Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническая оценка Earswitch Phase A (Earswitch)

10 мая 2023 г. обновлено: Dario Cazzola, University of Bath

Техническая оценка и анализ удобства использования нового носимого в ушах вспомогательного устройства

Целью этого исследования является тестирование устройства Earswitch как на участниках с потребностью во вспомогательных технологиях (AT), так и без них. Основная цель состоит в том, чтобы определить, насколько надежен Earswitch в обнаружении произвольных движений барабанной перепонки (известных как урчание в ушах), и посмотреть, насколько хорошо Earswitch совместим с другими вспомогательными технологиями. Для этого участников попросят надеть устройство Earswitch и добровольно заключить контракт со своим ТТ для выполнения ряда задач, показанных на экране и/или объясненных вслух. Участникам будет предложено заполнить анкеты, чтобы понять их мнение об эффективности, удобстве использования и комфорте как их текущего устройства (если применимо), так и Earswitch. Эта обратная связь будет иметь неоценимое значение при разработке Earswitch.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — оценить надежность технологии EarSwitch (аппаратного и программного обеспечения) в обнаружении произвольных движений барабанной перепонки у людей, нуждающихся во вспомогательных средствах. Это ключевой шаг для обеспечения надежной конструкции, учитывающей потребности пациентов.

Второстепенной целью является сбор информации от пользователей вспомогательных устройств о том, насколько хорошо они могут выполнять произвольные движения барабанной перепонки, поскольку эти знания будут использоваться для информирования о том, какие типы интерфейсов подходят для Earswitch.

Здоровые участники также будут набраны в качестве отдельной когорты, чтобы максимизировать объем собранных данных, которые можно использовать для проверки и информирования будущих дизайнов. Методика будет одинаковой для обеих групп с использованием одного и того же оборудования (Earswitch, второго экрана и ноутбука), однако здоровые участники не смогут ответить на все вопросы ЧАСТИ 1. Здоровые участники будут приглашены в университетскую лабораторию. для проведения исследования, в то время как участникам с потребностями во вспомогательных технологиях будет предоставлена ​​​​возможность посещения на дому. Поскольку будет использоваться одно и то же оборудование, изменится только среда (например, дома или в лаборатории), что, как ожидается, не повлияет на данные исследования.

В начале исследования с участником (и, при необходимости, с опекуном) будет согласован сигнал, чтобы участник мог сообщить своему опекуну и/или экспериментатору, если они хотят прекратить исследование по какой-либо причине. Предлагаемое исследование будет проходить в рамках одной сессии и будет состоять из четырех основных частей:

ЧАСТЬ 1 - Совместная разработка анкет. Конкретными целями этой части являются сбор данных о том, какие вспомогательные технологии люди используют, и получение отзывов о текущих технологиях переключения, чтобы лучше понять, как Earswitch может быть интегрирован в сочетании с другими технологиями переключения. Участникам будут заданы вопросы, чтобы понять, какие вспомогательные технологии (аппаратное и программное обеспечение) они используют в настоящее время. Это будет включать их мнения об эффективности, удобстве использования и комфорте их текущего устройства, измеренные с использованием ранее утвержденного опросника QUEST2. Этот процесс не должен занимать более 15 минут и будет осуществляться исследователем, при необходимости, при поддержке опекуна.

ЧАСТЬ 2 - Установка ушного переключателя. После этого участник с помощью экспериментатора или опекуна выберет размер вкладыша, который будет вставлен в ухо участника. Затем участника спросят, удобно ли это, или они хотели бы попробовать другой размер в соответствии с комфортом или посадкой наушника. Как только участник будет доволен размером наушника, экспериментатор или опекун установят устройство Earswitch, которое включает в себя размещение небольшой камеры в слуховом проходе участника и размещение ее так, чтобы она могла видеть барабанную перепонку. Во время этой процедуры участника попросят сообщить экспериментатору или опекуну, если это неудобно или они хотят остановиться. Это не должно отличаться от того, чтобы вставить обычный наушник в ухо участника. Как только это будет завершено, участнику будет задано несколько вопросов об удобстве устройства и о том, насколько легким, по их мнению, был процесс установки. После того, как Earswitch будет вставлен, экспериментатор проведет измерение того, насколько далеко отоскоп вставлен в ухо, используя линейку для измерения выталкивающего элемента (с помощью которого можно рассчитать глубину отоскопа). Кроме того, экспериментатор сделает крупный план Earswitch, находящегося в ушной раковине, чтобы получить визуальное подтверждение прилегания (т. козелка), что может помочь объяснить удобство устройства. Вторая часть рассчитана на 10 минут.

ЧАСТЬ 3 - Тест на урчание в ушах. Затем некоторые видео будут записаны устройством Earswitch барабанной перепонки участника, когда они добровольно сокращают мышцу, напрягающую барабанную перепонку (TT), в ответ на несколько задач. Задачи попросят участника добровольно сократить мышцу TT в ответ на различные раздражители по запросу. Эти стимулы будут представлены участнику либо визуально на экране, либо на слух через некоторые динамики, либо и то, и другое в зависимости от его зрения и слуха. Цель этого состоит в том, чтобы увидеть, насколько хорошо участник может добровольно сокращать свою мышцу TT по требованию, и увидеть, насколько хорошо Earswitch может это распознать. Задания будут включать в себя добровольное сокращение TT-мышцы в ответ на предъявленный стимул, два раза подряд, несколько раз подряд, и его попросят удерживать мышечное сокращение в течение определенных периодов времени (1 секунда, 2 секунды). , как можно дольше). Кроме того, барабанная перепонка участника будет записываться, когда он выполняет повседневные задачи, чтобы гарантировать, что Earswitch не активируется случайно, когда этого не должно быть. Ежедневные задачи будут выбираться в зависимости от возможностей участника, но будут включать (как минимум) выполнение всего, что они хотят, в течение двух минут и общение с существующим устройством связи в течение двух минут. Если возможно, участника попросят зевнуть, пошевелить головой и выпить немного воды. Во время этих задач участник не получит немедленной обратной связи от системы, вместо этого она будет записывать данные, которые будут проанализированы после завершения исследования. Видео будут записаны с помощью устройства Earswitch в ухе участника, и поэтому будут содержать только анонимные изображения барабанной перепонки. Это означает, что никто не сможет идентифицировать участника по снятым видео, поскольку вместе с видео не будут храниться никакие персональные данные. Наконец, участникам будет предложено заполнить несколько анкет об их опыте использования устройства Earswitch, включая удобство устройства и простоту его использования. Эта часть исследования должна длиться около 10 минут. Эта часть исследования должна длиться около 25 минут.

ЧАСТЬ 4. Юзабилити-тестирование (необязательно). После сбора данных участников спросят, не хотят ли они взаимодействовать с некоторыми интерфейсами с помощью устройства Earswitch. Будет три интерфейса, которые участник может попробовать: ввод текста с помощью клавиатуры со сканированием переключателей, задача захвата цели, обеспечивающая немедленную обратную связь, и игра. Участник может заполнить эти приложения в любом порядке и так долго, как пожелает. Цель этого задания — предоставить участнику возможность использовать Earswitch для взаимодействия в реальном времени с использованием реальных задач. За этим последуют дополнительные анкеты, чтобы понять, как участник воспринимает взаимодействие с Earswitch. Эта часть исследования должна длиться около 15-20 минут. В конце исследования участник будет иметь возможность предоставить исследовательской группе свои контактные данные (например, адрес электронной почты или номер телефона) в случае, если они хотели бы получать обновления о результатах исследования, разработке Earswitch, или если они хотели бы участвовать в будущих исследованиях, связанных с Earswitch.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dario Cazzola, PhD, FHEA
  • Номер телефона: +44 1225 383569
  • Электронная почта: dc547@bath.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Clarke, MSc, PhD
  • Номер телефона: +44 1225 388993
  • Электронная почта: cjc234@bath.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен произвольно сокращать мышцу, напрягающую барабанную перепонку.

Мы будем набирать участников, которым требуются вспомогательные технологии, а также людей, которым они не нужны. Для первого будет требование, что:

  • Человек требует использования вспомогательного устройства в повседневной жизни

Критерий исключения:

  • Те, кто не способен понять исследование и дать согласие (например, с тяжелыми нарушениями обучаемости).
  • Неспособность общаться либо напрямую с исследователем, либо через опекуна или партнера по общению и, следовательно, неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Надежность ушного переключателя
Участники будут носить устройство Earswitch и добровольно заключат контракт со своим TT, чтобы выполнить ряд задач, показанных на экране и/или объясненных вслух. Мы также попросим участников заполнить анкеты, чтобы понять мнения участников об эффективности, удобстве использования и комфорте как их текущего устройства (если применимо), так и Earswitch.
Устройство Earswitch™ состоит из наушника, изготовленного из силикона или аналогичного биосовместимого материала, и включает в себя миниатюрную камеру. Наушник находится внутри ушного канала и не соприкасается напрямую с барабанной перепонкой, а камера не соприкасается с ушным каналом. Камера обнаруживает произвольное движение напрягающей барабанную перепонку мышцы, представленной на барабанной перепонке, и система Earswitch переводит это движение на внешнюю виртуальную клавиатуру или что-то подобное, чтобы позволить пациенту общаться невербально.
Другие имена:
  • ООО "Эрсвитч"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насколько надежна технология Earswitch в обнаружении произвольных движений барабанной перепонки? Это будет измеряться F-показателем, коэффициентом корреляции Мэтьюза (MCC), кривой рабочих характеристик приемника (ROC) и площадью под кривой ROC (AUC).
Временное ограничение: 6 месяцев

F-оценка представляет собой надежность Earswitch в обнаружении сокращения TT ​​и является гармоническим средним значением точности и отзыва бинарного классификатора, используемого для оценки того, имело ли место шум в ушах.

MCC измеряет качество бинарных классификаций, рассчитываемых по матрице путаницы, которая включает истинные положительные, истинные отрицательные, ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

Кривая ROC показывает производительность модели классификации при всех пороговых значениях классификации, на основе которой будет рассчитываться показатель AUC, обеспечивающий совокупный показатель производительности по всем пороговым значениям классификации. AUC колеблется от 0 до 1, причем большие значения указывают на более правильный результат. Это дает общую метрику модели, которая не зависит от порога классификации и может использоваться для оценки различных моделей классификации. Однако для практического применения Earswitch желательно свести к минимуму ложные срабатывания, и, следовательно, будут рассчитываться отдельные F-показатели и MCC.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос 2: Насколько точно люди, нуждающиеся во вспомогательных технологиях, могут выполнять произвольные движения ТТ?
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные показатели того, насколько хорошо люди могут слышать шум в ушах, рассчитаны с использованием специального программного обеспечения, в котором используются вручную размеченные данные из видео барабанной перепонки участников в сочетании с журналами времени экспериментального программного обеспечения. К ним относятся: (1) время реакции с момента появления раздражителя до момента сокращения мышц, напрягающих барабанную перепонку, измеренное в миллисекундах, (2) время между шумами в ушах (для двойного урчания), измеренное в миллисекундах, (3) среднее количество последовательных шумов в ушах. (для последовательных шумов), которые не имеют единиц измерения (количество шумов в ушах), и (4) среднюю продолжительность удерживающих шумов, измеренную в миллисекундах.
6 месяцев
: Есть ли разница в точности движений ТТ между теми, кому требуются вспомогательные технологии, и теми, кому они нужны?
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистические показатели (безразмерные) разницы между группой пользователей вспомогательных технологий и здоровыми участниками, которым не требуются вспомогательные технологии, по показателям, связанным с тем, насколько хорошо пользователи могут воспринимать шум в ушах с использованием показателей результатов, описанных для RQ2 (время реакции, время прогнозирования, время между шумы в ушах, среднее количество последовательных шумов в ушах, средняя продолжительность задержек). Мы будем использовать либо парный t-критерий, либо критерий знакового ранга Уилкоксона в зависимости от критерия нормальности Шапиро-Уилкса.
6 месяцев
Насколько удобно и легко людям совершать произвольные движения барабанной перепонки с помощью EarSwitch?
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные показатели комфорта и простоты использования при выполнении произвольных движений барабанной перепонки с помощью EarSwitch. Они будут оцениваться с использованием специальной анкеты Лайкерта из четырех пунктов.
6 месяцев
Насколько физически удобен Earswitch?
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные показатели, основанные на субъективных анкетах, определяющих удобство и удобство использования устройства. Они будут измеряться с использованием (1) «шкалы оценки комфорта» от Knight et al.1 и (2) «биполярной шкалы оценки комфорта» от Park and Casali2. Кроме того, мы измерим степень прилегания на основе (3) глубины отоскопа, измеренной в миллиметрах, при ношении и когда камера сфокусирована на барабанной перепонке, которая будет измерена с помощью линейки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут автоматически обезличены, поэтому данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Анонимные данные будут переданы в Earswitch Ltd и в будущем проанализированы Earswitch Ltd для разработки более надежных алгоритмов для обнаружения произвольных движений напрягателей барабанной перепонки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться