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Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von oralem NX-13 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

19. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Induktionsstudie mit mehreren Dosen und langfristiger Verlängerung zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von oralem NX-13 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Phase-2-Induktionsstudie mit Langzeitverlängerung (LTE) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Induktionsstudie mit mehreren Dosen und einer langfristigen Verlängerungsperiode (LTE) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polen
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polen
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polen
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polen
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polen
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polen
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polen
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polen
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose von UC ≥ 90 Tage vor dem Screening, bestätigt durch histologische Beweise
  • Aktive UC definiert als Mayo-Gesamtscore (MMS) von ≥ 5 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • ES ≥ 2 innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • RBS ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere ausgedehnte Kolitis, nachgewiesen durch ärztliches Urteil, dass der Teilnehmer innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt für medizinische Versorgung oder einen chirurgischen Eingriff jeglicher Art für UC (z. B. Kolektomie) benötigt;
  • Aktuelle Anzeichen einer fulminanten Kolitis, eines toxischen Megakolons oder einer jüngsten Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) eines toxischen Megakolons oder einer Darmperforation
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
  • Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder Strahlenkolitis
  • Bakterielle oder parasitäre pathogene enterische Infektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NX-13 250mg
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 250mg
NX-13 250 mg Tablette plus 2 Placebo-Tabletten
Experimental: NX-13 750mg
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 750mg
NX-13 250 mg Tabletten mal 3 bis gleich 750 mg
Placebo-Komparator: NX-13 Placebo
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie drei Tabletten pro Tag einnehmen, die aus Gründen der Konsistenz täglich zur gleichen Zeit empfohlen werden. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 750 mg NX-13 in 3 Tabletten und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: NX-13 Placebo
NX-13 Placebo-Tabletten mal 3 zu Verblindungszwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Zeitfenster: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Zeitfenster: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Zeitfenster: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Zeitfenster: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Zeitfenster: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Zeitfenster: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: AbbVie, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-13-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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