Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo doustnego NX-13 w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie indukcyjne fazy 2 z długoterminowym przedłużeniem w celu oceny aktywności klinicznej i bezpieczeństwa doustnego NX-13 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie indukcyjne fazy 2 z długoterminowym okresem przedłużenia (LTE) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie indukcji fazy 2 z podaniem wielu dawek z długoterminowym okresem przedłużenia (LTE) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polska
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Polska
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Polska
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Polska
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Polska
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Polska
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Polska
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Polska
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polska
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Polska
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Polska
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Polska
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Polska
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie UC ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym potwierdzone badaniem histologicznym
  • Aktywny UC zdefiniowany jako całkowity wynik w skali Mayo (MMS) ≥ 5 (włącznie) na początku badania
  • ES ≥ 2 w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • RBS ≥ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie, rozległe zapalenie jelita grubego, potwierdzone w ocenie lekarza, że ​​uczestnik prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w celu uzyskania opieki medycznej lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej z powodu UC (np. kolektomii) w ciągu 12 tygodni po randomizacji;
  • Aktualne dowody piorunującego zapalenia okrężnicy, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedawnej historii (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji jelita
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub historia przetoki zgodnej z CD
  • Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy lub popromiennego zapalenia okrężnicy
  • Bakteryjne lub pasożytnicze patogenne zakażenie jelit;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NX-13 250mg
Badani będą przyjmować badany lek, połykając trzy tabletki dziennie, co jest zalecane codziennie o tej samej porze dla zachowania spójności. Osoby z grupy NX-13 otrzymają 250 mg lub 750 mg NX-13 w 3 tabletkach, a osoby z grupy placebo otrzymają pasujące placebo.
Lek: NX-13 250mg
Tabletka NX-13 250 mg plus 2 tabletki placebo
Eksperymentalny: NX-13 750mg
Badani będą przyjmować badany lek, połykając trzy tabletki dziennie, co jest zalecane codziennie o tej samej porze dla zachowania spójności. Osoby z grupy NX-13 otrzymają 250 mg lub 750 mg NX-13 w 3 tabletkach, a osoby z grupy placebo otrzymają pasujące placebo.
Lek: NX-13 750mg
NX-13 250mg tabletki razy 3 do równej 750mg
Komparator placebo: NX-13 Placebo
Badani będą przyjmować badany lek, połykając trzy tabletki dziennie, co jest zalecane codziennie o tej samej porze dla zachowania spójności. Osoby z grupy NX-13 otrzymają 250 mg lub 750 mg NX-13 w 3 tabletkach, a osoby z grupy placebo otrzymają pasujące placebo.
Lek: NX-13 Placebo
Tabletki NX-13 Placebo razy 3 dla celów zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Ramy czasowe: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AbbVie, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NX-13-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj