Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické zhodnocení fáze ušního spínače A (Earswitch)

10. května 2023 aktualizováno: Dario Cazzola, University of Bath

Technické hodnocení a analýza použitelnosti nového ušního asistenčního zařízení

Cílem této studie je otestovat zařízení Earswitch u účastníků s potřebami asistenční technologie (AT) i bez nich. Hlavním cílem je zjistit, jak robustní je ušní spínač při detekci dobrovolných pohybů ušního bubínku (známého jako šustění v uších) a zjistit, jak dobře se ušní spínač hodí k jiné asistenční technologii. Za tímto účelem budou účastníci požádáni, aby nosili zařízení Earswitch a dobrovolně uzavřeli smlouvu se svým TT, aby dokončili řadu úkolů zobrazených na obrazovce a/nebo slyšitelně vysvětlených. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby porozuměli jejich názorům na efektivitu, použitelnost a pohodlí jak jejich současného zařízení (pokud je to možné), tak ušního spínače. Tato zpětná vazba bude neocenitelná při vývoji Earswitch.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit robustnost technologie EarSwitch (hardwaru a softwaru) při detekci dobrovolných pohybů ušního bubínku u lidí s asistenčními potřebami. Toto je klíčový krok k zajištění robustního designu, který vychází z potřeb pacientů.

Sekundárním cílem je shromáždit informace od uživatelů asistenčních zařízení o tom, jak dobře mohou provádět dobrovolné pohyby ušního bubínku, protože tyto znalosti budou použity k informování o tom, jaké typy rozhraní jsou vhodné pro ušní spínač.

Zdraví účastníci budou také přijati jako samostatná kohorta, aby se maximalizovalo množství shromážděných dat, která lze použít k ověření a informování budoucích návrhů. Metodika bude pro obě kohorty stejná se stejným vybavením (ušní spínač, druhá obrazovka a notebook), avšak zdraví účastníci nebudou schopni odpovědět na všechny otázky v ČÁSTI 1. Zdraví účastníci budou pozváni do univerzitní laboratoře k provedení studie, zatímco účastníci s potřebami asistenční technologie budou mít možnost návštěvy doma. Vzhledem k tomu, že bude použito stejné vybavení, změní se pouze prostředí (tj. domácí vs. laboratoř), což neočekává, že by to ovlivnilo data studie.

Na začátku studie bude s účastníkem (a v případě potřeby pečovatelem) dohodnut signál, aby účastník mohl informovat svého pečovatele a/nebo experimentátora, pokud si přeje studii z jakéhokoli důvodu ukončit. Navrhovaná studie bude probíhat v jediném zasedání a zahrnuje čtyři hlavní části:

ČÁST 1 - Dotazníky o společném návrhu. Konkrétním cílem této části je shromáždit data o tom, jaké asistenční technologie lidé používají, a získat zpětnou vazbu o současných technologiích přepínačů, aby lépe porozuměli tomu, jak lze Earswitch integrovat ve spojení s jinou technologií přepínačů. Účastníkům budou položeny otázky, aby porozuměli typu asistenční technologie (hardware a software), kterou v současné době používají. To bude zahrnovat jejich názory na efektivitu, použitelnost a pohodlí jejich současného zařízení, měřené pomocí dříve ověřeného dotazníku QUEST2. Tento proces by neměl trvat déle než 15 minut a provede jej výzkumný pracovník, v případě potřeby s podporou pečovatele.

ČÁST 2 - Vložení ušního spínače. Poté účastník s pomocí experimentátora nebo pečovatele vybere velikost náušníků, které se vloží do ucha účastníka. Účastník bude poté dotázán, zda je to pohodlné, nebo zda by chtěl vyzkoušet jinou velikost podle pohodlí nebo přizpůsobení sluchátka. Jakmile je účastník spokojen s velikostí sluchátka, experiment nebo pečovatel nainstaluje zařízení Earswitch, což zahrnuje umístění malé kamery do zvukovodu účastníka a jeho umístění tak, aby viděl jeho ušní bubínek. Během tohoto postupu bude účastník požádán, aby experimentátorovi nebo pečovateli oznámil, zda je to nepříjemné nebo zda chtějí přestat. To by se nemělo lišit od vložení běžné špunty do ucha účastníka. Jakmile bude toto dokončeno, účastník bude dotázán na několik otázek o pohodlí zařízení a o tom, jak snadno se jim zdál proces instalace. Jakmile je ušní spínač vložen, experimentátor změří, jak daleko je otoskop zasunut do ucha, pomocí pravítka k měření vytlačovacího prvku (pomocí kterého lze vypočítat hloubku otoskopu). Kromě toho experimentátor pořídí detailní snímek ušního spínače sedícího v ulitě, aby poskytl vizuální důkaz o tom, jak sedí (tj. jak silikonové náušníky sedí v ulitě) a identifikuje případné tlakové body (např. tragus), což může pomoci vysvětlit pohodlí zařízení. Druhá část je naplánována na 10 minut.

ČÁST 3 - Zkouška dunění v uších. Dále budou některá videa nahrána zařízením Earswitch ušního bubínku účastníka, zatímco se dobrovolně stahuje tensor tympani (TT) sval v reakci na několik úkolů. Úkoly požadují od účastníka, aby dobrovolně kontrahoval sval TT v reakci na různé podněty, když je o to požádán. Tyto podněty budou účastníkovi prezentovány buď vizuálně na obrazovce, slyšitelně prostřednictvím některých reproduktorů, nebo obojím v závislosti na jeho zraku a sluchu. Účelem toho je zjistit, jak dobře může účastník na požádání dobrovolně stáhnout svůj TT sval, a zjistit, jak dobře to ušní spínač dokáže rozpoznat. Úkoly budou zahrnovat účastníka, který dobrovolně kontrahuje svůj sval TT v reakci na předložený stimul, dvakrát za sebou, vícekrát za sebou, a bude požádán, aby po určitou dobu (1 sekunda, 2 sekundy) držel svalovou kontrakci. , tak dlouho, jak je to možné). Kromě toho bude zaznamenán ušní bubínek účastníka při provádění každodenních úkolů, aby se zajistilo, že se ušní spínač náhodně neaktivuje, když by neměl. Každodenní úkoly budou vybírány na základě schopností účastníka, ale budou zahrnovat (minimálně) dvě minuty dělat, co chtějí, a po dobu dvou minut komunikovat s jejich stávajícím komunikačním zařízením. Je-li to možné, bude účastník požádán, aby zívnul, pohnul hlavou a napil se vody. Během těchto úkolů nezíská účastník žádnou okamžitou zpětnou vazbu od systému, místo toho bude zaznamenávat data, která budou po ukončení studie analyzována. Videa budou nahrávána pomocí zařízení Earswitch v uchu účastníka, a proto budou obsahovat pouze anonymní snímky jeho ušního bubínku. To znamená, že nikdo nebude schopen identifikovat účastníka z pořízených videí, protože vedle videí nebudou uloženy žádné osobní údaje. Nakonec bude účastník požádán, aby vyplnil několik dotazníků o svých zkušenostech se zařízením Earswitch, včetně pohodlí zařízení a toho, jak snadné bylo jeho použití. Tato část studie by měla trvat asi 10 minut. Tato část studie by měla trvat asi 25 minut.

ČÁST 4 – Testování použitelnosti (volitelné). Po tomto sběru dat bude účastník dotázán, zda by chtěl komunikovat s některými rozhraními pomocí zařízení Earswitch. Účastník si může vyzkoušet tři rozhraní, která zahrnují zadávání textu pomocí klávesnice pro skenování přepínačů, úkol získávání cíle, který poskytuje okamžitou zpětnou vazbu, a hru. Účastník může tyto žádosti vyplnit v libovolném pořadí a tak dlouho, jak si přeje. Účelem tohoto úkolu je poskytnout účastníkům příležitost používat Earswitch pro interakci v reálném čase s využitím reálných úkolů. Poté budou následovat další dotazníky k pochopení toho, jak účastník vnímá interakci s ušním spínačem. Tato část studia by měla trvat asi 15-20 minut. Na konci studie bude mít účastník možnost poskytnout výzkumnému týmu své kontaktní údaje (např. e-mailovou adresu nebo telefonní číslo) v případě, že by chtěl dostávat aktuální informace o výsledcích studie, vývoji ušního spínače, nebo pokud by se chtěli zúčastnit budoucích studií týkajících se ušního spínače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dario Cazzola, PhD, FHEA
  • Telefonní číslo: +44 1225 383569
  • E-mail: dc547@bath.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Clarke, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +44 1225 388993
  • E-mail: cjc234@bath.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dobrovolně stahovat m. tensor tympani

Budeme nabírat účastníky, kteří potřebují pomocnou technologii, i lidi, kteří ji nepotřebují. Pro první bude požadavek, aby:

  • Jednotlivec vyžaduje používání pomocného zařízení v každodenním životě

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají kapacitu porozumět studii a souhlasit (např. těžké poruchy učení).
  • Neschopnost komunikovat buď přímo s výzkumníkem, nebo prostřednictvím pečovatele nebo komunikačního partnera, a tedy neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Robustnost ušního spínače
Účastníci budou nosit zařízení Earswitch a dobrovolně si opatří svůj TT, aby dokončili řadu úkolů zobrazených na obrazovce a/nebo slyšitelně vysvětlených. Požádáme také účastníky, aby vyplnili dotazníky, abychom porozuměli názorům účastníků na efektivitu, použitelnost a pohodlí jak jejich současného zařízení (pokud existuje), tak ušního spínače.
Zařízení Earswitch™ se skládá ze sluchátka vyrobeného ze silikonu nebo podobného biologicky kompatibilního materiálu a obsahuje miniaturní kameru. Sluchátko sedí ve zvukovodu a není v přímém kontaktu s bubínkem a kamera není v kontaktu se zvukovodem. Kamera detekuje dobrovolný pohyb tensor tympani svalu, jak je prezentován na ušním bubínku, a systém Earswitch převádí tento pohyb na externí virtuální klávesnici nebo podobně, aby umožnil pacientovi neverbálně komunikovat.
Ostatní jména:
  • Earswitch Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak robustní je technologie Earswitch při detekci dobrovolných pohybů ušního bubínku? To bude měřeno pomocí F-skóre, Matthewsova korelačního koeficientu (MCC), křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC (AUC).
Časové okno: 6 měsíců

F-skóre představuje robustnost ušního spínače při detekci TT kontrakce a je harmonickým průměrem přesnosti a vyvolání binárního klasifikátoru použitého k posouzení, zda došlo k hučení v uchu.

MCC měří kvalitu binárních klasifikací, vypočítaných z matoucí matice, která zahrnuje skutečné pozitivní, pravdivé negativní, falešně pozitivní a falešně negativní výsledky.

Křivka ROC ukazuje výkon klasifikačního modelu při všech klasifikačních prahových hodnotách, ze kterých bude vypočítána metrika AUC poskytující souhrnnou míru výkonu napříč všemi klasifikačními prahy. AUC se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají správnější. To poskytuje celkovou metriku modelu, která je neměnná k prahové hodnotě klasifikace a lze ji použít k posouzení různých modelů klasifikace. Pro praktické aplikace ušního spínače by však bylo žádoucí minimalizovat falešné poplachy, a proto budou vypočítána jednotlivá F-skóre a MCC.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka 2: Jak přesně mohou lidé s potřebami asistenční technologie provádět dobrovolné pohyby TT?
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní metriky toho, jak dobře jednotlivci dokážou hučet v uších, vypočítané pomocí vlastního softwaru, který využívá ručně označená data z videí ušního bubínku účastníků v kombinaci s časovými záznamy experimentálního softwaru. Patří mezi ně: (1) reakční doba od okamžiku, kdy byl stimul ukázán, do okamžiku, kdy se tensor bubínky stáhne, měřeno v milisekundách, (2) doba mezi rachotem v uších (pro dvojité dunění) měřená v milisekundách, (3) průměrný počet po sobě jdoucích rachotů v uších (pro po sobě jdoucí rachoty), které nemají jednotky (počet rachotů v uších), a (4) Průměrná doba trvání rachotů měřená v milisekundách.
6 měsíců
: Existuje rozdíl v přesnosti pohybů TT mezi těmi, kteří vyžadují asistenční technologii, a těmi, kteří ji vyžadují?
Časové okno: 6 měsíců
Statistická měření (bez jednotek) rozdílu mezi skupinou uživatelů asistenčních technologií a zdravými účastníky, kteří nevyžadují asistenční technologii pro metriky související s tím, jak dobře mohou uživatelé slyšet rachot pomocí výsledných měření popsaných pro RQ2 (doba reakce, prediktivní doba, doba mezi ušní rachoty, průměrný počet po sobě jdoucích ušních rachotů, průměrná doba trvání drnčení). Použijeme buď párový t-test, nebo Wilcoxonův znaménkový test v závislosti na Shapiro-wilksově testu normality.
6 měsíců
Jak pohodlné a snadné je pro lidi provádět dobrovolné pohyby ušního bubínku pomocí EarSwitch?
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní měření pohodlí a snadného použití při provádění dobrovolných pohybů ušního bubínku pomocí EarSwitch. Ty budou hodnoceny pomocí vlastního dotazníku se čtyřmi Likertovými položkami.
6 měsíců
Jak fyzicky pohodlný je Earswitch?
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní měření založená na subjektivních dotaznících měřících pohodlí a padnutí zařízení. Ty budou měřeny pomocí (1) "stupnic hodnocení komfortu" od Knight et al.1 a (2) "bipolárních stupnic hodnocení pohodlí" od společnosti Park a Casali2. Kromě toho provedeme měření padnutí na základě (3) hloubky otoskopu, měřené v milimetrech, při nošení a při zaostření kamery na ušní bubínek, která bude měřena pomocí pravítka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou automaticky anonymizovány, a proto nebudou jednotlivá data účastníků k dispozici ostatním výzkumníkům.

Anonymizovaná data budou předána společnosti Earswitch Ltd a v budoucnu analyzována společností Earswitch Ltd pro vývoj robustnějších algoritmů pro detekci dobrovolného pohybu tenzorových bubínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit