Technische Bewertung des Ohrschalters Phase A (Earswitch)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Robustheit der EarSwitch-Technologie (Hardware und Software) bei der Erkennung willkürlicher Trommelfellbewegungen bei Menschen mit Unterstützungsbedarf zu bewerten. Dies ist ein wichtiger Schritt, um ein robustes Design zu gewährleisten, das sich an den Bedürfnissen der Patienten orientiert.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, Informationen von Benutzern von Hilfsgeräten darüber zu sammeln, wie gut sie freiwillige Trommelfellbewegungen ausführen können, da dieses Wissen verwendet wird, um zu informieren, welche Arten von Schnittstellen für den Ohrschalter geeignet sind.

Gesunde Teilnehmer werden auch als separate Kohorte rekrutiert, um die gesammelte Datenmenge zu maximieren, die zur Validierung und Information zukünftiger Designs verwendet werden kann. Die Methodik wird in beiden Kohorten gleich sein, wobei die gleiche Ausrüstung (Ohrschalter, zweiter Bildschirm und Laptop) verwendet wird, jedoch werden die gesunden Teilnehmer nicht in der Lage sein, alle Fragen in TEIL 1 zu beantworten. Gesunde Teilnehmer werden in ein Universitätslabor eingeladen um die Studie durchzuführen, während Teilnehmer mit Unterstützungstechnologiebedarf die Möglichkeit eines Hausbesuchs erhalten. Da die gleiche Ausrüstung verwendet wird, ändert sich nur die Umgebung (d. h. Zuhause vs. Labor), was sich voraussichtlich nicht auf die Studiendaten auswirkt.

Zu Beginn der Studie wird mit dem Teilnehmer (und ggf. Betreuer) ein Signal vereinbart, damit der Teilnehmer seinen Betreuer und/oder den Experimentator informieren kann, wenn er die Studie aus irgendeinem Grund beenden möchte. Die vorgeschlagene Studie wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt und umfasst vier Hauptteile:

TEIL 1 – Co-Design-Fragebögen. Die spezifischen Ziele dieses Teils bestehen darin, Daten darüber zu sammeln, welche Hilfstechnologien Menschen verwenden, und Feedback zu aktuellen Switch-Technologien zu erhalten, um besser zu verstehen, wie der Earswitch in Verbindung mit anderen Switch-Technologien integriert werden kann. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, um die Art der unterstützenden Technologie (Hardware und Software) zu verstehen, die sie derzeit verwenden. Dazu gehören ihre Meinungen über die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und den Komfort ihres aktuellen Geräts, gemessen mit dem zuvor validierten QUEST2-Fragebogen. Dieser Vorgang sollte nicht länger als 15 Minuten dauern und wird vom Forscher, gegebenenfalls mit Unterstützung einer Pflegeperson, durchgeführt.

TEIL 2 - Einsetzen des Ohrschalters. Anschließend wählt der Teilnehmer mit Hilfe des Experimentators oder des Betreuers eine Ohrstöpselgröße aus, die in das Ohr des Teilnehmers eingeführt wird. Der Teilnehmer wird dann gefragt, ob es bequem ist oder ob er je nach Komfort oder Passform des Ohrhörers eine andere Größe ausprobieren möchte. Sobald der Teilnehmer mit der Größe des Ohrhörers zufrieden ist, installiert das Experiment oder der Betreuer das Earswitch-Gerät, bei dem eine kleine Kamera in den Gehörgang des Teilnehmers eingeführt und so positioniert wird, dass sie ihr Trommelfell sehen kann. Während dieses Vorgangs wird der Teilnehmer gebeten, dem Experimentator oder der Pflegekraft mitzuteilen, ob es unangenehm ist oder ob er aufhören möchte. Dies sollte nicht anders sein, als einen normalen Ohrstöpsel in das Ohr des Teilnehmers zu stecken. Sobald dies abgeschlossen ist, werden dem Teilnehmer einige Fragen zum Komfort des Geräts gestellt und dazu, wie einfach der Installationsprozess seiner Meinung nach war. Sobald der Ohrschalter eingeführt wurde, misst der Experimentator, wie weit das Otoskop in das Ohr eingeführt ist, indem er ein Lineal verwendet, um das extrudierende Element zu messen (mit dem die Tiefe des Otoskops berechnet werden kann). Darüber hinaus macht der Experimentator eine Nahaufnahme des Ohrschalters, der in der Concha sitzt, um den Sitz (d. h. wie der Silikon-Ohrstöpsel in der Concha sitzt) visuell nachzuweisen und mögliche Druckpunkte (z. B. auf der Ohrmuschel) zu identifizieren Tragus), die den Gerätekomfort erklären können. Der zweite Teil soll 10 Minuten dauern.

TEIL 3 – Ohrgeräuschtest. Als nächstes werden einige Videos vom Earswitch-Gerät des Trommelfells des Teilnehmers aufgezeichnet, während er den Tensor-Tympani-Muskel (TT) freiwillig als Reaktion auf mehrere Aufgaben zusammenzieht. Die Aufgaben fordern den Teilnehmer auf, den TT-Muskel freiwillig als Reaktion auf verschiedene Reize zu kontrahieren, wenn dies angefordert wird. Diese Stimuli werden dem Teilnehmer je nach Seh- und Hörvermögen entweder visuell auf einem Bildschirm, hörbar über einige Lautsprecher oder beides präsentiert. Der Zweck besteht darin, zu sehen, wie gut der Teilnehmer seinen TT-Muskel bei Bedarf freiwillig kontrahieren kann, und zu sehen, wie gut der Ohrschalter dies erkennen kann. Bei den Aufgaben kontrahiert der Teilnehmer freiwillig seinen TT-Muskel als Reaktion auf einen dargebotenen Stimulus, zweimal hintereinander, mehrmals hintereinander, und er wird gebeten, die Muskelkontraktion für bestimmte Zeiträume (1 Sekunde, 2 Sekunden , so lange wie möglich). Darüber hinaus wird das Trommelfell der Teilnehmer aufgezeichnet, wenn sie alltägliche Aufgaben ausführen, um sicherzustellen, dass der Ohrschalter nicht versehentlich aktiviert wird, wenn er es nicht sollte. Die alltäglichen Aufgaben werden basierend auf den Fähigkeiten des Teilnehmers ausgewählt, umfassen aber (mindestens) zwei Minuten lang das zu tun, was er möchte, und zwei Minuten lang mit seinem vorhandenen Kommunikationsgerät zu kommunizieren. Wenn möglich, wird der Teilnehmer gebeten zu gähnen, den Kopf zu bewegen und etwas Wasser zu trinken. Während dieser Aufgaben erhält der Teilnehmer keine unmittelbare Rückmeldung vom System, stattdessen zeichnet es die Daten auf, die nach Abschluss der Studie analysiert werden. Die Videos werden mit dem Earswitch-Gerät im Ohr des Teilnehmers aufgezeichnet und enthalten daher nur anonyme Bilder seines Trommelfells. Das bedeutet, dass niemand den Teilnehmer anhand der aufgenommenen Videos identifizieren kann, da neben den Videos keine personenbezogenen Daten gespeichert werden. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem Earswitch-Gerät auszufüllen, einschließlich des Komforts des Geräts und seiner Benutzerfreundlichkeit. Dieser Teil der Studie sollte etwa 10 Minuten dauern. Dieser Teil der Studie sollte etwa 25 Minuten dauern.

TEIL 4 – Usability-Tests (optional). Nach dieser Datenerfassung wird der Teilnehmer gefragt, ob er mit einigen Schnittstellen über das Earswitch-Gerät interagieren möchte. Es wird drei Schnittstellen geben, die der Teilnehmer ausprobieren kann, darunter die Texteingabe über eine Switch-Scanning-Tastatur, eine Zielerfassungsaufgabe, die sofortiges Feedback liefert, und ein Spiel. Der Teilnehmer kann diese Anträge in beliebiger Reihenfolge und beliebig lange ausfüllen. Der Zweck dieser Aufgabe besteht darin, dem Teilnehmer die Möglichkeit zu geben, den Ohrschalter für Echtzeit-Interaktion mit realen Aufgaben zu verwenden. Darauf folgen weitere Fragebögen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer bei der Interaktion mit dem Ohrschalter zu verstehen. Dieser Teil der Studie sollte etwa 15-20 Minuten dauern. Am Ende der Studie hat der Teilnehmer die Möglichkeit, dem Forschungsteam seine Kontaktdaten (z. B. eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer) mitzuteilen, falls er Updates zu den Studienergebnissen, der Entwicklung der Earswitch, oder wenn sie an zukünftigen Studien mit dem Earswitch teilnehmen möchten.