Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvakytkimen vaiheen A tekninen arviointi (Earswitch)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dario Cazzola, University of Bath

Uuden korvalla pidettävän apulaitteen tekninen arviointi ja käytettävyysanalyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Earswitch-laitetta molemmilla osallistujilla, joilla on avustavan teknologian (AT) tarpeita tai ei. Päätavoitteena on määrittää, kuinka vahva korvakytkimellä on havaittavissa tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä (kutsutaan korvan jyrinäksi) ja nähdä, kuinka hyvin korvakytkin sopii yhteen muun aputekniikan kanssa. Tätä varten osallistujia pyydetään käyttämään Earswitch-laitetta ja vapaaehtoisesti tekemään TT-sopimukset suorittamaan sarja näytöllä näkyviä ja/tai kuuluvasti selitettyjä tehtäviä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ymmärtääkseen heidän mielipiteensä sekä nykyisen laitteensa (jos sellainen on) että Earswitchin tehokkuudesta, käytettävyydestä ja mukavuudesta. Tämä palaute on korvaamaton korvakytkimen kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida EarSwitch-tekniikan (laitteiston ja ohjelmiston) kestävyyttä havaita tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä ihmisillä, joilla on avustavia tarpeita. Tämä on keskeinen askel, jotta varmistetaan vankka suunnittelu, joka perustuu potilaiden tarpeisiin.

Toissijaisena tavoitteena on kerätä apulaitteiden käyttäjiltä tietoja siitä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä, sillä tämän tiedon perusteella kerrotaan, minkä tyyppiset liitännät sopivat korvakytkimelle.

Terveet osallistujat rekrytoidaan myös erilliseksi kohorttiksi, jotta voidaan maksimoida kerättyjen tietojen määrä, jota voidaan käyttää validoimaan ja tiedottamaan tulevista suunnitelmista. Metodologia on sama molemmissa kohorteissa, joissa käytetään samaa laitetta (Earswitch, toinen näyttö ja kannettava tietokone), mutta terveet osallistujat eivät voi vastata kaikkiin OSAN 1 kysymyksiin. Terveet osallistujat kutsutaan yliopiston laboratorioon suorittaa tutkimuksen, kun taas osallistujille, joilla on avustavan teknologian tarpeita, annetaan mahdollisuus kotikäynnille. Koska käytetään samoja laitteita, vain ympäristö (eli koti vs. lab) muuttuu, minkä ei odoteta vaikuttavan tutkimustietoihin.

Tutkimuksen alussa sovitaan signaalista osallistujan (ja tarvittaessa huoltajan) kanssa, jotta osallistuja voi ilmoittaa omaishoitajalleen ja/tai kokeen tekijälle, jos hän haluaa keskeyttää tutkimuksen jostain syystä. Ehdotettu tutkimus suoritetaan yhdessä istunnossa ja sisältää neljä pääosaa:

OSA 1 – Yhteissuunnittelun kyselylomakkeet. Tämän osan erityistavoitteena on kerätä tietoa siitä, mitä aputekniikoita ihmiset käyttävät, ja saada palautetta nykyisistä kytkinteknologioista ymmärtääkseen paremmin, kuinka Earswitch voidaan integroida muiden kytkintekniikoiden kanssa. Osallistujilta kysytään kysymyksiä, joilla he ymmärtävät, minkä tyyppistä aputekniikkaa (laitteisto ja ohjelmisto) he käyttävät. Tämä sisältää heidän mielipiteensä nykyisen laitteen tehokkuudesta, käytettävyydestä ja mukavuudesta mitattuna aiemmin validoidulla QUEST2-kyselylomakkeella. Tämä prosessi ei saa kestää yli 15 minuuttia, ja sen suorittaa tutkija tarvittaessa hoitajan tuella.

OSA 2 - Korvakytkimen asennus. Tämän jälkeen osallistuja valitsee kokeen tekijän tai hoitajan avulla kuulokkeen koon, joka työnnetään osallistujan korvaan. Tämän jälkeen osallistujalta kysytään, onko se mukava tai haluaisiko hän kokeilla eri kokoa kuulokkeiden mukavuuden tai istuvuuden mukaan. Kun osallistuja on tyytyväinen kuulokkeen kokoon, kokeilu tai hoitaja asentaa Earswitch-laitteen, jossa osallistujan korvakäytävään asetetaan pieni kamera ja se sijoitetaan niin, että se näkee tärykalvon. Tämän toimenpiteen aikana osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kokeen tekijälle tai hoitajalle, jos se tuntuu epämukavalta tai haluavatko he lopettaa. Tämän ei pitäisi poiketa tavallisen korvanapin laittamisesta osallistujan korvaan. Kun tämä on valmis, osallistujalta kysytään joitain kysymyksiä laitteen mukavuudesta ja siitä, kuinka helppoa asennusprosessi hänen mielestään oli. Kun korvakytkin on asetettu, kokeen suorittaja mittaa, kuinka pitkälle otoskooppi on asetettu korvaan, mittaamalla viivaimen avulla ekstrudointielementtiä (jolla voidaan laskea otoskoopin syvyys). Lisäksi kokeilija ottaa lähikuvan korvakytkimestä, joka istuu kotilokerossa saadakseen visuaalisen todisteen istuvuudesta (eli kuinka silikonikorvakuuloke istuu kotilokerossa) ja tunnistaakseen mahdolliset painepisteet (esim. tragus), jotka voivat auttaa selittämään laitteen mukavuuden. Toinen osa kestää 10 minuuttia.

OSA 3 - Korvien jyrinätesti. Seuraavaksi osa videoita tallennetaan osallistujan tärykalvon Earswitch-laitteella, kun he supistavat tensor tympani (TT) -lihasta vapaaehtoisesti vastauksena useisiin tehtäviin. Tehtävissä pyydetään osallistujaa supistamaan vapaaehtoisesti TT-lihasta vasteena erilaisiin ärsykkeisiin pyydettäessä. Nämä ärsykkeet esitetään osallistujalle joko visuaalisesti näytöllä, kuuluvasti joidenkin kaiuttimien kautta tai molemmilla riippuen hänen näköstään ja kuulostaan. Tämän tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin osallistuja voi vapaaehtoisesti supistaa TT-lihaksensa pyynnöstä, ja kuinka hyvin Earswitch tunnistaa tämän. Tehtävissä osallistuja supistaa TT-lihaksensa vapaaehtoisesti vasteena esitettyyn ärsykkeeseen kahdesti peräkkäin, useita kertoja peräkkäin, ja häntä pyydetään pitämään lihassupistus tietyn ajan (1 sekunti, 2 sekuntia). , niin pitkään kuin mahdollista). Lisäksi osallistujan tärykalvo tallennetaan hänen suorittaessaan jokapäiväisiä tehtäviä, jotta voidaan varmistaa, ettei Earswitch aktivoidu vahingossa, kun sen ei pitäisi. Päivittäiset tehtävät valitaan osallistujan kykyjen mukaan, mutta niihin kuuluu (vähintään) kahden minuutin ajan mitä haluaa, ja kahden minuutin ajan kommunikointia olemassa olevan viestintälaitteen kanssa. Jos mahdollista, osallistujaa pyydetään haukottelemaan, liikuttamaan päätään ja juomaan vettä. Näiden tehtävien aikana osallistuja ei saa välitöntä palautetta järjestelmästä, vaan se tallentaa tiedot, jotka analysoidaan tutkimuksen päätyttyä. Videot tallennetaan osallistujan korvassa olevalla Earswitch-laitteella, joten ne sisältävät vain nimettömiä kuvia hänen tärykalvostaan. Tämä tarkoittaa, että kukaan ei pysty tunnistamaan osallistujaa otetuista videoista, koska videoiden viereen ei tallenneta henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja. Lopuksi osallistujaa pyydetään täyttämään joitain kyselyitä kokemuksistaan ​​Earswitch-laitteesta, mukaan lukien laitteen mukavuudesta ja sen käytön helppoudesta. Tämän osan tutkimusta tulisi kestää noin 10 minuuttia. Tämän osan tutkimusta tulisi kestää noin 25 minuuttia.

OSA 4 – Käytettävyystestaus (valinnainen). Tämän tiedonkeruun jälkeen osallistujalta kysytään, haluaako hän olla vuorovaikutuksessa joidenkin käyttöliittymien kanssa käyttämällä Earswitch-laitetta. Osallistuja voi kokeilla kolmea käyttöliittymää, joihin kuuluu tekstin syöttäminen kytkimen skannausnäppäimistöllä, välitöntä palautetta antava kohteen hankintatehtävä ja peli. Osallistuja voi täyttää nämä hakemukset haluamassaan järjestyksessä ja niin kauan kuin haluaa. Tämän tehtävän tarkoituksena on tarjota osallistujalle mahdollisuus käyttää Earswitchiä reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen tosielämän tehtävissä. Tämän jälkeen lähetetään lisäkyselyitä, jotta voidaan ymmärtää osallistujan käsitys vuorovaikutuksesta Earswitchin kanssa. Tämän tutkimuksen osan tulisi kestää noin 15-20 minuuttia. Tutkimuksen lopussa osallistujalla on mahdollisuus antaa tutkimusryhmälle yhteystietonsa (esim. sähköpostiosoite tai puhelinnumero) siinä tapauksessa, että hän haluaa saada päivityksiä tutkimustuloksista, tutkimuksen kehityksestä. Earswitch, tai jos he haluavat osallistua tuleviin Earswitch-tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dario Cazzola, PhD, FHEA
  • Puhelinnumero: +44 1225 383569
  • Sähköposti: dc547@bath.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christopher Clarke, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: +44 1225 388993
  • Sähköposti: cjc234@bath.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy vapaaehtoisesti supistamaan tympani-jännityslihasta

Rekrytoimme osallistujia, jotka tarvitsevat avustavaa tekniikkaa, sekä ihmisiä, jotka eivät sitä tarvitse. Edellisen osalta edellytetään, että:

  • Yksilö tarvitsee apuvälineen käyttöä jokapäiväisessä elämässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusta ja suostumusta (esim. vakavat oppimisvaikeudet).
  • Kyvyttömyys kommunikoida joko suoraan tutkijalle tai omaishoitajan tai viestintäkumppanin kautta ja siksi kyvyttömyys antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Korvakytkimen kestävyys
Osallistujat käyttävät Earswitch-laitetta ja tekevät vapaaehtoisesti sopimuksen TT:nsä suorittamaan sarjan tehtäviä, jotka näkyvät näytöllä ja/tai selitetään kuuluvasti. Pyydämme osallistujia myös täyttämään kyselylomakkeet ymmärtääksemme osallistujien mielipiteet sekä nykyisen laitteensa (jos sellainen on) että Earswitchin tehokkuudesta, käytettävyydestä ja mukavuudesta.
Earswitch™-laite koostuu silikonista tai vastaavasta bioyhteensopivasta materiaalista valmistetusta kuulokkeesta ja sisältää pienoiskameran. Kuuloke sijaitsee korvakäytävän sisällä eikä ole suorassa kosketuksessa tärykalvoon eikä kamera ole kosketuksissa korvakäytävään. Kamera havaitsee tärykalvon jännityslihaksen vapaaehtoisen liikkeen tärykalvon kohdalla, ja Earswitch-järjestelmä muuttaa tämän liikkeen ulkoiseksi virtuaaliseksi näppäimistöksi tai vastaavaksi, jotta potilas voi kommunikoida sanattomasti.
Muut nimet:
  • Earswitch Ltd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka vahva Earswitch-tekniikka on tärykalvon vapaaehtoisten liikkeiden havaitsemisessa? Tämä mitataan F-pisteellä, Matthewsin korrelaatiokertoimella (MCC), vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrällä ja Area Under the ROC -käyrällä (AUC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta

F-pisteet edustavat korvakytkimen kestävyyttä TT-supistumisen havaitsemisessa ja on harmoninen keskiarvo binääriluokittimen tarkkuudesta ja muistamisesta, jota käytetään arvioimaan, onko korvan jyrinä tapahtunut.

MCC mittaa binääriluokittelujen laatua laskettuna sekavuusmatriisista, joka sisältää todelliset positiiviset, todelliset negatiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset.

ROC-käyrä näyttää luokitusmallin suorituskyvyn kaikilla luokituskynnyksillä, joista lasketaan AUC-mittari, joka tarjoaa kokonaismitan suorituskyvystä kaikilla luokituskynnyksillä. AUC vaihtelee välillä 0-1, suuremmat arvot osoittavat oikeampaa. Tämä antaa mallin kokonaismetriikan, joka on muuttumaton luokittelukynnykseen nähden ja jota voidaan käyttää erilaisten luokitusmallien arvioimiseen. Earswitchin käytännön sovelluksissa kannattaa kuitenkin minimoida vääriä positiivisia tuloksia, jolloin yksittäiset F-pisteet ja MCC lasketaan.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Q2: Kuinka tarkasti aputeknologiaa tarvitsevat ihmiset voivat suorittaa vapaaehtoisia TT-liikkeitä?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset mittarit siitä, kuinka hyvin yksilöt pystyvät korvaamaan, on laskettu käyttämällä mukautettua ohjelmistoa, joka käyttää manuaalisesti merkittyjä tietoja osallistujien tärykalvon videoista yhdistettynä kokeellisen ohjelmiston aikalokiin. Näitä ovat: (1) reaktioaika ärsykkeen näyttämisestä tensoritympani supistumiseen, mitattuna millisekunteina, (2) aika korvien jyrinäiden välillä (kaksoisruminat) mitattuna millisekunteina, (3) peräkkäisten korvan jyrinäisten keskimääräinen määrä (peräkkäisillä jyrinäillä), joilla ei ole yksikköjä (korvaäänien lukumäärä), ja (4) pitorummujen keskimääräinen kesto millisekunteina mitattuna.
6 kuukautta
: Onko TT-liikkeiden tarkkuudessa eroa aputekniikkaa tarvitsevien ja sitä tarvitsevien välillä?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastolliset mittaukset (ilman yksikköä) avustavan teknologian käyttäjäryhmän ja terveiden osallistujien, jotka eivät tarvitse avustavaa tekniikkaa, välistä eroa mittareilla, jotka liittyvät siihen, kuinka hyvin käyttäjät pystyvät jyrinäämään käyttämällä RQ2:lle kuvattuja tulosmittareita (reaktioaika, ennusteaika, aika korvan jyrinät, peräkkäisten korvan jyrinän keskimääräinen määrä, pitoäänien keskimääräinen kesto). Käytämme joko parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä riippuen Shapiro-wilks-normaalisuustestistä.
6 kuukautta
Kuinka mukavaa ja helppoa ihmisten on suorittaa tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä EarSwitchin avulla?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen mittaus mukavuudesta ja helppokäyttöisyydestä suoritettaessa tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä EarSwitchillä. Näitä arvioidaan käyttämällä räätälöityä neljän Likert-kohteen kyselylomaketta.
6 kuukautta
Kuinka fyysisesti mukava Earswitch on?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiivinen mittaus perustuu subjektiivisiin kyselyihin, jotka mittaavat laitteen mukavuutta ja istuvuutta. Nämä mitataan käyttämällä (1) Knight et al.1:n "mukavuusluokitusasteikkoa" ja (2) Parkin ja Casali2:n "kaksisuuntaista mukavuusluokitusasteikkoa". Lisäksi mittaamme istuvuuden (3) otoskoopin syvyyden perusteella, mitattuna millimetreinä, kun sitä käytetään ja kun kamera on tarkennettu tärykalvoon, joka mitataan viivaimella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot anonymisoidaan automaattisesti, joten yksittäiset osallistujatiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Anonymisoidut tiedot siirretään Earswitch Ltd:lle, ja Earswitch Ltd analysoi niitä jatkossa tehokkaampien algoritmien kehittämiseksi vapaaehtoisen tensoritympanien liikkeen havaitsemiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa