Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun NX-13:n kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Landos Biopharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskusvaiheen 2 induktiotutkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkotutkimus suun NX-13:n kliinisen aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Vaiheen 2 induktiotutkimus pitkällä jatkojaksolla (LTE) osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkiva vaiheen 2 induktiotutkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkojakso (LTE) osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza SG Rotondo
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • ClinSante - Ośrodek Badań Klinicznych w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Vitamed NFZ
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • VITA LONGA Clinic - Katowice
      • Kraków, Puola
        • Rekrytointi
        • Krakowska Przychodnia FutureMeds
      • Lodz, Puola
        • Rekrytointi
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • RiverMED Poradnie Specjalistyczne Poznań
      • Poznan, Puola
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
      • Sopot, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne SOPMED
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Puola
        • Rekrytointi
        • Torunskiego Centrum Gastrologii I Endoskopii - Gastromed
      • Tychy, Puola
        • Rekrytointi
        • H-T Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola
        • Rekrytointi
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Wloclawek, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska
      • Wrocław, Puola
        • Rekrytointi
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
      • Wrocław, Puola
        • Rekrytointi
        • Zabobrze Centrum Medyczne
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • GCP Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Center of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Research - Garland
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76003
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Rekrytointi
        • GI Alliance Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College Of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien)
  • UC-diagnoosi ≥ 90 päivää ennen seulontaa, joka on vahvistettu histologisilla todisteilla
  • Aktiivinen UC määritellään Mayo-kokonaispisteeksi (MMS) ≥ 5 (mukaan lukien) lähtötilanteessa
  • ES ≥ 2 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • RBS ≥ 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea laaja paksusuolentulehdus, joka on todistettu lääkärin arvion mukaan, että osallistuja todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa sairaanhoidon tai minkä tahansa tyyppisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi UC:n vuoksi (esim. kolektomia) 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen;
  • Nykyiset todisteet fulminantista paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista tai lähihistoriasta (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) toksisesta megakoolonista tai suolen perforaatiosta
  • Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi tai CD:n mukainen fistelin esiintyminen tai historia
  • Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai säteilyn paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Bakteeri- tai loisperäinen patogeeninen enteroinfektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NX-13 250 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 250 mg
NX-13 250 mg tabletti ja 2 lumetablettia
Kokeellinen: NX-13 750 mg
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 750 mg
NX-13 250 mg tabletit kertaa 3, mikä vastaa 750 mg
Placebo Comparator: NX-13 Placebo
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä ottamalla kolme tablettia päivässä, joita suositellaan samaan aikaan päivittäin johdonmukaisuuden vuoksi. NX-13-ryhmän koehenkilöt saavat joko 250 mg tai 750 mg NX-13:a 3 tabletissa ja lumeryhmän koehenkilöt vastaavan lumelääkettä.
Lääke: NX-13 Placebo
NX-13 lumetablettia kertaa 3 sokeuttamistarkoituksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen NX-13:n kliinisen aktiivisuuden arvioiminen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 365 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä modifioidussa Mayo-pisteessä (MMS) vs. lumelääke. Kokonaispistemäärä Modifioitu Mayo-pistemäärä 0–9, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys-AE/SAE - Hematologia
Aikaikkuna: 365 päivää
Hematologiaan liittyvä hoito Emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAE/SAE). Arviointi tehdään tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joilla on muutoksia lähtötilanteesta rutiininomaiseen hematologiseen paneeliin (valkosolut, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet). Kaikki biomarkkerit ovat tutkivia tavoitteita.
365 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys-AE/SAE - Kemia
Aikaikkuna: 365 päivää
Hoidon emergent Adverse Event/Serious Adverse Event (TEAE/SAE), joka liittyy kemiaan. Arviointi tehdään tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joilla on muutoksia lähtötasosta rutiininomaisen kemian paneelin kautta (veren urea-nitrogreenin kreatiniini, kreatiinikinaasibilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), natrium (Na) , kalium (K), kloridi (CL), bikarbi, kalsium (CA), magnesium (MG), fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) ja triglyseridien virtsaanalyysi, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR). Kaikki biomarkkerit ovat tutkivia tavoitteita.
365 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys-AE/SAE - Vital Signs
Aikaikkuna: 365 päivää
Hoidon ilmeinen haittatapahtuma/vakava haittatapahtuma (TEAE/SAE), joka liittyy elintoimintoihin. Arviointi tehdään tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joilla on muutoksia lähtötilanteesta (istuva verenpaine, leposyke ja lämpötila). Kliinisesti merkittävinä pidetyt muutokset tai liittyvät haittavaikutuksiin (syke, pulssi, QRS, QT ja oikea QT).
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landos Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Catalidi, MD, Landos Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NX-13-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset NX-13 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa