Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la actividad clínica y la seguridad de NX-13 oral en colitis ulcerosa de moderada a grave

19 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de inducción aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis, multicéntrico y de fase 2 con extensión a largo plazo para evaluar la actividad clínica y la seguridad de Oral NX-13 en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Estudio de inducción de fase 2 con un período de extensión a largo plazo (LTE) en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de inducción de fase 2 exploratorio, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis múltiples con un período de extensión a largo plazo (LTE) en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polonia
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polonia
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polonia
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polonia
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polonia
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polonia
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polonia
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polonia
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de 18 a 75 años (inclusive)
  • Diagnóstico de CU ≥ 90 días antes de la selección confirmado por evidencia histológica
  • CU activa definida como una puntuación total de Mayo (MMS) de ≥ 5 (inclusive) al inicio del estudio
  • ES ≥ 2 dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • SBR ≥ 1.

Criterio de exclusión:

  • Colitis extensa grave como lo demuestra el criterio médico de que es probable que el participante requiera hospitalización para recibir atención médica o intervención quirúrgica de cualquier tipo para CU (p. ej., colectomía) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Evidencia actual de colitis fulminante, megacolon tóxico o antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de megacolon tóxico o perforación intestinal
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada, o la presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
  • Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis por radiación
  • Infección entérica patógena bacteriana o parasitaria;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NX-13 250 mg
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: NX-13 250 mg
NX-13 tableta de 250 mg, más 2 tabletas de placebo
Experimental: NX-13 750 mg
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: NX-13 750 mg
NX-13 tabletas de 250 mg multiplicadas por 3 para igualar 750 mg
Comparador de placebos: Placebo NX-13
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio ingiriendo tres comprimidos al día, recomendados a la misma hora todos los días para mantener la coherencia. Los sujetos en un grupo de NX-13 recibirán 250 mg o 750 mg de NX-13 en 3 tabletas y los sujetos en el grupo de placebo recibirán el mismo placebo.
Droga: Placebo NX-13
NX-13 Placebo comprimidos multiplicado por 3 con fines de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: AbbVie, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NX-13-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir