귀 착용 보조 장치의 기술 평가 및 사용성 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 보조가 필요한 사람들의 자발적인 고막 움직임을 감지하는 EarSwitch 기술(하드웨어 및 소프트웨어)의 견고성을 평가하는 것입니다. 이는 환자의 요구 사항을 반영한 견고한 설계를 보장하기 위한 핵심 단계입니다.
두 번째 목표는 보조 장치 사용자로부터 자발적인 고막 움직임을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 지식은 Earswitch에 적합한 인터페이스 유형을 알리는 데 사용되기 때문입니다.
또한 건강한 참가자는 별도의 코호트로 모집되어 향후 설계를 검증하고 알리는 데 사용할 수 있는 수집된 데이터의 양을 최대화합니다. 방법론은 동일한 장비(이어 스위치, 두 번째 화면 및 노트북)를 사용하는 두 코호트에서 동일하지만 건강한 참가자는 파트 1의 모든 질문에 답할 수 없습니다. 건강한 참가자는 대학 실험실에 초대됩니다. 보조 기술이 필요한 참가자에게는 가정 방문 옵션이 제공됩니다. 동일한 장비가 사용되므로 연구 데이터에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 환경(예: 가정 대 연구실)만 변경됩니다.
연구가 시작될 때 참가자(및 필요한 경우 간병인)와 신호에 동의하여 참가자가 어떤 이유로든 연구를 중단하기를 원하는 경우 간병인 및/또는 실험자에게 알릴 수 있습니다. 제안된 연구는 단일 세션에서 진행되며 다음과 같은 네 가지 주요 부분을 포함합니다.
파트 1 - 공동 설계 설문지. 이 부분의 구체적인 목표는 사람들이 사용하는 보조 기술에 대한 데이터를 수집하고 현재 스위치 기술에 대한 피드백을 얻어 Earswitch가 다른 스위치 기술과 함께 통합될 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 참가자들은 현재 사용하고 있는 보조 기술(하드웨어 및 소프트웨어)의 유형을 이해하기 위한 질문을 받게 됩니다. 여기에는 이전에 검증된 QUEST2 설문지를 사용하여 측정한 현재 장치의 효율성, 유용성 및 편안함에 대한 의견이 포함됩니다. 이 과정은 15분 이상 걸리지 않으며 필요한 경우 간병인의 지원을 받아 연구원이 수행합니다.
파트 2 - 이어스위치 삽입. 그런 다음 참가자는 실험자 또는 보호자의 도움을 받아 참가자의 귀에 삽입할 이어버드 크기를 선택합니다. 그런 다음 참가자에게 편안한지 또는 이어버드의 편안함이나 착용감에 따라 다른 크기를 시도하고 싶은지 묻습니다. 참가자가 이어버드의 크기에 만족하면 실험 또는 간병인은 참가자의 외이도에 작은 카메라를 넣고 고막을 볼 수 있도록 위치를 지정하는 Earswitch 장치를 설치합니다. 이 절차 중에 참가자는 실험자나 간병인에게 그것이 불편하거나 중단하고 싶은지 알려야 합니다. 이는 참가자의 귀에 일반 이어버드를 삽입하는 것과 다를 바 없습니다. 이 작업이 완료되면 참가자는 장치의 편안함과 설치 프로세스가 얼마나 쉬웠는지에 대해 몇 가지 질문을 받게 됩니다. Earswitch가 삽입되면 실험자는 눈금자를 사용하여 돌출 요소(검이경의 깊이를 계산할 수 있음)를 측정하여 검이경이 귀에 삽입되는 거리를 측정합니다. 또한, 실험자는 착용감의 시각적 증거(즉, 실리콘 이어버드가 외이에 있는 방식)를 제공하고 잠재적인 압력 지점(예: 이주) 장치의 편안함을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2부는 10분간 진행될 예정입니다.
파트 3 - 귀울림 테스트. 다음으로, 일부 비디오는 참가자가 여러 작업에 대한 응답으로 자발적으로 텐서 고실(TT) 근육을 수축하는 동안 참가자 고막의 Earswitch 장치에 의해 기록됩니다. 작업은 참가자에게 요청 시 다른 자극에 대한 응답으로 TT 근육을 자발적으로 수축하도록 요청합니다. 이러한 자극은 시각과 청각에 따라 화면에 시각적으로, 일부 스피커를 통해 청각적으로 또는 둘 다 참가자에게 제공됩니다. 이것의 목적은 참가자가 필요에 따라 자발적으로 TT 근육을 얼마나 잘 수축할 수 있는지 확인하고 Earswitch가 이를 얼마나 잘 인식할 수 있는지 확인하는 것입니다. 과제는 참가자가 제시된 자극에 대한 반응으로 TT 근육을 자발적으로 수축하는 것을 포함하며, 연속으로 두 번, 연속으로 여러 번 수행되며 특정 시간(1초, 2초) 동안 근육 수축을 유지하도록 요청받습니다. , 가능한 한 오랫동안). 또한 참가자가 일상적인 작업을 수행할 때 참가자의 고막이 기록되어 Earswitch가 활성화되지 않아야 할 때 실수로 활성화되지 않도록 합니다. 일상적인 작업은 참가자의 능력에 따라 선택되지만 (최소한) 2분 동안 원하는 것은 무엇이든 하고 2분 동안 기존 통신 장치와 통신하는 것이 포함됩니다. 가능하면 참가자에게 하품을 하고 머리를 움직이고 물을 마시도록 요청합니다. 이러한 작업을 수행하는 동안 참가자는 시스템에서 즉각적인 피드백을 받지 않고 대신 연구를 마친 후 분석할 데이터를 기록하게 됩니다. 비디오는 참가자의 귀에 있는 Earswitch 장치를 사용하여 녹화되므로 고막의 익명 이미지만 포함됩니다. 즉, 개인 식별 데이터가 비디오와 함께 저장되지 않으므로 촬영한 비디오에서 아무도 참가자를 식별할 수 없습니다. 마지막으로 참가자는 장치의 편안함과 사용이 얼마나 쉬운지를 포함하여 Earswitch 장치에 대한 경험에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 연구의 이 부분은 약 10분 동안 지속되어야 합니다. 연구의 이 부분은 약 25분이 소요됩니다.
파트 4 - 사용성 테스트(선택 사항). 이 데이터 수집 후 참가자는 Earswitch 장치를 사용하여 일부 인터페이스와 상호 작용할 것인지 묻습니다. 참가자가 시도할 수 있는 세 가지 인터페이스에는 스위치 스캔 키보드를 사용한 텍스트 입력, 즉각적인 피드백을 제공하는 대상 획득 작업 및 게임이 포함됩니다. 참가자는 원하는 순서대로 원하는 기간 동안 이러한 신청서를 완료할 수 있습니다. 이 작업의 목적은 참가자가 실제 작업을 사용하여 실시간 상호 작용을 위해 Earswitch를 사용할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 이어 Earswitch와의 상호 작용에 대한 참가자의 인식을 이해하기 위한 추가 설문이 이어집니다. 연구의 이 부분은 약 15-20분 동안 지속되어야 합니다. 연구 종료 시 참가자는 연구 결과, 연구 개발에 대한 업데이트를 받고자 하는 경우 연락처 세부 정보(예: 이메일 주소 또는 전화 번호)를 연구팀에 제공할 기회를 갖게 됩니다. Earswitch, 또는 Earswitch와 관련된 향후 연구에 참여하고 싶은 경우.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dario Cazzola, PhD, FHEA
- 전화번호: +44 1225 383569
- 이메일: dc547@bath.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Clarke, MSc, PhD
- 전화번호: +44 1225 388993
- 이메일: cjc234@bath.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- tensor tympani 근육을 자발적으로 수축시킬 수 있습니다.
보조 기술이 필요한 참가자와 그렇지 않은 참가자를 모집할 예정입니다. 전자의 경우 다음과 같은 요구 사항이 있습니다.
- 개인은 일상 생활에서 보조 장치의 사용이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구를 이해하고 동의할 수 있는 능력이 없는 자(예: 심각한 학습 장애).
- 연구원에게 직접 또는 간병인 또는 의사소통 파트너를 통해 의사소통할 수 없으므로 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이어스위치 견고성
참가자는 Earswitch 장치를 착용하고 자발적으로 TT를 계약하여 화면에 표시되거나 음성으로 설명되는 일련의 작업을 완료합니다.
또한 참가자들에게 현재 장치(해당하는 경우)와 Earswitch 모두의 효과, 유용성 및 편안함에 대한 참가자 의견을 이해하기 위해 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
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Earswitch™ 장치는 실리콘 또는 이와 유사한 생체 적합성 재료로 만든 이어피스로 구성되며 소형 카메라를 통합합니다.
이어피스는 외이도 내에 위치하며 고막과 직접 접촉하지 않으며 카메라는 외이도와 접촉하지 않습니다.
카메라는 고막에 표시되는 고막 텐서 근육의 자발적인 움직임을 감지하고 Earswitch 시스템은 이 움직임을 외부 가상 키패드 또는 이와 유사한 것으로 변환하여 환자가 비언어적으로 의사소통할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 고막 움직임을 감지하는 Earswitch 기술은 얼마나 강력합니까? 이는 F-점수, MCC(Matthews 상관 계수), ROC(수신기 작동 특성) 곡선 및 AUC(Area Under the ROC 곡선)로 측정됩니다.
기간: 6 개월
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F-점수는 TT 수축을 감지하는 Earswitch의 견고성을 나타내며 귀 울림이 발생했는지 여부를 평가하는 데 사용되는 이진 분류기의 정밀도 및 리콜의 조화 평균입니다. MCC는 참양성, 참음성, 거짓양성 및 거짓음성을 포함하는 혼동 행렬에서 계산된 이진 분류의 품질을 측정합니다. ROC 곡선은 모든 분류 임계값에서 분류 모델의 성능을 보여주며, 여기에서 AUC 메트릭이 계산되어 모든 분류 임계값에 걸쳐 성능의 총계 측정값을 제공합니다. AUC 범위는 0-1이며 값이 클수록 더 정확함을 나타냅니다. 이는 분류 임계값에 대해 변하지 않는 모델의 전체 메트릭을 제공하며 다양한 분류 모델을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 Earswitch의 실제 적용을 위해 잘못된 긍정을 최소화하기를 원할 것이므로 개별 F-점수 및 MCC가 계산됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문 2: 보조 기술이 필요한 사람들이 자발적인 TT 움직임을 얼마나 정확하게 수행할 수 있습니까?
기간: 6 개월
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실험 소프트웨어의 시간 로그와 결합된 참가자의 고막 비디오에서 수동으로 레이블이 지정된 데이터를 사용하는 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 개인이 귀울림을 얼마나 잘 할 수 있는지에 대한 정량적 메트릭.
여기에는 다음이 포함됩니다: (1) 자극이 표시되었을 때부터 고막 텐서가 수축할 때까지의 반응 시간(밀리초 단위로 측정됨), (2) 밀리초 단위로 측정된 귀 울림 사이의 시간(이중 울림의 경우), (3) 연속 귀 울림의 평균 수 (연속 럼블의 경우) 단위(귀 럼블 수)가 없는 경우 및 (4) 밀리초 단위로 측정된 홀드 럼블의 평균 지속 시간.
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6 개월
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: 보조공학이 필요한 사람과 필요로 하는 사람의 TT 동작 정확도에 차이가 있나요?
기간: 6 개월
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보조 기술 사용자 그룹과 RQ2에 대해 설명된 결과 측정(반응 시간, 예측 시간, 사이의 시간 귀 울림, 평균 연속 귀 울림 수, 홀드 울림의 평균 지속 시간).
Shapiro-wilks 정규성 검정에 따라 대응 t 검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용합니다.
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6 개월
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EarSwitch로 자발적인 고막 움직임을 수행하는 것이 얼마나 편안하고 쉬운가요?
기간: 6 개월
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EarSwitch로 자발적인 고막 움직임을 수행할 때 편안함과 사용 용이성에 대한 정량적 측정.
이들은 맞춤형 4 리커트 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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Earswitch는 물리적으로 얼마나 편안합니까?
기간: 6 개월
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장치의 편안함과 적합성을 측정하는 주관적 설문에 기반한 정량적 측정.
이들은 (1) Knight et al.1의 "Comfort Rating Scales" 및 (2) Park 및 Casali2의 "Bipolar Comfort Rating Scales"를 사용하여 측정됩니다.
또한, (3) 밀리미터 단위로 측정된 이경의 깊이, 착용 시 및 카메라가 자를 사용하여 측정할 고막에 초점을 맞출 때 적합도를 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Judge S, Nasr N, Hawley M. A User-Centred Approach Exploring the Potential of a Novel EMG Switch for Control of Assistive Technology. Stud Health Technol Inform. 2017;242:381-384.
- Turner MR, Al-Chalabi A. REM sleep physiology and selective neuronal vulnerability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jul;91(7):789-790. doi: 10.1136/jnnp-2020-323100. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 317435
- NIHR203387 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 자동으로 익명화되므로 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
익명화된 데이터는 Earswitch Ltd로 전송되고 향후 Earswitch Ltd에서 자발적인 고막 텐서 움직임을 감지하기 위한 보다 강력한 알고리즘 개발을 위해 분석될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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