- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784727
Korvakytkimen vaiheen A tekninen arviointi (Earswitch)
Uuden korvalla pidettävän apulaitteen tekninen arviointi ja käytettävyysanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida EarSwitch-tekniikan (laitteiston ja ohjelmiston) kestävyyttä havaita tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä ihmisillä, joilla on avustavia tarpeita. Tämä on keskeinen askel, jotta varmistetaan vankka suunnittelu, joka perustuu potilaiden tarpeisiin.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä apulaitteiden käyttäjiltä tietoja siitä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä, sillä tämän tiedon perusteella kerrotaan, minkä tyyppiset liitännät sopivat korvakytkimelle.
Terveet osallistujat rekrytoidaan myös erilliseksi kohorttiksi, jotta voidaan maksimoida kerättyjen tietojen määrä, jota voidaan käyttää validoimaan ja tiedottamaan tulevista suunnitelmista. Metodologia on sama molemmissa kohorteissa, joissa käytetään samaa laitetta (Earswitch, toinen näyttö ja kannettava tietokone), mutta terveet osallistujat eivät voi vastata kaikkiin OSAN 1 kysymyksiin. Terveet osallistujat kutsutaan yliopiston laboratorioon suorittaa tutkimuksen, kun taas osallistujille, joilla on avustavan teknologian tarpeita, annetaan mahdollisuus kotikäynnille. Koska käytetään samoja laitteita, vain ympäristö (eli koti vs. lab) muuttuu, minkä ei odoteta vaikuttavan tutkimustietoihin.
Tutkimuksen alussa sovitaan signaalista osallistujan (ja tarvittaessa huoltajan) kanssa, jotta osallistuja voi ilmoittaa omaishoitajalleen ja/tai kokeen tekijälle, jos hän haluaa keskeyttää tutkimuksen jostain syystä. Ehdotettu tutkimus suoritetaan yhdessä istunnossa ja sisältää neljä pääosaa:
OSA 1 – Yhteissuunnittelun kyselylomakkeet. Tämän osan erityistavoitteena on kerätä tietoa siitä, mitä aputekniikoita ihmiset käyttävät, ja saada palautetta nykyisistä kytkinteknologioista ymmärtääkseen paremmin, kuinka Earswitch voidaan integroida muiden kytkintekniikoiden kanssa. Osallistujilta kysytään kysymyksiä, joilla he ymmärtävät, minkä tyyppistä aputekniikkaa (laitteisto ja ohjelmisto) he käyttävät. Tämä sisältää heidän mielipiteensä nykyisen laitteen tehokkuudesta, käytettävyydestä ja mukavuudesta mitattuna aiemmin validoidulla QUEST2-kyselylomakkeella. Tämä prosessi ei saa kestää yli 15 minuuttia, ja sen suorittaa tutkija tarvittaessa hoitajan tuella.
OSA 2 - Korvakytkimen asennus. Tämän jälkeen osallistuja valitsee kokeen tekijän tai hoitajan avulla kuulokkeen koon, joka työnnetään osallistujan korvaan. Tämän jälkeen osallistujalta kysytään, onko se mukava tai haluaisiko hän kokeilla eri kokoa kuulokkeiden mukavuuden tai istuvuuden mukaan. Kun osallistuja on tyytyväinen kuulokkeen kokoon, kokeilu tai hoitaja asentaa Earswitch-laitteen, jossa osallistujan korvakäytävään asetetaan pieni kamera ja se sijoitetaan niin, että se näkee tärykalvon. Tämän toimenpiteen aikana osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kokeen tekijälle tai hoitajalle, jos se tuntuu epämukavalta tai haluavatko he lopettaa. Tämän ei pitäisi poiketa tavallisen korvanapin laittamisesta osallistujan korvaan. Kun tämä on valmis, osallistujalta kysytään joitain kysymyksiä laitteen mukavuudesta ja siitä, kuinka helppoa asennusprosessi hänen mielestään oli. Kun korvakytkin on asetettu, kokeen suorittaja mittaa, kuinka pitkälle otoskooppi on asetettu korvaan, mittaamalla viivaimen avulla ekstrudointielementtiä (jolla voidaan laskea otoskoopin syvyys). Lisäksi kokeilija ottaa lähikuvan korvakytkimestä, joka istuu kotilokerossa saadakseen visuaalisen todisteen istuvuudesta (eli kuinka silikonikorvakuuloke istuu kotilokerossa) ja tunnistaakseen mahdolliset painepisteet (esim. tragus), jotka voivat auttaa selittämään laitteen mukavuuden. Toinen osa kestää 10 minuuttia.
OSA 3 - Korvien jyrinätesti. Seuraavaksi osa videoita tallennetaan osallistujan tärykalvon Earswitch-laitteella, kun he supistavat tensor tympani (TT) -lihasta vapaaehtoisesti vastauksena useisiin tehtäviin. Tehtävissä pyydetään osallistujaa supistamaan vapaaehtoisesti TT-lihasta vasteena erilaisiin ärsykkeisiin pyydettäessä. Nämä ärsykkeet esitetään osallistujalle joko visuaalisesti näytöllä, kuuluvasti joidenkin kaiuttimien kautta tai molemmilla riippuen hänen näköstään ja kuulostaan. Tämän tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin osallistuja voi vapaaehtoisesti supistaa TT-lihaksensa pyynnöstä, ja kuinka hyvin Earswitch tunnistaa tämän. Tehtävissä osallistuja supistaa TT-lihaksensa vapaaehtoisesti vasteena esitettyyn ärsykkeeseen kahdesti peräkkäin, useita kertoja peräkkäin, ja häntä pyydetään pitämään lihassupistus tietyn ajan (1 sekunti, 2 sekuntia). , niin pitkään kuin mahdollista). Lisäksi osallistujan tärykalvo tallennetaan hänen suorittaessaan jokapäiväisiä tehtäviä, jotta voidaan varmistaa, ettei Earswitch aktivoidu vahingossa, kun sen ei pitäisi. Päivittäiset tehtävät valitaan osallistujan kykyjen mukaan, mutta niihin kuuluu (vähintään) kahden minuutin ajan mitä haluaa, ja kahden minuutin ajan kommunikointia olemassa olevan viestintälaitteen kanssa. Jos mahdollista, osallistujaa pyydetään haukottelemaan, liikuttamaan päätään ja juomaan vettä. Näiden tehtävien aikana osallistuja ei saa välitöntä palautetta järjestelmästä, vaan se tallentaa tiedot, jotka analysoidaan tutkimuksen päätyttyä. Videot tallennetaan osallistujan korvassa olevalla Earswitch-laitteella, joten ne sisältävät vain nimettömiä kuvia hänen tärykalvostaan. Tämä tarkoittaa, että kukaan ei pysty tunnistamaan osallistujaa otetuista videoista, koska videoiden viereen ei tallenneta henkilökohtaisia tunnistetietoja. Lopuksi osallistujaa pyydetään täyttämään joitain kyselyitä kokemuksistaan Earswitch-laitteesta, mukaan lukien laitteen mukavuudesta ja sen käytön helppoudesta. Tämän osan tutkimusta tulisi kestää noin 10 minuuttia. Tämän osan tutkimusta tulisi kestää noin 25 minuuttia.
OSA 4 – Käytettävyystestaus (valinnainen). Tämän tiedonkeruun jälkeen osallistujalta kysytään, haluaako hän olla vuorovaikutuksessa joidenkin käyttöliittymien kanssa käyttämällä Earswitch-laitetta. Osallistuja voi kokeilla kolmea käyttöliittymää, joihin kuuluu tekstin syöttäminen kytkimen skannausnäppäimistöllä, välitöntä palautetta antava kohteen hankintatehtävä ja peli. Osallistuja voi täyttää nämä hakemukset haluamassaan järjestyksessä ja niin kauan kuin haluaa. Tämän tehtävän tarkoituksena on tarjota osallistujalle mahdollisuus käyttää Earswitchiä reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen tosielämän tehtävissä. Tämän jälkeen lähetetään lisäkyselyitä, jotta voidaan ymmärtää osallistujan käsitys vuorovaikutuksesta Earswitchin kanssa. Tämän tutkimuksen osan tulisi kestää noin 15-20 minuuttia. Tutkimuksen lopussa osallistujalla on mahdollisuus antaa tutkimusryhmälle yhteystietonsa (esim. sähköpostiosoite tai puhelinnumero) siinä tapauksessa, että hän haluaa saada päivityksiä tutkimustuloksista, tutkimuksen kehityksestä. Earswitch, tai jos he haluavat osallistua tuleviin Earswitch-tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario Cazzola, PhD, FHEA
- Puhelinnumero: +44 1225 383569
- Sähköposti: dc547@bath.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Clarke, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +44 1225 388993
- Sähköposti: cjc234@bath.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy vapaaehtoisesti supistamaan tympani-jännityslihasta
Rekrytoimme osallistujia, jotka tarvitsevat avustavaa tekniikkaa, sekä ihmisiä, jotka eivät sitä tarvitse. Edellisen osalta edellytetään, että:
- Yksilö tarvitsee apuvälineen käyttöä jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusta ja suostumusta (esim. vakavat oppimisvaikeudet).
- Kyvyttömyys kommunikoida joko suoraan tutkijalle tai omaishoitajan tai viestintäkumppanin kautta ja siksi kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korvakytkimen kestävyys
Osallistujat käyttävät Earswitch-laitetta ja tekevät vapaaehtoisesti sopimuksen TT:nsä suorittamaan sarjan tehtäviä, jotka näkyvät näytöllä ja/tai selitetään kuuluvasti.
Pyydämme osallistujia myös täyttämään kyselylomakkeet ymmärtääksemme osallistujien mielipiteet sekä nykyisen laitteensa (jos sellainen on) että Earswitchin tehokkuudesta, käytettävyydestä ja mukavuudesta.
|
Earswitch™-laite koostuu silikonista tai vastaavasta bioyhteensopivasta materiaalista valmistetusta kuulokkeesta ja sisältää pienoiskameran.
Kuuloke sijaitsee korvakäytävän sisällä eikä ole suorassa kosketuksessa tärykalvoon eikä kamera ole kosketuksissa korvakäytävään.
Kamera havaitsee tärykalvon jännityslihaksen vapaaehtoisen liikkeen tärykalvon kohdalla, ja Earswitch-järjestelmä muuttaa tämän liikkeen ulkoiseksi virtuaaliseksi näppäimistöksi tai vastaavaksi, jotta potilas voi kommunikoida sanattomasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka vahva Earswitch-tekniikka on tärykalvon vapaaehtoisten liikkeiden havaitsemisessa? Tämä mitataan F-pisteellä, Matthewsin korrelaatiokertoimella (MCC), vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyrällä ja Area Under the ROC -käyrällä (AUC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
F-pisteet edustavat korvakytkimen kestävyyttä TT-supistumisen havaitsemisessa ja on harmoninen keskiarvo binääriluokittimen tarkkuudesta ja muistamisesta, jota käytetään arvioimaan, onko korvan jyrinä tapahtunut. MCC mittaa binääriluokittelujen laatua laskettuna sekavuusmatriisista, joka sisältää todelliset positiiviset, todelliset negatiiviset, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset. ROC-käyrä näyttää luokitusmallin suorituskyvyn kaikilla luokituskynnyksillä, joista lasketaan AUC-mittari, joka tarjoaa kokonaismitan suorituskyvystä kaikilla luokituskynnyksillä. AUC vaihtelee välillä 0-1, suuremmat arvot osoittavat oikeampaa. Tämä antaa mallin kokonaismetriikan, joka on muuttumaton luokittelukynnykseen nähden ja jota voidaan käyttää erilaisten luokitusmallien arvioimiseen. Earswitchin käytännön sovelluksissa kannattaa kuitenkin minimoida vääriä positiivisia tuloksia, jolloin yksittäiset F-pisteet ja MCC lasketaan. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Q2: Kuinka tarkasti aputeknologiaa tarvitsevat ihmiset voivat suorittaa vapaaehtoisia TT-liikkeitä?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiiviset mittarit siitä, kuinka hyvin yksilöt pystyvät korvaamaan, on laskettu käyttämällä mukautettua ohjelmistoa, joka käyttää manuaalisesti merkittyjä tietoja osallistujien tärykalvon videoista yhdistettynä kokeellisen ohjelmiston aikalokiin.
Näitä ovat: (1) reaktioaika ärsykkeen näyttämisestä tensoritympani supistumiseen, mitattuna millisekunteina, (2) aika korvien jyrinäiden välillä (kaksoisruminat) mitattuna millisekunteina, (3) peräkkäisten korvan jyrinäisten keskimääräinen määrä (peräkkäisillä jyrinäillä), joilla ei ole yksikköjä (korvaäänien lukumäärä), ja (4) pitorummujen keskimääräinen kesto millisekunteina mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
: Onko TT-liikkeiden tarkkuudessa eroa aputekniikkaa tarvitsevien ja sitä tarvitsevien välillä?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastolliset mittaukset (ilman yksikköä) avustavan teknologian käyttäjäryhmän ja terveiden osallistujien, jotka eivät tarvitse avustavaa tekniikkaa, välistä eroa mittareilla, jotka liittyvät siihen, kuinka hyvin käyttäjät pystyvät jyrinäämään käyttämällä RQ2:lle kuvattuja tulosmittareita (reaktioaika, ennusteaika, aika korvan jyrinät, peräkkäisten korvan jyrinän keskimääräinen määrä, pitoäänien keskimääräinen kesto).
Käytämme joko parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä riippuen Shapiro-wilks-normaalisuustestistä.
|
6 kuukautta
|
|
Kuinka mukavaa ja helppoa ihmisten on suorittaa tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä EarSwitchin avulla?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen mittaus mukavuudesta ja helppokäyttöisyydestä suoritettaessa tärykalvon vapaaehtoisia liikkeitä EarSwitchillä.
Näitä arvioidaan käyttämällä räätälöityä neljän Likert-kohteen kyselylomaketta.
|
6 kuukautta
|
|
Kuinka fyysisesti mukava Earswitch on?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen mittaus perustuu subjektiivisiin kyselyihin, jotka mittaavat laitteen mukavuutta ja istuvuutta.
Nämä mitataan käyttämällä (1) Knight et al.1:n "mukavuusluokitusasteikkoa" ja (2) Parkin ja Casali2:n "kaksisuuntaista mukavuusluokitusasteikkoa".
Lisäksi mittaamme istuvuuden (3) otoskoopin syvyyden perusteella, mitattuna millimetreinä, kun sitä käytetään ja kun kamera on tarkennettu tärykalvoon, joka mitataan viivaimella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Cazzola, PhD, FHEA, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Judge S, Nasr N, Hawley M. A User-Centred Approach Exploring the Potential of a Novel EMG Switch for Control of Assistive Technology. Stud Health Technol Inform. 2017;242:381-384.
- Turner MR, Al-Chalabi A. REM sleep physiology and selective neuronal vulnerability in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jul;91(7):789-790. doi: 10.1136/jnnp-2020-323100. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317435
- NIHR203387 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot anonymisoidaan automaattisesti, joten yksittäiset osallistujatiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.
Anonymisoidut tiedot siirretään Earswitch Ltd:lle, ja Earswitch Ltd analysoi niitä jatkossa tehokkaampien algoritmien kehittämiseksi vapaaehtoisen tensoritympanien liikkeen havaitsemiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .