- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784727
Technické zhodnocení fáze ušního spínače A (Earswitch)
Technické hodnocení a analýza použitelnosti nového ušního asistenčního zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit robustnost technologie EarSwitch (hardwaru a softwaru) při detekci dobrovolných pohybů ušního bubínku u lidí s asistenčními potřebami. Toto je klíčový krok k zajištění robustního designu, který vychází z potřeb pacientů.
Sekundárním cílem je shromáždit informace od uživatelů asistenčních zařízení o tom, jak dobře mohou provádět dobrovolné pohyby ušního bubínku, protože tyto znalosti budou použity k informování o tom, jaké typy rozhraní jsou vhodné pro ušní spínač.
Zdraví účastníci budou také přijati jako samostatná kohorta, aby se maximalizovalo množství shromážděných dat, která lze použít k ověření a informování budoucích návrhů. Metodika bude pro obě kohorty stejná se stejným vybavením (ušní spínač, druhá obrazovka a notebook), avšak zdraví účastníci nebudou schopni odpovědět na všechny otázky v ČÁSTI 1. Zdraví účastníci budou pozváni do univerzitní laboratoře k provedení studie, zatímco účastníci s potřebami asistenční technologie budou mít možnost návštěvy doma. Vzhledem k tomu, že bude použito stejné vybavení, změní se pouze prostředí (tj. domácí vs. laboratoř), což neočekává, že by to ovlivnilo data studie.
Na začátku studie bude s účastníkem (a v případě potřeby pečovatelem) dohodnut signál, aby účastník mohl informovat svého pečovatele a/nebo experimentátora, pokud si přeje studii z jakéhokoli důvodu ukončit. Navrhovaná studie bude probíhat v jediném zasedání a zahrnuje čtyři hlavní části:
ČÁST 1 - Dotazníky o společném návrhu. Konkrétním cílem této části je shromáždit data o tom, jaké asistenční technologie lidé používají, a získat zpětnou vazbu o současných technologiích přepínačů, aby lépe porozuměli tomu, jak lze Earswitch integrovat ve spojení s jinou technologií přepínačů. Účastníkům budou položeny otázky, aby porozuměli typu asistenční technologie (hardware a software), kterou v současné době používají. To bude zahrnovat jejich názory na efektivitu, použitelnost a pohodlí jejich současného zařízení, měřené pomocí dříve ověřeného dotazníku QUEST2. Tento proces by neměl trvat déle než 15 minut a provede jej výzkumný pracovník, v případě potřeby s podporou pečovatele.
ČÁST 2 - Vložení ušního spínače. Poté účastník s pomocí experimentátora nebo pečovatele vybere velikost náušníků, které se vloží do ucha účastníka. Účastník bude poté dotázán, zda je to pohodlné, nebo zda by chtěl vyzkoušet jinou velikost podle pohodlí nebo přizpůsobení sluchátka. Jakmile je účastník spokojen s velikostí sluchátka, experiment nebo pečovatel nainstaluje zařízení Earswitch, což zahrnuje umístění malé kamery do zvukovodu účastníka a jeho umístění tak, aby viděl jeho ušní bubínek. Během tohoto postupu bude účastník požádán, aby experimentátorovi nebo pečovateli oznámil, zda je to nepříjemné nebo zda chtějí přestat. To by se nemělo lišit od vložení běžné špunty do ucha účastníka. Jakmile bude toto dokončeno, účastník bude dotázán na několik otázek o pohodlí zařízení a o tom, jak snadno se jim zdál proces instalace. Jakmile je ušní spínač vložen, experimentátor změří, jak daleko je otoskop zasunut do ucha, pomocí pravítka k měření vytlačovacího prvku (pomocí kterého lze vypočítat hloubku otoskopu). Kromě toho experimentátor pořídí detailní snímek ušního spínače sedícího v ulitě, aby poskytl vizuální důkaz o tom, jak sedí (tj. jak silikonové náušníky sedí v ulitě) a identifikuje případné tlakové body (např. tragus), což může pomoci vysvětlit pohodlí zařízení. Druhá část je naplánována na 10 minut.
ČÁST 3 - Zkouška dunění v uších. Dále budou některá videa nahrána zařízením Earswitch ušního bubínku účastníka, zatímco se dobrovolně stahuje tensor tympani (TT) sval v reakci na několik úkolů. Úkoly požadují od účastníka, aby dobrovolně kontrahoval sval TT v reakci na různé podněty, když je o to požádán. Tyto podněty budou účastníkovi prezentovány buď vizuálně na obrazovce, slyšitelně prostřednictvím některých reproduktorů, nebo obojím v závislosti na jeho zraku a sluchu. Účelem toho je zjistit, jak dobře může účastník na požádání dobrovolně stáhnout svůj TT sval, a zjistit, jak dobře to ušní spínač dokáže rozpoznat. Úkoly budou zahrnovat účastníka, který dobrovolně kontrahuje svůj sval TT v reakci na předložený stimul, dvakrát za sebou, vícekrát za sebou, a bude požádán, aby po určitou dobu (1 sekunda, 2 sekundy) držel svalovou kontrakci. , tak dlouho, jak je to možné). Kromě toho bude zaznamenán ušní bubínek účastníka při provádění každodenních úkolů, aby se zajistilo, že se ušní spínač náhodně neaktivuje, když by neměl. Každodenní úkoly budou vybírány na základě schopností účastníka, ale budou zahrnovat (minimálně) dvě minuty dělat, co chtějí, a po dobu dvou minut komunikovat s jejich stávajícím komunikačním zařízením. Je-li to možné, bude účastník požádán, aby zívnul, pohnul hlavou a napil se vody. Během těchto úkolů nezíská účastník žádnou okamžitou zpětnou vazbu od systému, místo toho bude zaznamenávat data, která budou po ukončení studie analyzována. Videa budou nahrávána pomocí zařízení Earswitch v uchu účastníka, a proto budou obsahovat pouze anonymní snímky jeho ušního bubínku. To znamená, že nikdo nebude schopen identifikovat účastníka z pořízených videí, protože vedle videí nebudou uloženy žádné osobní údaje. Nakonec bude účastník požádán, aby vyplnil několik dotazníků o svých zkušenostech se zařízením Earswitch, včetně pohodlí zařízení a toho, jak snadné bylo jeho použití. Tato část studie by měla trvat asi 10 minut. Tato část studie by měla trvat asi 25 minut.
ČÁST 4 – Testování použitelnosti (volitelné). Po tomto sběru dat bude účastník dotázán, zda by chtěl komunikovat s některými rozhraními pomocí zařízení Earswitch. Účastník si může vyzkoušet tři rozhraní, která zahrnují zadávání textu pomocí klávesnice pro skenování přepínačů, úkol získávání cíle, který poskytuje okamžitou zpětnou vazbu, a hru. Účastník může tyto žádosti vyplnit v libovolném pořadí a tak dlouho, jak si přeje. Účelem tohoto úkolu je poskytnout účastníkům příležitost používat Earswitch pro interakci v reálném čase s využitím reálných úkolů. Poté budou následovat další dotazníky k pochopení toho, jak účastník vnímá interakci s ušním spínačem. Tato část studia by měla trvat asi 15-20 minut. Na konci studie bude mít účastník možnost poskytnout výzkumnému týmu své kontaktní údaje (např. e-mailovou adresu nebo telefonní číslo) v případě, že by chtěl dostávat aktuální informace o výsledcích studie, vývoji ušního spínače, nebo pokud by se chtěli zúčastnit budoucích studií týkajících se ušního spínače.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dario Cazzola, PhD, FHEA
- Telefonní číslo: +44 1225 383569
- E-mail: dc547@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Clarke, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +44 1225 388993
- E-mail: cjc234@bath.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dobrovolně stahovat m. tensor tympani
Budeme nabírat účastníky, kteří potřebují pomocnou technologii, i lidi, kteří ji nepotřebují. Pro první bude požadavek, aby:
- Jednotlivec vyžaduje používání pomocného zařízení v každodenním životě
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají kapacitu porozumět studii a souhlasit (např. těžké poruchy učení).
- Neschopnost komunikovat buď přímo s výzkumníkem, nebo prostřednictvím pečovatele nebo komunikačního partnera, a tedy neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Robustnost ušního spínače
Účastníci budou nosit zařízení Earswitch a dobrovolně si opatří svůj TT, aby dokončili řadu úkolů zobrazených na obrazovce a/nebo slyšitelně vysvětlených.
Požádáme také účastníky, aby vyplnili dotazníky, abychom porozuměli názorům účastníků na efektivitu, použitelnost a pohodlí jak jejich současného zařízení (pokud existuje), tak ušního spínače.
|
Zařízení Earswitch™ se skládá ze sluchátka vyrobeného ze silikonu nebo podobného biologicky kompatibilního materiálu a obsahuje miniaturní kameru.
Sluchátko sedí ve zvukovodu a není v přímém kontaktu s bubínkem a kamera není v kontaktu se zvukovodem.
Kamera detekuje dobrovolný pohyb tensor tympani svalu, jak je prezentován na ušním bubínku, a systém Earswitch převádí tento pohyb na externí virtuální klávesnici nebo podobně, aby umožnil pacientovi neverbálně komunikovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak robustní je technologie Earswitch při detekci dobrovolných pohybů ušního bubínku? To bude měřeno pomocí F-skóre, Matthewsova korelačního koeficientu (MCC), křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC (AUC).
Časové okno: 6 měsíců
|
F-skóre představuje robustnost ušního spínače při detekci TT kontrakce a je harmonickým průměrem přesnosti a vyvolání binárního klasifikátoru použitého k posouzení, zda došlo k hučení v uchu. MCC měří kvalitu binárních klasifikací, vypočítaných z matoucí matice, která zahrnuje skutečné pozitivní, pravdivé negativní, falešně pozitivní a falešně negativní výsledky. Křivka ROC ukazuje výkon klasifikačního modelu při všech klasifikačních prahových hodnotách, ze kterých bude vypočítána metrika AUC poskytující souhrnnou míru výkonu napříč všemi klasifikačními prahy. AUC se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají správnější. To poskytuje celkovou metriku modelu, která je neměnná k prahové hodnotě klasifikace a lze ji použít k posouzení různých modelů klasifikace. Pro praktické aplikace ušního spínače by však bylo žádoucí minimalizovat falešné poplachy, a proto budou vypočítána jednotlivá F-skóre a MCC. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázka 2: Jak přesně mohou lidé s potřebami asistenční technologie provádět dobrovolné pohyby TT?
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní metriky toho, jak dobře jednotlivci dokážou hučet v uších, vypočítané pomocí vlastního softwaru, který využívá ručně označená data z videí ušního bubínku účastníků v kombinaci s časovými záznamy experimentálního softwaru.
Patří mezi ně: (1) reakční doba od okamžiku, kdy byl stimul ukázán, do okamžiku, kdy se tensor bubínky stáhne, měřeno v milisekundách, (2) doba mezi rachotem v uších (pro dvojité dunění) měřená v milisekundách, (3) průměrný počet po sobě jdoucích rachotů v uších (pro po sobě jdoucí rachoty), které nemají jednotky (počet rachotů v uších), a (4) Průměrná doba trvání rachotů měřená v milisekundách.
|
6 měsíců
|
|
: Existuje rozdíl v přesnosti pohybů TT mezi těmi, kteří vyžadují asistenční technologii, a těmi, kteří ji vyžadují?
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistická měření (bez jednotek) rozdílu mezi skupinou uživatelů asistenčních technologií a zdravými účastníky, kteří nevyžadují asistenční technologii pro metriky související s tím, jak dobře mohou uživatelé slyšet rachot pomocí výsledných měření popsaných pro RQ2 (doba reakce, prediktivní doba, doba mezi ušní rachoty, průměrný počet po sobě jdoucích ušních rachotů, průměrná doba trvání drnčení).
Použijeme buď párový t-test, nebo Wilcoxonův znaménkový test v závislosti na Shapiro-wilksově testu normality.
|
6 měsíců
|
|
Jak pohodlné a snadné je pro lidi provádět dobrovolné pohyby ušního bubínku pomocí EarSwitch?
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní měření pohodlí a snadného použití při provádění dobrovolných pohybů ušního bubínku pomocí EarSwitch.
Ty budou hodnoceny pomocí vlastního dotazníku se čtyřmi Likertovými položkami.
|
6 měsíců
|
|
Jak fyzicky pohodlný je Earswitch?
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní měření založená na subjektivních dotaznících měřících pohodlí a padnutí zařízení.
Ty budou měřeny pomocí (1) "stupnic hodnocení komfortu" od Knight et al.1 a (2) "bipolárních stupnic hodnocení pohodlí" od společnosti Park a Casali2.
Kromě toho provedeme měření padnutí na základě (3) hloubky otoskopu, měřené v milimetrech, při nošení a při zaostření kamery na ušní bubínek, která bude měřena pomocí pravítka.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Judge S, Nasr N, Hawley M. A User-Centred Approach Exploring the Potential of a Novel EMG Switch for Control of Assistive Technology. Stud Health Technol Inform. 2017;242:381-384.
- Turner MR, Al-Chalabi A. REM sleep physiology and selective neuronal vulnerability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jul;91(7):789-790. doi: 10.1136/jnnp-2020-323100. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 317435
- NIHR203387 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou automaticky anonymizovány, a proto nebudou jednotlivá data účastníků k dispozici ostatním výzkumníkům.
Anonymizovaná data budou předána společnosti Earswitch Ltd a v budoucnu analyzována společností Earswitch Ltd pro vývoj robustnějších algoritmů pro detekci dobrovolného pohybu tenzorových bubínek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .