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중등도 내지 중증 궤양성 대장염에서 구강 NX-13의 임상 활성 및 안전성 평가를 위한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 궤양성 대장염을 앓고 있는 참가자의 구강 NX-13의 임상 활동 및 안전성을 평가하기 위해 장기적으로 확장된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 다기관 2상 유도 연구

중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 장기 연장(LTE) 기간을 갖는 2상 유도 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 장기 연장(LTE) 기간을 갖는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 탐색적 2상 유도 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, 미국, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, 폴란드
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, 폴란드
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, 폴란드
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, 폴란드
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, 폴란드
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, 폴란드
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, 폴란드
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, 폴란드
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, 폴란드
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, 폴란드
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, 폴란드
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, 폴란드
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, 폴란드
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인 과목(포함)
  • 조직학적 증거로 확인된 스크리닝 전 90일 이상의 UC 진단
  • 활동성 UC는 기준선에서 ≥ 5(포함)의 총 메이요 점수(MMS)로 정의됩니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 ES ≥ 2
  • RBS ≥ 1.

제외 기준:

  • 참가자가 무작위화 후 12주 이내에 UC에 대한 모든 종류의 의료 치료 또는 외과적 개입(예: 결장 절제술)을 위해 입원해야 할 가능성이 높다는 의사의 판단에 의해 입증되는 중증 광범위한 대장염;
  • 전격성 대장염, 독성 거대결장의 현재 증거 또는 독성 거대결장의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내) 또는 장 천공
  • 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 진단, 또는 CD와 일치하는 누공의 존재 또는 병력
  • 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 방사선 대장염의 진단
  • 세균성 또는 기생충성 병원성 장 감염;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NX-13 250mg
피험자는 일관성을 위해 매일 같은 시간에 권장되는 하루 3정을 섭취하여 연구 약물을 복용합니다. NX-13 그룹의 피험자는 3개의 정제로 250mg 또는 750mg의 NX-13을 받게 되며, 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: NX-13 250mg
NX-13 250mg 정제 및 위약 정제 2정
실험적: NX-13 750mg
피험자는 일관성을 위해 매일 같은 시간에 권장되는 하루 3정을 섭취하여 연구 약물을 복용합니다. NX-13 그룹의 피험자는 3개의 정제로 250mg 또는 750mg의 NX-13을 받게 되며, 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: NX-13 750mg
NX-13 250mg 정제 x 3 = 750mg
위약 비교기: NX-13 위약
피험자는 일관성을 위해 매일 같은 시간에 권장되는 하루 3정을 섭취하여 연구 약물을 복용합니다. NX-13 그룹의 피험자는 3개의 정제로 250mg 또는 750mg의 NX-13을 받게 되며, 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: NX-13 위약
눈가림 목적으로 NX-13 위약 정제 3배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
기간: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
기간: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
기간: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
기간: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
기간: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
기간: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
기간: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
기간: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
기간: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
기간: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
기간: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
기간: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
기간: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
기간: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
기간: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
기간: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: AbbVie, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NX-13-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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