Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun NX-13:n kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskusvaiheen 2 induktiotutkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkotutkimus suun NX-13:n kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Vaiheen 2 induktiotutkimus pitkällä jatkojaksolla (LTE) osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkiva vaiheen 2 induktiotutkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkojakso (LTE) osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rozzano, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Puola
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Jelenia Góra, Puola
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Katowice, Puola
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Krakow, Puola
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Puola
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Opoczno, Puola
        • Amicare Sp z o.o. S.K
      • Opole, Puola
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Sopot, Puola
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Puola
        • Sonomed Sp. z o.o. Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Torun, Puola
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Puola
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warsaw, Puola
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wroclaw, Puola
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wroclaw, Puola
        • Zabobrze Centrum Medyczne
      • Włocławek, Puola
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Digestive Health Center of Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialist, Inc-INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance Research-Garland
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76003
        • Digestive Health Associates of Texas-GI Alliance
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants-GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien)
  • UC-diagnoosi ≥ 90 päivää ennen seulontaa, joka on vahvistettu histologisilla todisteilla
  • Aktiivinen UC määritellään Mayo-kokonaispisteeksi (MMS) ≥ 5 (mukaan lukien) lähtötilanteessa
  • ES ≥ 2 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • RBS ≥ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea laaja paksusuolentulehdus, joka on todistettu lääkärin arvion mukaan, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa sairaanhoidon tai minkä tahansa tyyppisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi UC:n vuoksi (esim. kolektomia) 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen;
  • Nykyiset todisteet fulminantista paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai lähihistoriasta (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) toksisesta megakoolonista tai suolen perforaatiosta
  • Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi tai CD:n mukainen fistelin esiintyminen tai historia
  • Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai säteilyn paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Bakteeri- tai loisperäinen patogeeninen enteroinfektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NX-13 250 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg tabletti ja 2 lumetablettia
Kokeellinen: NX-13 750 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg tabletit kertaa 3, mikä vastaa 750 mg
Placebo Comparator: NX-13 Placebo
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 Placebo
NX-13 lumetablettia kertaa 3 sokeuttamistarkoituksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (stool frequency [SFS], rectal bleeding [RBS] and finding on endoscopy [ES]), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. A negative change in MMS score indicates improvement.
Baseline, Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) During the Induction Period
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that occurred after the participant received first dose of study treatment or if a pre-existing condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment until 21 days after the date and time of last dose of study drug. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) During the Induction Period
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12
SAEs were defined as death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality, is located in the Reported AE section.
Baseline up to Week 12
Number of Participants With Clinical Remission Per MMS at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

Clinical Remission per MMS was defined as achieving MMS <=2, with RBS =0, SFS <=1 and not greater than baseline, and ES <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With MMS <=2 at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower MMS indicates better health status.
Week 12
Number of Participants With Robarts Histopathology Index (RHI) Score <=3 at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
The Robarts Histopathology Index (RHI) score is used to assess the disease severity. The RHI is defined as the sum of four weighted items from Geboes: Grade 1: lamina propria chronic inflammation; Grade 2B: lamina propria neutrophils; Grade 3: epithelial neutrophils; Grade 5: surface epithelial injury. Total RHI score ranges from 0 (no disease activity) to 33 (severe disease activity) with a higher score indicating more severity.
Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per MMS at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Clinical Response was defined as >=2 Points and >=30% decrease from baseline in MMS with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Endoscopic Response at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

Endoscopic Response was defined as ES <=1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic Remission at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

Endoscopic Remission was defined as ES =0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Week 12
Number of Participants With Endoscopic-histologic Mucosal Improvement at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

Endoscopic-histologic Mucosal Improvement was defined as ES <=1 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

HEMI was defined as ES <=1 and Geboes score <3.1.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Histologic Endoscopic Mucosal Remission (HEMR) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12

HEMR was defined as ES = 0 and Geboes score <2.0.

The ES subscore of the MMS ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status. The Geboes scoring system is a stepwise ordinal grading system for histological assessment of disease severity in UC. The Geboes score includes 7 histological items (Grade 0 Grade 5) with a total score summed to a continuous variable, ranging from 0 to 22. Lower Geboes scores indicate better health status.
Week 12
Number of Participants With Symptomatic Remission at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12

Symptomatic remission was defined as RBS = 0 and (i) SFS = 0 or (ii) SFS = 1 with baseline SFS >2, at Week 12.

The MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 9 (severe disease) and is calculated as the sum of 3 subscores (SFS, RBS, and ES) each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease) with lower scores indicating better health status.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Response Per Partial MMS at Week 4
Aikaikkuna: Baseline, Week 4

Clinical response per partial MMS was defined as achieving >=1 points and >=30% decrease from baseline in partial MMS, with >=1 point decrease in RBS or RBS <=1.

Partial MMS ranges from 0 (normal or inactive disease) to 6 (severe disease) and is calculated as the sum of 2 subscores (SFS and RBS), each of which ranges from 0 (normal) to 3 (severe disease). A lower partial MMS indicates better health status.
Baseline, Week 4
Number of Participants With Abdominal Pain Score = 0 at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Participants rated their abdominal pain on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), with higher scores indicating more pain.
Week 12
Number of Participants With Rectal Urgency Score = 0 at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
The rectal urgency score is based on the number of times participants must rush to the toilet to have a bowel movement. The score ranges from 0 (2 or fewer events) to 10 (12 or more events), with higher scores representing more severe symptoms.
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AbbVie, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-13-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa