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Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von oralem NX-13 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

13. März 2024 aktualisiert von: Landos Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Induktionsstudie mit mehreren Dosen und langfristiger Verlängerung zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von oralem NX-13 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Phase-2-Induktionsstudie mit Langzeitverlängerung (LTE) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Induktionsstudie mit mehreren Dosen und einer langfristigen Verlängerungsperiode (LTE) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen
        • Rekrutierung
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polen
        • Rekrutierung
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Polen
        • Rekrutierung
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76003
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von UC ≥ 90 Tage vor dem Screening, bestätigt durch histologische Beweise
  • Aktive UC definiert als Mayo-Gesamtscore (MMS) von ≥ 5 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • ES ≥ 2 innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • RBS ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis, nachgewiesen durch ärztliches Urteil, dass der Teilnehmer innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt für medizinische Versorgung oder einen chirurgischen Eingriff jeglicher Art für UC (z. B. Kolektomie) benötigt;
  • Aktuelle Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolons oder einer jüngsten Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) eines toxischen Megakolons oder einer Darmperforation
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder Strahlenkolitis
  • Bakterielle oder parasitäre pathogene enterische Infektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NX-13 250mg
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 250mg
NX-13 250 mg Tablette plus 2 Placebo-Tabletten
Experimental: NX-13 750mg
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 750mg
NX-13 250 mg Tabletten mal 3 bis gleich 750 mg
Placebo-Komparator: NX-13 Placebo
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 Placebo
NX-13 Placebo-Tabletten mal 3 zu Verblindungszwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Aktivität von oralem NX-13 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung des mittleren modifizierten Mayo-Scores (MMS) gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtscore Modifizierter Mayo-Score 0–9, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit-AE/SAE - Hämatologie
Zeitfenster: 365 Tage
Behandlung Auftretendes unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TEAEs/SAEs) im Zusammenhang mit der Hämatologie. Die Bewertung erfolgt durch Zusammenfassung des Prozentsatzes der Probanden mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert durch routinemäßiges Hämatologie-Panel (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen). Alle Biomarker sind Erkundungsziele.
365 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit-AE/SAE - Chemie
Zeitfenster: 365 Tage
Behandlung Auftretendes unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TEAEs/SAEs) im Zusammenhang mit der Chemie. Die Bewertung erfolgt durch Zusammenfassung des Prozentsatzes der Probanden mit Veränderungen vom Ausgangswert bis zum routinemäßigen Chemiepanel (Blut-Harnstoff-Nitrogren-Kreatinin, Kreatinkinase-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Natrium (Na) , Kalium (K), Chlorid (CL), Bicarb, Calcium (CA), Magnesium (MG), Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Triglyceride) Urinanalyse, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). Alle Biomarker sind Erkundungsziele.
365 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit-AE/SAE - Vitalzeichen
Zeitfenster: 365 Tage
Behandlung Auftretendes unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TEAEs/SAEs) im Zusammenhang mit Vitalfunktionen. Die Bewertung erfolgt durch Zusammenfassung des Prozentsatzes der Probanden mit Änderungen von der Grundlinie bis (Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz im Ruhezustand und Temperatur). Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, die als klinisch signifikant erachtet werden oder mit UE assoziiert sind (Herzfrequenz, Pulsfrequenz, QRS, QT und korrektes QT).
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-13-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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