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Estudio para evaluar la actividad clínica y la seguridad de NX-13 oral en colitis ulcerosa de moderada a grave

13 de marzo de 2024 actualizado por: Landos Biopharma Inc.

Un estudio de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis, multicéntrico y de fase 2 con extensión a largo plazo para evaluar la actividad clínica y la seguridad de Oral NX-13 en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Estudio de inducción de fase 2 con un período de extensión a largo plazo (LTE) en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de inducción de fase 2 exploratorio, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiples con un período de extensión a largo plazo (LTE) en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76003
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polonia
        • Reclutamiento
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polonia
        • Reclutamiento
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamiento
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Zabobrze Centrum Medyczne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de 18 a 75 años (inclusive)
  • Diagnóstico de CU ≥ 90 días antes de la selección confirmado por evidencia histológica
  • CU activa definida como una puntuación total de Mayo (MMS) de ≥ 5 (inclusive) al inicio del estudio
  • ES ≥ 2 dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • SBR ≥ 1.

Criterio de exclusión:

  • Colitis extensa grave como lo demuestra el criterio médico de que es probable que el participante requiera hospitalización para recibir atención médica o intervención quirúrgica de cualquier tipo para CU (p. ej., colectomía) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Evidencia actual de colitis fulminante, megacolon tóxico o antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de megacolon tóxico o perforación intestinal
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada, o la presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
  • Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis por radiación
  • Infección entérica patógena bacteriana o parasitaria;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NX-13 250 mg
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: NX-13 250 mg
NX-13 tableta de 250 mg, más 2 tabletas de placebo
Experimental: NX-13 750 mg
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: NX-13 750 mg
NX-13 tabletas de 250 mg multiplicadas por 3 para igualar 750 mg
Comparador de placebos: Placebo NX-13
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: Placebo NX-13
NX-13 Placebo comprimidos multiplicado por 3 con fines de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad clínica de NX-13 oral frente a placebo
Periodo de tiempo: 365 dias
Cambio desde el inicio en la puntuación Mayo modificada (MMS) media frente al placebo. Puntaje total Puntaje Mayo modificado 0-9, donde los puntajes más altos representan una actividad de la enfermedad más grave.
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad-AE/SAE - Hematología
Periodo de tiempo: 365 dias
Evento adverso emergente del tratamiento/Evento adverso grave (TEAE/SAE) relacionado con la hematología. La evaluación se realizará resumiendo el porcentaje de sujetos con cambios desde el inicio a través del panel de hematología de rutina (glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y plaquetas). Todos los biomarcadores son objetivos exploratorios.
365 dias
Seguridad y tolerabilidad-AE/SAE - Química
Periodo de tiempo: 365 dias
Evento adverso emergente del tratamiento/Evento adverso grave (TEAE/SAE) relacionado con la química. La evaluación se realizará resumiendo el porcentaje de sujetos con cambios desde el inicio a través del panel de química de rutina (creatinina en sangre urea nitrogenada, bilirrubina de creatina quinasa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), sodio (Na) , Potasio (K), Cloruro (CL), bicarbonato, Calcio (CA), Magnesio (MG), Fósforo, ácido úrico, proteína total, albúmina, glucosa, Gamma-glutamil transferasa (GGT), colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos), análisis de orina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Todos los biomarcadores son objetivos exploratorios.
365 dias
Seguridad y tolerabilidad-AE/SAE - Signos vitales
Periodo de tiempo: 365 dias
Evento adverso emergente del tratamiento/Evento adverso grave (TEAE/SAE) relacionado con los signos vitales. La evaluación se realizará resumiendo el porcentaje de sujetos con cambios desde el inicio hasta (presión arterial sentado, frecuencia cardíaca en reposo y temperatura). Cambios desde el inicio considerados clínicamente significativos o asociados con EA (frecuencia cardíaca, frecuencia del pulso, QRS, QT y QT correcto).
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Landos Biopharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-13-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre NX-13 250 mg

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