Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális NX-13 klinikai aktivitásának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén

2024. március 13. frissítette: Landos Biopharma Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú, 2. fázisú indukciós vizsgálat hosszú távú kiterjesztéssel az orális NX-13 klinikai aktivitásának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknél

2. fázisú indukciós vizsgálat hosszú távú kiterjesztéssel (LTE) közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú feltáró, 2. fázisú indukciós vizsgálat, hosszú távú kiterjesztéssel (LTE) közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Toborzás
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Toborzás
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Toborzás
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76003
        • Toborzás
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Toborzás
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Lengyelország
        • Toborzás
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Lengyelország
        • Toborzás
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Lengyelország
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Lengyelország
        • Toborzás
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Lengyelország
        • Toborzás
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Lengyelország
        • Toborzás
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőtt alanyok (beleértve)
  • Az UC diagnózisa ≥ 90 nappal a szűrés előtt, szövettani bizonyítékokkal megerősítve
  • Aktív UC definíciója szerint a teljes Mayo-pontszám (MMS) ≥ 5 (beleértve) az alapvonalon
  • ES ≥ 2 a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • RBS ≥ 1.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kiterjedt vastagbélgyulladás, amelyet az orvos megítélése igazol, amely szerint a résztvevőnek valószínűleg kórházi ápolásra vagy bármilyen műtéti beavatkozásra lesz szüksége UC miatt (pl. colectomia) a randomizálást követő 12 héten belül;
  • Jelenlegi bizonyítékok fulmináns vastagbélgyulladásra, toxikus megacolonra vagy a közelmúltban (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) toxikus megacolonra vagy bélperforációra
  • Crohn-betegség (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizálása, vagy a CD-vel összhangban lévő fisztula jelenléte vagy anamnézisében
  • Mikroszkópos vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy besugárzásos vastagbélgyulladás diagnózisa
  • Bakteriális vagy parazita patogén enterális fertőzés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NX-13 250 mg
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi három tabletta bevételével veszik be, a konzisztencia érdekében naponta ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 750 mg NX-13-at kapnak 3 tablettában, a placebo csoport alanyai pedig megfelelő placebót kapnak.
Drog: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg-os tabletta, plusz 2 placebo tabletta
Kísérleti: NX-13 750 mg
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi három tabletta bevételével veszik be, a konzisztencia érdekében naponta ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 750 mg NX-13-at kapnak 3 tablettában, a placebo csoport alanyai pedig megfelelő placebót kapnak.
Drog: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg-os tabletta 3-szor 750 mg-mal egyenlő
Placebo Comparator: NX-13 Placebo
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert napi három tabletta bevételével veszik be, a konzisztencia érdekében naponta ugyanabban az időben ajánlott. Az NX-13 csoportba tartozó alanyok 250 mg vagy 750 mg NX-13-at kapnak 3 tablettában, a placebo csoport alanyai pedig megfelelő placebót kapnak.
Drog: NX-13 Placebo
NX-13 placebo tabletta 3-szor a vakítás céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális NX-13 klinikai aktivitásának értékelése a placebóval szemben
Időkeret: 365 nap
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos módosított Mayo-pontszámban (MMS) a placebóhoz képest. Összpontszám A módosított Mayo-pontszám 0-9, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság – AE/SAE – Hematológia
Időkeret: 365 nap
Hematológiával kapcsolatos vészhelyzeti nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény (TEAE/SAE). Az értékelés során összegzik azon alanyok százalékos arányát, akiknél az alapvonaltól a rutin hematológiai panelig (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, hemoglobin, hematokrit és vérlemezkék) változtak. Minden biomarker feltáró cél.
365 nap
Biztonság és tolerálhatóság – AE/SAE – Kémia
Időkeret: 365 nap
Kezelés: kémiával kapcsolatos, felmerülő nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény (TEAE/SAE). Az értékelés során összegzik azon alanyok százalékos arányát, akik a kiindulási értéktől a rutin kémiai panelig (vér karbamid-nitrogrén kreatinin, kreatin-kináz bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), nátrium (Na) változtak. , kálium (K), klorid (CL), bikarb, kalcium (CA), magnézium (MG), foszfor, húgysav, összfehérje, albumin, glükóz, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és trigliceridek vizeletvizsgálata, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR). Minden biomarker feltáró cél.
365 nap
Biztonság és tolerálhatóság – AE/SAE – Vital Signs
Időkeret: 365 nap
Kezelés létfontosságú nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény (TEAE/SAE) az életjelekhez kapcsolódóan. Az értékelés során összegzik azon alanyok százalékos arányát, akiknek változása volt az alapvonaltól egészen (ülő vérnyomás, nyugalmi pulzusszám és hőmérséklet). Klinikailag szignifikánsnak ítélt vagy nemkívánatos eseményekkel (szívfrekvencia, pulzusszám, QRS, QT és helyes QT) kapcsolatos változások a kiindulási értékhez képest.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landos Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NX-13-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a NX-13 250 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel